Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deprese a řízení (D&D)

4. června 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv deprese a preklinické Alzheimerovy choroby na řízení u starších dospělých (deprese a řízení)

Tento projekt posoudí, jak deprese, preklinická AD a antidepresiva ovlivňují chování při řízení u kognitivně normálních starších dospělých (65 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je přesně identifikovat, komu hrozí pokles v řízení, předvídat, kdy k poklesu dojde, a zasáhnout před poklesem, čímž se sníží počet nehod, zranění a úmrtí u starších dospělých. Zjištění naznačují, že dlouhá preklinická fáze Alzheimerovy choroby (AD), jak se odráží v zobrazování amyloidu a biomarkerech mozkomíšního moku (CSF) mezi kognitivně normálními účastníky, je spojena s horším jízdním výkonem při standardizovaném silničním testu. Tento projekt posoudí, jak deprese, preklinická AD a antidepresiva ovlivňují chování při řízení u kognitivně normálních starších dospělých (65 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Beau Ances, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (314) 747-8423
  • E-mail: bances@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beau Ances, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (314)747-8423
          • E-mail: bances@wustl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

70 účastníků vytvoří depresivní kohortu, ve které musí být zjištěno, že mají aktivní velkou depresivní poruchu (MDD), jak ji definoval psychiatr Dr. Eric Lenze.

70 účastníků bude kognitivně normálních (CDR 0) nebo kognitivně abnormálních (CDR 0,5 nebo 1), ale budou považováni za kontrolní kohortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jezděte v průměru alespoň jednou týdně
  • Má platný řidičský průkaz
  • Ochota dokončit odběr krve
  • Ochota dokončit buď lumbální punkci nebo PET zobrazení
  • 65 let nebo starší
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dokončit odběr krve a/nebo jeden další biomarker
  • Méně než 65 let
  • Neřídí vozidlo/již aktivně neřídí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Deprese
Všichni účastníci obdrží dva jednorázové PET skeny s indikátory AV1451 a PIB k detekci tau a amyloidu v mozku.
Lék: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Pro [18F] AV-1451 je plánován rozsah dávkování mezi 6,5 - 10,0 mCi (240-370 MBq). Zdravotnický odborník s certifikací PET připraví a podá indikátor [18F] AV-1451tracer. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru. Objem dávky 18F-AV-1451 by se neměl upravovat přidáním normálního fyziologického roztoku do stříkačky. Účastníci obdrží maximální intravenózní bolusovou injekci 10,0 mCi [18F] AV-1451 následovanou 10 ml propláchnutí 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • AV-1451
Lék: [11C]-Pittsburgh sloučenina B ([11C]PiB)
Pro [11C] PIB je plánováno rozmezí dávkování mezi 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq). Zdravotnický pracovník s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C] PIB. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru a zředěna 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok) na celkový objem 20 ml injekční stříkačky. Účastníci dostanou maximální intravenózní bolusovou injekci 20,0 mCi [11C] PIB a následně propláchnutí 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • PIB
řízení
Všichni účastníci obdrží dva jednorázové PET skeny s indikátory AV1451 a PIB k detekci tau a amyloidu v mozku.
Lék: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Pro [18F] AV-1451 je plánován rozsah dávkování mezi 6,5 - 10,0 mCi (240-370 MBq). Zdravotnický odborník s certifikací PET připraví a podá indikátor [18F] AV-1451tracer. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru. Objem dávky 18F-AV-1451 by se neměl upravovat přidáním normálního fyziologického roztoku do stříkačky. Účastníci obdrží maximální intravenózní bolusovou injekci 10,0 mCi [18F] AV-1451 následovanou 10 ml propláchnutí 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • AV-1451
Lék: [11C]-Pittsburgh sloučenina B ([11C]PiB)
Pro [11C] PIB je plánováno rozmezí dávkování mezi 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq). Zdravotnický pracovník s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C] PIB. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru a zředěna 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok) na celkový objem 20 ml injekční stříkačky. Účastníci dostanou maximální intravenózní bolusovou injekci 20,0 mCi [11C] PIB a následně propláchnutí 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • PIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latitude přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Souřadnice zeměpisné šířky polohy řízeného vozidla
Denně po dobu až pěti let
Zeměpisná délka přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Souřadnice zeměpisné délky umístění řízeného vozidla
Denně po dobu až pěti let
Rychlost vozidla prostřednictvím čipu DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Rychlost, kterou se jedoucí vozidlo pohybuje.
Denně po dobu až pěti let
Omezení rychlosti přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Zveřejněný rychlostní limit pro místo, které účastník řídí.
Denně po dobu až pěti let
Rozdíl přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Rozdíl mezi rychlostí, kterou se vozidlo pohybuje, a zveřejněným rychlostním limitem pro dané místo.
Denně po dobu až pěti let
Název události prostřednictvím čipu DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Název geofence, ve které měl účastník jízdu.
Denně po dobu až pěti let
Adresa přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Adresa místa, ve kterém měl účastník jízdu.
Denně po dobu až pěti let
Typ události přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Výčet popisující typ události: zapnuté zapalování, srdeční tep, vypnuté zapalování, brzdění, zrychlení, překročení rychlosti, volnoběh, málo paliva, zatáčení, vybitá baterie, spuštěná diagnostická událost.
Denně po dobu až pěti let
Čas události prostřednictvím čipu DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Časové razítko v GMT, kdy k události došlo.
Denně po dobu až pěti let
Odečet ujetých kilometrů přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Stav počítadla kilometrů vozidla.
Denně po dobu až pěti let
Vzdálenost jízdy přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Celková vzdálenost ujetá během cesty
Denně po dobu až pěti let
Špičková rychlost prostřednictvím čipu DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Nejvyšší rychlost dosažená vozidlem během jízdy.
Denně po dobu až pěti let
Průměrná rychlost
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Průměrná cestovní rychlost vozidla.
Denně po dobu až pěti let
Počáteční rychlost přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Rychlost na začátku cesty.
Denně po dobu až pěti let
Konečná rychlost přes čip DRIVES.
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Rychlost na konci cesty.
Denně po dobu až pěti let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba stezek A
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se otestuje výkonná funkce.
Ročně po dobu až pěti let
Tvorba stezek B
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se otestuje výkonná funkce.
Ročně po dobu až pěti let
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Celkem
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se vyšetří kognitivní porucha.
Ročně po dobu až pěti let
Kategorie Plynulost
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. To prověří jazykové schopnosti.
Ročně po dobu až pěti let
Fonematická plynulost
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. To prověří jazykové schopnosti.
Ročně po dobu až pěti let
Mini zkouška duševního stavu
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se vyšetří kognitivní porucha.
Ročně po dobu až pěti let
Klinické hodnocení demence (CDR) Součet polí
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se otestuje kognitivní porucha/závažnost demence.
Ročně po dobu až pěti let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker na bázi plazmy
Časové okno: Každý účastník absolvuje odběr krve během prvního roku své účasti.
Analýza zátěže amyloidu a tau ve vzorcích plazmy
Každý účastník absolvuje odběr krve během prvního roku své účasti.
Biomarker mozkomíšního moku
Časové okno: Každý účastník během prvního roku své účasti absolvuje volitelnou lumbální punkci.
Analýza zátěže amyloidu a tau ve vzorcích mozkomíšního moku
Každý účastník během prvního roku své účasti absolvuje volitelnou lumbální punkci.
Biomarker na bázi amyloidu PET
Časové okno: Každý účastník během prvního roku své účasti dokončí PET sken pomocí radiotraceru PIB.
Amyloid měřený Pittburghskou sloučeninou B
Každý účastník během prvního roku své účasti dokončí PET sken pomocí radiotraceru PIB.
Biomarker na bázi Tau PET
Časové okno: Každý účastník během prvního roku své účasti dokončí PET sken s radioaktivním indikátorem AV1451.
Tau měřeno AV1451
Každý účastník během prvního roku své účasti dokončí PET sken s radioaktivním indikátorem AV1451.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beau Ances, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202003209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení