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화학 요법 후 심장 경쇄 아밀로이드증에서 좌심방 긴장과 심실 상 부정맥 부담

2023년 9월 26일 업데이트: Deniz Mutlu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

심장 경쇄 아밀로이드증 환자에서 화학요법 후 좌심방 긴장과 심실상부정맥 부담의 종단적 변화

이 연구의 목적은 심장 경쇄 아밀로이드증에서 화학 요법 전략 후 좌심방 긴장 및 상심 실성 부정맥 부하의 세로 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

경쇄(AL) 아밀로이드증은 경쇄 면역글로불린의 비정상적인 폴딩 및 장기 기능에 영향을 주어 조직에 아밀로이드 원섬유가 국소적 또는 전신적으로 축적되는 것을 특징으로 하는 질병입니다. 심장 전도계에 비정상적인 접힘 면역글로불린이 축적되어 부정맥 감수성이 크게 증가하는 것으로 보고되었습니다. 가장 흔한 부정맥 중 방실차단과 상심실성 부정맥이 주로 발견된다. 비-아밀로이드증 질환에서 이러한 상심실성 부정맥 및 방실 차단이 사망률과 이환율을 증가시키는 반면, 화학 요법으로 치료한 심장 AL 아밀로이드증에 대한 데이터는 충분하지 않습니다. 이러한 이유로 본 연구를 기획하였고, 본 연구의 목적은 심장 경쇄 아밀로이드증에서 화학요법적 치료 후 좌심방 긴장도와 심실상부정맥 부하의 종적 변화를 평가하는 것이다.

연구에 대한 정보를 받은 후 현재 화학요법 후 혈액학을 받고 있거나 계획하고 있거나 환자의 서면 동의를 얻은 후 1년 이내에 골수 이식을 계획하고 있는 심장 관련 AL-아밀로이드증 환자를 모집하고 추적할 계획입니다. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 원발성 경쇄 아밀로이드증 또는 다발성 골수종으로 인해 새로 진단되거나 현재 화학 요법 치료를 받고 있거나 골수 이식이 예정된 18-90세의 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • 심장 원발성 경쇄 아밀로이드증 또는 다발성 골수종으로 인해 새로 진단되거나 현재 화학 요법 치료를 받고 있거나 골수 이식이 예정된 환자

제외 기준:

  • 심근 경색, 관상 동맥 질환, 경피적 관상 동맥 중재술 및 재관류술의 병력
  • 18세 미만
  • 심각한 대동맥 및 승모판 질환의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
  • 중증 고혈압 병력(SBP>180 mmHg 또는 DBP ≥110 mmHg 또는 3가지 이상의 항고혈압제 사용 필요)
  • 스트레스 테스트(exertion test, myocardial perfusion scintigraphy)에서 허혈 데이터가 있는 안정적인 관상동맥 환자
  • 비아밀로이드증, 전신성, 염증성 또는 자가면역 질환의 존재
  • 심장 영상 판독이 불가능한 환자
  • ECG를 해석할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
경쇄 심장 아밀로이드증
화학요법을 적극적으로 받고 있거나 자가 골수 이식을 받고 있는 경쇄 심장 아밀로이드증이 있는 참여자
진단 검사: 좌심방 스트레인 이미징
Philips Epiq CVx 심초음파 장치 및 X5-1 프로브를 사용하여 흉골측, 정점, 늑골하 및 수정된 섹션에서 2차원 컬러 도플러, 스펙트럼 도플러 기록을 수행합니다. 기존 매개변수, 추가 매개변수 및 스트레인 분석은 이러한 기록에서 반점 추적 심초음파로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • TomTec AutoStrain 제품군 소프트웨어
  • Philips Epiq CVx 심초음파 시스템
  • 필립스 X5-1 3D 심초음파 프로브
진단 검사: 심전도
기준선 및 후속 기간에 심전도 검사를 실시합니다.
다른 이름들:
  • Mindray BeneHeart R12 ECG 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장 경쇄 아밀로이드증에서 화학요법 후 좌심방 긴장 및 상심실성 부정맥 부담의 종적 변화의 예후적 중요성
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
본 연구에서는 AL-아밀로이드증으로 치료를 받고 있는 환자 중 AL-아밀로이드증으로 새로 진단된 환자를 대상으로 치료 전략이 좌심방 긴장 영상 및 상심실성 부정맥 부담에 미치는 영향과 사망률 및 이환율과의 관계를 조사하고자 한다.
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부정맥 부담에 대한 치료 전략의 효과 평가
기간: 기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치
일련의 ECG 기록을 획득함으로써 부정맥 부담이 기록됩니다/
기준선 및 1, 3, 6, 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Burçak Kılıçkıran Avcı, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 수석 연구원: Deniz Mutlu, MD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-53810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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