Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie QL1706 Plus ± Bevacizumab pro léčbu první linie perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku

24. listopadu 2022 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení QL1706 Plus paklitaxel-cisplatina/karboplatina s nebo bez bevacizumabu pro léčbu první linie perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III u 498 pacientek s perzistentním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku. Experiment: QL1706 + chemoterapie (paklitaxel-cisplatina/karboplatina) ± bevacizumab; Kontrolní skupina: placebo + chemoterapie (paklitaxel-cisplatina/karboplatina) ± bevacizumab

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty musí poskytnout dostatek archivních nebo nově získaných vzorků nádorové tkáně ke stanovení úrovně exprese PD-L1, aby byly způsobilé pro screening. Během fáze screeningu budou způsobilí jedinci stratifikováni pomocí bevacizumabu (ano vs ne), předchozí souběžné chemoradiační terapie (ano vs ne) a hladina PD-L1 (CPS < 1 vs 1 ≤ CPS < 10 vs CPS ≥ 10) a randomizováni 1:1 do experimentální nebo kontrolní větve. Experimentální: QL1706 + chemoterapie (paklitaxel-cisplatina/karboplatina) ± Bevacizumab ;Kontrolní skupina: placebo + chemoterapie (paklitaxel-cisplatina/karboplatina) ± bevacizumab

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

498

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dongling Zou
        • Kontakt:
          • Qi Zhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Danbo Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt plně porozuměl a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku.
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST 1.1.
  • Všechny subjekty musí poskytnout archivované nebo čerstvě získané vzorky nádorové tkáně, přibližně 7 (minimálně 5) nebarvených FFPE patologických sklíček (s výhodou nově získané vzorky nádorové tkáně) během 5 let před randomizací.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Přiměřená úroveň funkce životně důležitých orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Dříve užívaná imunoterapie, včetně protilátek inhibujících imunitní kontrolní bod (jako: anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 protilátky atd.), agonistických protilátek imunitního kontrolního bodu (jako: anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, protilátky OX40 atd.) a terapie imunitními buňkami; dříve dostávali inhibitory VEGF/VEGFR, jako je bevacizumab, ramucirumab, abercept a inhibitory tyrosinkinázy.
  • Systémová infekce nebo jiná závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika po dobu 7 dnů před randomizací nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před zařazením do studie (kromě horečky způsobené nádorem, podle posouzení zkoušejícího)
  • Během dvou týdnů před randomizací je potřeba systémové použití kortikosteroidů (> 10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jiných imunosupresivních léků (jako je cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid, inhibitory TNF-α atd.). choroba; Topické kortikosteroidy, nosní spreje a inhalační steroidy jsou povoleny. K prevenci alergie na kontrast jsou povoleny systémové kortikosteroidy.
  • Systémová léčba imunomodulačními léky (jako je thymosin, lentinan, interferon, interleukin atd.) do dvou týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QL1706+chemoterapie± bevacizumab
QL1706 (5 mg/kg) + paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (50 mg/m2)/karboplatina (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Lék: Cisplatina/karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Injekce paklitaxelu
Intravenózní infuze
Lék: QL1706
Intravenózní infuze
Komparátor placeba: Placebo+chemoterapie±bevacizumab
Placebo + paklitaxel (175 mg/m2) + cisplatina (50 mg/m2)/karboplatina (AUC 5) ± bevacizumab (15 mg/kg)
Lék: Cisplatina/karboplatina
Intravenózní infuze
Lék: Injekce paklitaxelu
Intravenózní infuze
Lék: Placebo
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS od BICR na základě RECIST v1.1
Časové okno: Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
PFS od BICR na základě RECIST v1.1
Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců)
OS
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
OS
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PFS a 12měsíční PFS hodnocená zkoušejícím na základě kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců
Míra PFS a 12měsíční PFS hodnocená zkoušejícím na základě kritérií RECIST v1.1
Informovaný souhlas až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1706-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zahrnuje soukromí subjektu a nemá v úmyslu sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na METASTATICKÁ RAKOVINA děložního čípku

Klinické studie na Cisplatina/karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit