Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž levé síně a supraventrikulární arytmie u amyloidózy srdečního lehkého řetězce po chemoterapii

26. září 2023 aktualizováno: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Podélné změny napětí levé síně a zátěž supraventrikulární arytmie u pacientů s amyloidózou srdečního lehkého řetězce po chemoterapii

Účelem této studie je zhodnotit longitudinální změny zátěže levé síně a zátěže supraventrikulární arytmie po chemoterapeutických strategiích u srdeční amyloidózy lehkého řetězce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amyloidóza lehkého řetězce (AL) je onemocnění charakterizované lokalizovanou nebo systémovou akumulací amyloidních fibril ve tkáních způsobenou abnormálním skládáním imunoglobulinů lehkého řetězce a ovlivněním orgánových funkcí. V důsledku akumulace abnormálních skládacích imunoglobulinů v převodním systému srdce bylo hlášeno, že se významně zvýšila náchylnost k arytmii. Mezi nejčastější arytmie patří především atrioventrikulární blokády a supraventrikulární arytmie. Zatímco tyto rozvíjející se supraventrikulární arytmie a atrioventrikulární bloky u neamyloidózních onemocnění mají za následek zvýšenou mortalitu a morbiditu, nejsou k dispozici dostatečné údaje o srdeční AL amyloidóze léčené chemoterapií. Z tohoto důvodu byla tato studie plánována a účelem této studie je zhodnotit longitudinální změny zátěže levé síně a zátěže supraventrikulární arytmií po chemoterapeutických strategiích u srdeční amyloidózy lehkého řetězce.

Po informování o studii se plánuje nábor a sledování pacientů s AL-amyloidózou se srdečním postižením, kteří v současné době dostávají/plánují chemoterapii s následnou hematologií nebo u kterých je plánována transplantace kostní dřeně do jednoho roku po obdržení písemného souhlasu pacientů .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti ve věku 18-90 let s primární srdeční amyloidózou lehkého řetězce nebo v důsledku mnohočetného myelomu, kteří jsou nově diagnostikováni, v současné době dostávají chemoterapeutickou léčbu nebo jsou plánováni na transplantaci kostní dřeně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Pacienti, kteří dávají informovaný souhlas
  • Pacienti s primární srdeční amyloidózou lehkého řetězce nebo v důsledku mnohočetného myelomu, kteří jsou nově diagnostikováni, v současné době dostávají chemoterapeutickou léčbu nebo jsou plánováni na transplantaci kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, perkutánní koronární intervence a revaskularizace
  • < 18 let
  • Těžké onemocnění aorty a mitrální chlopně v anamnéze
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas
  • Těžká hypertenze v anamnéze (SBP>180 mmHg nebo DBP ≥110 mmHg nebo nutnost použití tří nebo více antihypertenziv)
  • Pacienti se stabilní koronární tepnou s ischemickými údaji v zátěžových testech (zátěžový test, perfuzní scintigrafie myokardu)
  • Přítomnost neamyloidózy, systémového, zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění
  • Pacienti, jejichž zobrazení srdce není interpretovatelné
  • Pacienti, jejichž EKG není interpretovatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Srdeční amyloidóza lehkého řetězce
Účastníci se srdeční amyloidózou s lehkým řetězcem, kteří aktivně dostávají chemoterapii nebo podstupují autologní transplantaci kostní dřeně
Diagnostický test: Zobrazení napětí levé síně
Dvourozměrné, barevné dopplerovské, spektrální dopplerovské záznamy budou pořízeny z parasternálních, apikálních, subkostálních a modifikovaných řezů pomocí echokardiografického přístroje Philips Epiq CVx a sondy X5-1. Z těchto záznamů budou provedeny konvenční parametry, doplňkové parametry a analýzy napětí pomocí speckle tracking echokardiografie.
Ostatní jména:
  • Software TomTec AutoStrin Suite
  • Echokardiografický systém Philips Epiq CVx
  • 3D echokardiografická sonda Philips X5-1
Diagnostický test: Elektrokardiografie
Elektrokardiografie bude provedena na začátku a v následujících obdobích
Ostatní jména:
  • EKG systém Mindray BeneHeart R12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostický význam longitudinálních změn zátěže levé síně a zátěže supraventrikulární arytmií po chemoterapii u srdeční amyloidózy lehkého řetězce
Časové okno: Základní linie a sledování 1., 3., 6., 12. měsíce
V této studii budou zkoumány účinky léčebných strategií na zobrazení kmene levé síně a zátěž supraventrikulární arytmií a její vztah k mortalitě a morbiditě u pacientů s AL-amyloidózou, kteří jsou stále v léčbě a nově diagnostikovaní AL-amyloidózou.
Základní linie a sledování 1., 3., 6., 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků léčebných strategií na zátěž arytmií
Časové okno: Základní linie a sledování 1., 3., 6., 12. měsíce
Získáním sériových EKG záznamů bude zaznamenána zátěž arytmií/
Základní linie a sledování 1., 3., 6., 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-53810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení