Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BioMEL- Diagnostické a prognostické faktory u melanomu. (BioMEL)

22. ledna 2024 aktualizováno: Region Skane

BioMEL - translační studie o etiologii, diagnóze, prognóze, léčbě, biologii a biomarkerech u klinicky atypického nevi a melanomu.

Hypotéza výzkumníků je, že kožní melanom, melanom in situ, dysplastické névy a benigní névy se všechny liší nejen klinickými, ale také molekulárními a genotypovými charakteristikami.

Pacienti s podezřením na primární kožní melanom nebo diferenciální diagnózou či sekundárním melanomem mohou být požádáni o účast v první části projektu a pacienti s podezřením nebo potvrzeným sekundárním (rozšířeným) melanomem mohou být zařazeni do druhé části studie. Účastníci zahrnutí do studie odpovídají na validovaný dotazník týkající se epidemiologických a fenotypových faktorů, aby zmapovali anamnézu, předchozí expozici UV záření, rodinnou anamnézu melanomu a/nebo jiných typů rakoviny, typ pleti, kouření, užívání alkoholu a kvalitu života.

Vzorky krve (plná krev) jsou odebírány před primární lokální excizí a před sekundárními chirurgickými výkony i při sledování pacientů se sekundárním onemocněním a onkologickou léčbou. Během lokální excize primární pigmentové kožní léze jsou vyškolenými dermatology odebrány biopsie kůže v plné tloušťce. Biopsie z léze a vedle léze v normální kůži suspektního melanomu se odeberou, rychle zmrazí a uloží hluboko zmrazené. Primární léze jsou dokumentovány přesnými zobrazovacími metodami před excizí.

Vzorky tkání ze suspektních nebo potvrzených sekundárních melanomů se odebírají především pomocí chirurgických a jádrových biopsií jehlou před, během a po léčbě a v případě progrese onemocnění nebo selhání léčby. Vzorky tkání se rychle zmrazí a skladují stejným způsobem jako vzorky z primárních melanomů.

V zabezpečené databázi jsou zahrnuty a uloženy obsáhlé informace založené na dotazníku, informace založené na zobrazení, stejně jako histologické informace poskytnuté ze zprávy patologa.

Veškeré informace v databázi spolu s informacemi z molekulární analýzy vzorků tkáně a/nebo krve pak budou použity k nalezení objektivních, molekulárních a klinických rozdílů u melanomu, melanomu in situ, dysplastických a benigních névů spolu s potenciálními informacemi o biologické agresivitě. primárního i sekundárního melanomu za účelem nalezení objektivnějších diagnostických markerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Helsingborg, Skane, Švédsko, 252 23
        • Nábor
        • Helsingborg Hospital
        • Kontakt:
      • Kristianstad, Skane, Švédsko, 29133
        • Nábor
        • Kristianstad Hospital
        • Kontakt:
      • Lund, Skane, Švédsko, 22241
        • Nábor
        • Lund University Hospital
        • Kontakt:
      • Malmö, Skane, Švédsko, 21428
        • Nábor
        • Skane University Hospital Malmo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci, kliničtí pacienti, přijatí v regionu jižní švédské zdravotní péče, Region Skane. Pacienti jsou přijímáni do každodenní klinické praxe na kožních, chirurgických odděleních (včetně ORL, neuronů, všeobecné chirurgie, gynekologie) a onkologii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární část projektu: Pacienti v dermatologické ambulantní péči v nemocnicích Helsingborg, Lund nebo Malmö. U pacientů je plánována chirurgická excize pro nejednoznačnou pigmentovanou kožní lézi, která by mohla být primárním melanomem nebo diferenciální diagnózou melanomu
  • Vedlejší část projektu: . Pacient v chirurgické nebo onkologické rutinní péči v nemocnicích Helsingborg, Lund, Malmö nebo Kristianstad. U pacientů je plánována chirurgická excize nebo cytologická diagnostika (jehlová aspirace) metastazujícího melanomu.
  • Všechny subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lézemi, primárními nebo sekundárními, které jsou tak malé, že by děrná biopsie pro studii mohla ovlivnit histopatologickou diagnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na primární melanom nebo nejednoznačný pigmentový kožní nádor
Pacienti ve věku 18 let nebo starší v dermatologické ambulantní péči v nemocnicích Helsingborg, Lund nebo Malmö. U pacientů je plánována chirurgická excize pro nejednoznačnou pigmentovou kožní lézi, která by mohla být primárním melanomem nebo diferenciální diagnózou melanomu. Před operací bude aplikováno zobrazování nádorů. Před operací se odebírají vzorky krve. Ihned po operaci se odeberou biopsie nádoru/normální kůže a okamžitě se zmrazí (-80°C). Před operací bude pacientovi poskytnut základní dotazník o rizikových faktorech rakoviny kůže, komorbiditách, fenotypových faktorech, dietách, kouření, alkoholu a kvalitě života.
Diagnostický test: Zobrazování
Budou aplikovány diagnostické a prognostické zobrazování, omika a metody strojového učení
Ostatní jména:
  • transkriptomika
  • genomika
  • metabolomika
  • histopatologické vyšetření
  • hluboké a prostorové sekvenování
  • dermoskopie
  • metody strojového učení
Pacienti se sekundárním melanomem (metastatickým onemocněním)
Pacienti ve věku 18 let nebo starší v rutinní chirurgické nebo onkologické péči v nemocnicích Helsingborg, Lund, Malmö nebo Kristianstad. U pacientů je plánována chirurgická excize nebo cytologická diagnostika (jehlová aspirace) metastazujícího melanomu. Před operací bude aplikováno zobrazování nádorů. Před operací se odebírají vzorky krve. Nádorové biopsie budou odebrány a okamžitě po operaci zmrazeny (-80°C). Před operací bude pacientovi poskytnut základní dotazník o rizikových faktorech rakoviny kůže, komorbiditách, fenotypových faktorech, dietách, kouření, alkoholu a kvalitě života.
Diagnostický test: Zobrazování
Budou aplikovány diagnostické a prognostické zobrazování, omika a metody strojového učení
Ostatní jména:
  • transkriptomika
  • genomika
  • metabolomika
  • histopatologické vyšetření
  • hluboké a prostorové sekvenování
  • dermoskopie
  • metody strojového učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické a transkriptomické rozdíly mezi kožním melanomem, melanomem in situ, dysplastickými névy a benigními névy.
Časové okno: Průřezové (předměty zahrnovaly listopad 2013 – prosinec 2026.
Genomické a transkriptomické rozdíly, jak byly analyzovány z DNA a RNA odebraných z biopsií nádorové tkáně z kožního melanomu, melanomu in situ, dysplastických névů a benigních névů.
Průřezové (předměty zahrnovaly listopad 2013 – prosinec 2026.
Interindividuální genomové a transkriptomické rozdíly u metastatického melanomu
Časové okno: Průřezové (předměty zahrnovaly listopad 2013 – prosinec 2026.
Genomické a transkriptomické rozdíly, jak byly analyzovány z DNA a RNA odebraných z biopsií nádorové tkáně z metastatického melanomu.
Průřezové (předměty zahrnovaly listopad 2013 – prosinec 2026.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kari Nielsen, Ass. Prof., Lund University Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Prozatím mají k datům přístup pouze výzkumní pracovníci zapojení do projektu, ale to se může po dokončení sběru dat změnit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit