Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie QL1706 Plus ± Bevacizumab pro léčbu první linie perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku

24. listopadu 2022 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení QL1706 Plus paklitaxel-cisplatina/karboplatina s nebo bez bevacizumabu pro léčbu první linie perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III u 498 pacientek s perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku. Experiment: QL1706 + chemoterapie (paklitaxel-cisplatina/karboplatina) ± bevacizumab; Kontrolní skupina: placebo + chemoterapie (paklitaxel-cisplatina/karboplatina) ± bevacizumab

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty musí poskytnout dostatek archivních nebo nově získaných vzorků nádorové tkáně ke stanovení úrovně exprese PD-L1, aby byly způsobilé pro screening. Během fáze screeningu budou způsobilí jedinci stratifikováni pomocí bevacizumabu (ano vs ne), předchozí souběžné chemoradiační terapie (ano vs ne) a hladina PD-L1 (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) a randomizováni 1:1 do experimentální nebo kontrolní větve. Experimentální: QL1706 + chemoterapie (paklitaxel-cisplatina/karboplatina) ± Bevacizumab ;Kontrolní skupina: placebo + chemoterapie (paklitaxel-cisplatina/karboplatina) ± bevacizumab

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongling Zou
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Danbo Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt plně porozuměl a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku.
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1.
  • Všechny subjekty musí poskytnout archivované nebo čerstvě získané vzorky nádorové tkáně, přibližně 7 (minimálně 5) nebarvených FFPE patologických sklíček (s výhodou nově získané vzorky nádorové tkáně) během 5 let před randomizací.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Přiměřená úroveň funkce životně důležitých orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užívaná imunoterapie, včetně protilátek inhibujících imunitní kontrolní bod (jako: anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 protilátky atd.), agonistických protilátek imunitního kontrolního bodu (jako: anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, protilátky OX40 atd.) a terapie imunitními buňkami; dříve dostávali inhibitory VEGF/VEGFR, jako je bevacizumab, ramucirumab, abercept a inhibitory tyrosinkinázy.
  • Systémová infekce nebo jiná závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika po dobu 7 dnů před randomizací nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před zařazením do studie (kromě horečky způsobené nádorem, podle posouzení zkoušejícího)
  • Během dvou týdnů před randomizací je potřeba systémové použití kortikosteroidů (> 10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresivních léků (jako je cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid, inhibitory TNF-α atd.). choroba; Topické kortikosteroidy, nosní spreje a inhalační steroidy jsou povoleny. K prevenci alergie na kontrast jsou povoleny systémové kortikosteroidy.
  • Systémová léčba imunomodulačními léky (jako je thymosin, lentinan, interferon, interleukin atd.) do dvou týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QL1706+chemoterapie± bevacizumab
QL1706 (5 mg/kg) + paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (50 mg/m2)/karboplatina (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Lék: Cisplatina/karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Injekce paklitaxelu
Intravenózní infuze
Lék: QL1706
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Placebo+chemoterapie±bevacizumab
Placebo + paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (50 mg/m2)/karboplatina (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Lék: Cisplatina/karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Injekce paklitaxelu
Intravenózní infuze
Lék: Placebo
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS od BICR na základě RECIST v1.1
Časové okno: Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
PFS od BICR na základě RECIST v1.1
Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
OS
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PFS a 12měsíční PFS hodnocená zkoušejícím na základě kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců
Míra PFS a 12měsíční PFS hodnocená zkoušejícím na základě kritérií RECIST v1.1
Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QL1706-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zahrnuje soukromí subjektu a nemá v úmyslu sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení