Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deprese a řízení (D&D)

4. června 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Vliv deprese a preklinické Alzheimerovy choroby na řízení u starších dospělých (deprese a řízení)

Tento projekt posoudí, jak deprese, preklinická AD a antidepresiva ovlivňují chování při řízení u kognitivně normálních starších dospělých (65 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je přesně identifikovat, komu hrozí pokles v řízení, předvídat, kdy k poklesu dojde, a zasáhnout před poklesem, čímž se sníží počet nehod, zranění a úmrtí u starších dospělých. Zjištění naznačují, že dlouhá preklinická fáze Alzheimerovy choroby (AD), jak se odráží v zobrazování amyloidu a biomarkerech mozkomíšního moku (CSF) mezi kognitivně normálními účastníky, je spojena s horším jízdním výkonem při standardizovaném silničním testu. Tento projekt posoudí, jak deprese, preklinická AD a antidepresiva ovlivňují chování při řízení u kognitivně normálních starších dospělých (65 let).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Beau Ances, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (314) 747-8423
  • E-mail: bances@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beau Ances, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (314)747-8423
          • E-mail: bances@wustl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

70 účastníků vytvoří depresivní kohortu, ve které musí být zjištěno, že mají aktivní velkou depresivní poruchu (MDD), jak ji definoval psychiatr Dr. Eric Lenze.

70 účastníků bude kognitivně normálních (CDR 0) nebo kognitivně abnormálních (CDR 0,5 nebo 1), ale budou považováni za kontrolní kohortu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jezděte v průměru alespoň jednou týdně
  • Má platný řidičský průkaz
  • Ochota dokončit odběr krve
  • Ochota dokončit buď lumbální punkci nebo PET zobrazení
  • 65 let nebo starší
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dokončit odběr krve a/nebo jeden další biomarker
  • Méně než 65 let
  • Neřídí vozidlo/již aktivně neřídí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Deprese
Všichni účastníci obdrží dva jednorázové PET skeny s indikátory AV1451 a PIB k detekci tau a amyloidu v mozku.
Lék: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Pro [18F] AV-1451 je plánován rozsah dávkování mezi 6,5 - 10,0 mCi (240-370 MBq). Zdravotnický odborník s certifikací PET připraví a podá indikátor [18F] AV-1451tracer. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru. Objem dávky 18F-AV-1451 by se neměl upravovat přidáním normálního fyziologického roztoku do stříkačky. Účastníci obdrží maximální intravenózní bolusovou injekci 10,0 mCi [18F] AV-1451 následovanou 10 ml propláchnutí 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • AV-1451
Lék: [11C]-Pittsburgh sloučenina B ([11C]PiB)
Pro [11C] PIB je plánováno rozmezí dávkování mezi 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq). Zdravotnický pracovník s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C] PIB. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru a zředěna 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok) na celkový objem 20 ml injekční stříkačky. Účastníci dostanou maximální intravenózní bolusovou injekci 20,0 mCi [11C] PIB a následně propláchnutí 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • PIB
řízení
Všichni účastníci obdrží dva jednorázové PET skeny s indikátory AV1451 a PIB k detekci tau a amyloidu v mozku.
Lék: F 18 AV-1451 (Flortaucipir)
Pro [18F] AV-1451 je plánován rozsah dávkování mezi 6,5 - 10,0 mCi (240-370 MBq). Zdravotnický odborník s certifikací PET připraví a podá indikátor [18F] AV-1451tracer. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru. Objem dávky 18F-AV-1451 by se neměl upravovat přidáním normálního fyziologického roztoku do stříkačky. Účastníci obdrží maximální intravenózní bolusovou injekci 10,0 mCi [18F] AV-1451 následovanou 10 ml propláchnutí 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • AV-1451
Lék: [11C]-Pittsburgh sloučenina B ([11C]PiB)
Pro [11C] PIB je plánováno rozmezí dávkování mezi 6,0 - 20,0 mCi (222-740 MBq). Zdravotnický pracovník s certifikací PET připraví a podá indikátor [11C] PIB. Před podáním bude dávka testována v dávkovacím kalibrátoru a zředěna 0,9% chloridem sodným (normální fyziologický roztok) na celkový objem 20 ml injekční stříkačky. Účastníci dostanou maximální intravenózní bolusovou injekci 20,0 mCi [11C] PIB a následně propláchnutí 10 ml 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Ostatní jména:
  • PIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latitude přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Souřadnice zeměpisné šířky polohy řízeného vozidla
Denně po dobu až pěti let
Zeměpisná délka přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Souřadnice zeměpisné délky umístění řízeného vozidla
Denně po dobu až pěti let
Rychlost vozidla prostřednictvím čipu DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Rychlost, kterou se jedoucí vozidlo pohybuje.
Denně po dobu až pěti let
Omezení rychlosti přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Zveřejněný rychlostní limit pro místo, které účastník řídí.
Denně po dobu až pěti let
Rozdíl přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Rozdíl mezi rychlostí, kterou se vozidlo pohybuje, a zveřejněným rychlostním limitem pro dané místo.
Denně po dobu až pěti let
Název události prostřednictvím čipu DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Název geofence, ve které měl účastník jízdu.
Denně po dobu až pěti let
Adresa přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Adresa místa, ve kterém měl účastník jízdu.
Denně po dobu až pěti let
Typ události přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Výčet popisující typ události: zapnuté zapalování, srdeční tep, vypnuté zapalování, brzdění, zrychlení, překročení rychlosti, volnoběh, málo paliva, zatáčení, vybitá baterie, spuštěná diagnostická událost.
Denně po dobu až pěti let
Čas události prostřednictvím čipu DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Časové razítko v GMT, kdy k události došlo.
Denně po dobu až pěti let
Odečet ujetých kilometrů přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Stav počítadla kilometrů vozidla.
Denně po dobu až pěti let
Vzdálenost jízdy přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Celková vzdálenost ujetá během cesty
Denně po dobu až pěti let
Špičková rychlost prostřednictvím čipu DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Nejvyšší rychlost dosažená vozidlem během jízdy.
Denně po dobu až pěti let
Průměrná rychlost
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Průměrná cestovní rychlost vozidla.
Denně po dobu až pěti let
Počáteční rychlost přes čip DRIVES
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Rychlost na začátku cesty.
Denně po dobu až pěti let
Konečná rychlost přes čip DRIVES.
Časové okno: Denně po dobu až pěti let
Rychlost na konci cesty.
Denně po dobu až pěti let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba stezek A
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se otestuje výkonná funkce.
Ročně po dobu až pěti let
Tvorba stezek B
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se otestuje výkonná funkce.
Ročně po dobu až pěti let
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Celkem
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se vyšetří kognitivní porucha.
Ročně po dobu až pěti let
Kategorie Plynulost
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. To prověří jazykové schopnosti.
Ročně po dobu až pěti let
Fonematická plynulost
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. To prověří jazykové schopnosti.
Ročně po dobu až pěti let
Mini zkouška duševního stavu
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se vyšetří kognitivní porucha.
Ročně po dobu až pěti let
Klinické hodnocení demence (CDR) Součet polí
Časové okno: Ročně po dobu až pěti let
To bude každoročně testováno v soukromé kanceláři pomocí hodnocení papíru a pera. Tím se otestuje kognitivní porucha/závažnost demence.
Ročně po dobu až pěti let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker na bázi plazmy
Časové okno: Každý účastník absolvuje odběr krve během prvního roku své účasti.
Analýza zátěže amyloidu a tau ve vzorcích plazmy
Každý účastník absolvuje odběr krve během prvního roku své účasti.
Biomarker mozkomíšního moku
Časové okno: Každý účastník během prvního roku své účasti absolvuje volitelnou lumbální punkci.
Analýza zátěže amyloidu a tau ve vzorcích mozkomíšního moku
Každý účastník během prvního roku své účasti absolvuje volitelnou lumbální punkci.
Biomarker na bázi amyloidu PET
Časové okno: Každý účastník během prvního roku své účasti dokončí PET sken pomocí radiotraceru PIB.
Amyloid měřený Pittburghskou sloučeninou B
Každý účastník během prvního roku své účasti dokončí PET sken pomocí radiotraceru PIB.
Biomarker na bázi Tau PET
Časové okno: Každý účastník během prvního roku své účasti dokončí PET sken s radioaktivním indikátorem AV1451.
Tau měřeno AV1451
Každý účastník během prvního roku své účasti dokončí PET sken s radioaktivním indikátorem AV1451.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beau Ances, MD, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202003209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit