Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioMEL- Diagnostické a prognostické faktory u melanomu. (BioMEL)

22. ledna 2024 aktualizováno: Region Skane

BioMEL - translační studie o etiologii, diagnóze, prognóze, léčbě, biologii a biomarkerech u klinicky atypického nevi a melanomu.

Hypotéza výzkumníků je, že kožní melanom, melanom in situ, dysplastické névy a benigní névy se všechny liší nejen klinickými, ale také molekulárními a genotypovými charakteristikami.

Pacienti s podezřením na primární kožní melanom nebo diferenciální diagnózou či sekundárním melanomem mohou být požádáni o účast v první části projektu a pacienti s podezřením nebo potvrzeným sekundárním (rozšířeným) melanomem mohou být zařazeni do druhé části studie. Účastníci zahrnutí do studie odpovídají na validovaný dotazník týkající se epidemiologických a fenotypových faktorů, aby zmapovali anamnézu, předchozí expozici UV záření, rodinnou anamnézu melanomu a/nebo jiných typů rakoviny, typ pleti, kouření, užívání alkoholu a kvalitu života.

Vzorky krve (plná krev) jsou odebírány před primární lokální excizí a před sekundárními chirurgickými výkony i při sledování pacientů se sekundárním onemocněním a onkologickou léčbou. Během lokální excize primární pigmentové kožní léze jsou vyškolenými dermatology odebrány biopsie kůže v plné tloušťce. Biopsie z léze a vedle léze v normální kůži suspektního melanomu se odeberou, rychle zmrazí a uloží hluboko zmrazené. Primární léze jsou dokumentovány přesnými zobrazovacími metodami před excizí.

Vzorky tkání ze suspektních nebo potvrzených sekundárních melanomů se odebírají především pomocí chirurgických a jádrových biopsií jehlou před, během a po léčbě a v případě progrese onemocnění nebo selhání léčby. Vzorky tkání se rychle zmrazí a skladují stejným způsobem jako vzorky z primárních melanomů.

V zabezpečené databázi jsou zahrnuty a uloženy obsáhlé informace založené na dotazníku, informace založené na zobrazení, stejně jako histologické informace poskytnuté ze zprávy patologa.

Veškeré informace v databázi spolu s informacemi z molekulární analýzy vzorků tkáně a/nebo krve pak budou použity k nalezení objektivních, molekulárních a klinických rozdílů u melanomu, melanomu in situ, dysplastických a benigních névů spolu s potenciálními informacemi o biologické agresivitě. primárního i sekundárního melanomu za účelem nalezení objektivnějších diagnostických markerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Švédsko, 252 23
        • Nábor
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
      • Kristianstad, Skane, Švédsko, 29133
        • Nábor
        • Kristianstad Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Skane, Švédsko, 22241
        • Nábor
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Skane, Švédsko, 21428
        • Nábor
        • Skåne University Hospital Malmö
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci, kliničtí pacienti, přijatí v regionu jižní švédské zdravotní péče, Region Skane. Pacienti jsou přijímáni do každodenní klinické praxe na kožních, chirurgických odděleních (včetně ORL, neuronů, všeobecné chirurgie, gynekologie) a onkologii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární část projektu: Pacienti v dermatologické ambulantní péči v nemocnicích Helsingborg, Lund nebo Malmö. U pacientů je plánována chirurgická excize pro nejednoznačnou pigmentovanou kožní lézi, která by mohla být primárním melanomem nebo diferenciální diagnózou melanomu
  • Vedlejší část projektu: . Pacient v chirurgické nebo onkologické rutinní péči v nemocnicích Helsingborg, Lund, Malmö nebo Kristianstad. U pacientů je plánována chirurgická excize nebo cytologická diagnostika (jehlová aspirace) metastazujícího melanomu.
  • Všechny subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lézemi, primárními nebo sekundárními, které jsou tak malé, že by děrná biopsie pro studii mohla ovlivnit histopatologickou diagnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s podezřením na primární melanom nebo nejednoznačný pigmentový kožní nádor
Pacienti ve věku 18 let nebo starší v dermatologické ambulantní péči v nemocnicích Helsingborg, Lund nebo Malmö. U pacientů je plánována chirurgická excize pro nejednoznačnou pigmentovou kožní lézi, která by mohla být primárním melanomem nebo diferenciální diagnózou melanomu. Před operací bude aplikováno zobrazování nádorů. Před operací se odebírají vzorky krve. Ihned po operaci se odeberou biopsie nádoru/normální kůže a okamžitě se zmrazí (-80°C). Před operací bude pacientovi poskytnut základní dotazník o rizikových faktorech rakoviny kůže, komorbiditách, fenotypových faktorech, dietách, kouření, alkoholu a kvalitě života.
Diagnostický test: Zobrazování
Budou aplikovány diagnostické a prognostické zobrazování, omika a metody strojového učení
Ostatní jména:
  • transkriptomika
  • genomika
  • metabolomika
  • histopatologické vyšetření
  • hluboké a prostorové sekvenování
  • dermoskopie
  • metody strojového učení
Pacienti se sekundárním melanomem (metastatickým onemocněním)
Pacienti ve věku 18 let nebo starší v rutinní chirurgické nebo onkologické péči v nemocnicích Helsingborg, Lund, Malmö nebo Kristianstad. U pacientů je plánována chirurgická excize nebo cytologická diagnostika (jehlová aspirace) metastazujícího melanomu. Před operací bude aplikováno zobrazování nádorů. Před operací se odebírají vzorky krve. Nádorové biopsie budou odebrány a okamžitě po operaci zmrazeny (-80°C). Před operací bude pacientovi poskytnut základní dotazník o rizikových faktorech rakoviny kůže, komorbiditách, fenotypových faktorech, dietách, kouření, alkoholu a kvalitě života.
Diagnostický test: Zobrazování
Budou aplikovány diagnostické a prognostické zobrazování, omika a metody strojového učení
Ostatní jména:
  • transkriptomika
  • genomika
  • metabolomika
  • histopatologické vyšetření
  • hluboké a prostorové sekvenování
  • dermoskopie
  • metody strojového učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické a transkriptomické rozdíly mezi kožním melanomem, melanomem in situ, dysplastickými névy a benigními névy.
Časové okno: Průřezové (předměty zahrnovaly listopad 2013 – prosinec 2026.
Genomické a transkriptomické rozdíly, jak byly analyzovány z DNA a RNA odebraných z biopsií nádorové tkáně z kožního melanomu, melanomu in situ, dysplastických névů a benigních névů.
Průřezové (předměty zahrnovaly listopad 2013 – prosinec 2026.
Interindividuální genomové a transkriptomické rozdíly u metastatického melanomu
Časové okno: Průřezové (předměty zahrnovaly listopad 2013 – prosinec 2026.
Genomické a transkriptomické rozdíly, jak byly analyzovány z DNA a RNA odebraných z biopsií nádorové tkáně z metastatického melanomu.
Průřezové (předměty zahrnovaly listopad 2013 – prosinec 2026.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Prozatím mají k datům přístup pouze výzkumní pracovníci zapojení do projektu, ale to se může po dokončení sběru dat změnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení