Srovnání 1minutového testu ze sedu a stání s 6minutovým testem chůze při hodnocení funkce dýchání u plicní fibrózy (LaMinute_FIP)
Srovnání 1minutového testu ze sedu do stání s 6minutovým testem chůze při hodnocení funkce dýchacího ústrojí plicní fibrózy: zkřížená studie
Fibrózní intersticiální plicní onemocnění neboli plicní fibróza představují heterogenní skupinu progresivních plicních patologií, které jsou odpovědné za významnou morbi-mortalitu. Jsou definovány infiltrací plicního intersticia sdružující proměnlivým způsobem zánětlivou složku (uložení zánětlivých buněk) a složku fibrotizující (uložení kolagenu). Idiopatická plicní fibróza (IPF) je nejčastější a nejzávažnější plicní fibrózou. Ostatní plicní fibrózy jsou zastoupeny především nespecifickými intersticiálními plicními chorobami, plicními fibrózami spojenými s konektivitami, hypersenzitivní pneumonitidou, některými pneumokoniózami (nemoci z povolání) a sarkoidózou. Proces fibrózy je zodpovědný za ztrátu elasticity plic, což vede ke snížení objemu plic spojenému se změnou výměny plynů.
U těchto onemocnění se musí lékař při diagnóze a sledování pacienta spolehnout na spolehlivé prostředky k posouzení závažnosti onemocnění založené zejména na měření plicních objemů a výměny plynů, aby mohl navrhnout nejvhodnější řízení. Objemy plic jsou hodnoceny testy respiračních funkcí. Nucená vitální kapacita je použitá referenční hodnota objemu. Zhoršená výměna plynů se hodnotí v klidu měřením difúzní kapacity oxidu uhelnatého, saturace arteriálního kyslíku a arteriálních krevních plynů.
Funkční kapacita cvičení je také velmi důležitým hodnotícím kritériem z hlediska prognózy a sledování pacienta. Posuzuje se pomocí ergocyklových testů, které zjišťují především maximální spotřebu kyslíku. Jde o poměrně složité testy, které vyžadují speciální vybavení a běžně se neprovádějí. Pro posouzení funkční kapacity během cvičení byly vyvinuty jednodušší terénní testy, nejpoužívanější a ověřený je 6minutový test chůze (TM6).
Byly vyvinuty další terénní testy k posouzení funkční kapacity pro cvičení, jako jsou 30sekundové, 1minutové a 3minutové testy zvedání židle, testy stepperů a testy schodů a schodů. Mezi nimi je nejlépe hodnocen 1minutový test sedačkové lanovky (TLC1). Spočívá v tom, že se posadíte a vstanete ze židle co nejvícekrát za 1 minutu. Měřenými kritérii jsou především počet zdvihů a desaturace. Zásadní výhodou TLC1 oproti TM6 je tedy osvobození od časových a prostorových omezení, protože trvá jen několik minut a lze jej provést v lékařské ordinaci. Zatímco TLC1 se zdá být nejvhodnější, stále existuje několik úskalí při nahrazení TLC1 za TM6 během difuzního intersticiálního plicního onemocnění.
Za prvé, existuje pouze jedna studie, která uvádí výsledky TLC1 u zdravé populace. Poskytuje tabulku výsledků podle věku. Bohužel je uváděn pouze počet zdvihů bez údajů o srdeční frekvenci, SaO2 nebo pocitu dušnosti.
U respiračních patologií byl TLC1 studován především u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a málo u PID. Na rozdíl od TM6 je TLC1 reprodukovatelný a nemá v této populaci žádný efekt učení. Je zajímavé, že jedna studie zjistila, že vrchol desaturace a maximální spotřeba kyslíku nastaly během fáze zotavení několik sekund po skončení testu.
Studie na TLC1 během SID nám neumožňují dojít k závěru, že tento test může nahradit TM6. Výzkumníci však mohou zaznamenat určitá omezení, zejména malý počet studovaných pacientů a retrospektivní povahu 2 největších z nich. Především se zdá, že použití TLC1 by mohlo být optimalizováno zohledněním fáze zotavení při hodnocení desaturace.
Hypotézou naší studie je, že TLC1 s přihlédnutím k fázi zotavení může nahradit TM6 v léčbě fibrotizující PID pro prognostické hodnocení, sledování pacienta a indikaci oxygenoterapie. Je dostupnější a jeho použití všemi praktickými lékaři v osobní nebo telemedicíně by umožnilo lepší péči o tyto pacienty. Nakonec výzkumníci předpokládají, že TLC1 povede k nižším nákladům na léčbu těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Marc NACCACHE, MD
- Telefonní číslo: +33 144127582
- E-mail: jmnaccache@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním
- Francouzsky mluvící pacient
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
- Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s exacerbací fibrózy v posledních 6 měsících
- Pacient s komorbiditami omezujícími výkon při cvičení
- Ujetá vzdálenost < 200 m na TM6
- Pacient na dlouhodobé oxygenoterapii (LTO)
- Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TLC1_TM6
Pacient provádí 1minutový test zvedání židle (TLC1) před 6minutovým testem chůze (TM6).
|
Po tomto zařazení pacienti provádějí 1minutový test zvedání židle (TLC1) před 6minutovým testem chůze (TM6).
Od každého cvičení bude dělit 30 minut, během kterých bude pacient sedět v čekárně.
|
|
Experimentální: TM6_TLC1
Pacient provádějící 6minutový test chůze (TM6) před 1minutovým testem zvedání židle (TLC1)
|
Po tomto zařazení pacienti provádějí 6minutový test chůze (TM6) před 1minutovým testem zvedání židle (TLC1).
Od každého cvičení bude dělit 30 minut, během kterých bude pacient sedět v čekárně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla vztahu mezi O2 desaturací získaná s WT-6 a TLC1 v den 1
Časové okno: Den 1
|
Tento výsledek odpovídá rozdílu desaturace O2 získaného s TM6 a TLC1.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence procenta desaturace na TM6 a TLC1
Časové okno: 6. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá Rozdílu mezi počátečním SaO2 a konečným SaO2.
Cílem je otestovat ekvivalenci procenta desaturace mezi těmito 2 parametry získanými s TM6 a TLC1.
|
6. měsíc
|
|
Síla vztahu mezi desaturací O2 získaná s WT-6 a TLC1 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Tento výsledek odpovídá nadir desaturace O2 získaného s TM6 a TLC1.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LaMinute_FIP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .