Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 1minutového testu ze sedu a stání s 6minutovým testem chůze při hodnocení funkce dýchání u plicní fibrózy (LaMinute_FIP)

30. září 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Srovnání 1minutového testu ze sedu do stání s 6minutovým testem chůze při hodnocení funkce dýchacího ústrojí plicní fibrózy: zkřížená studie

Fibrózní intersticiální plicní onemocnění neboli plicní fibróza představují heterogenní skupinu progresivních plicních patologií, které jsou odpovědné za významnou morbi-mortalitu. Jsou definovány infiltrací plicního intersticia sdružující proměnlivým způsobem zánětlivou složku (uložení zánětlivých buněk) a složku fibrotizující (uložení kolagenu). Idiopatická plicní fibróza (IPF) je nejčastější a nejzávažnější plicní fibrózou. Ostatní plicní fibrózy jsou zastoupeny především nespecifickými intersticiálními plicními chorobami, plicními fibrózami spojenými s konektivitami, hypersenzitivní pneumonitidou, některými pneumokoniózami (nemoci z povolání) a sarkoidózou. Proces fibrózy je zodpovědný za ztrátu elasticity plic, což vede ke snížení objemu plic spojenému se změnou výměny plynů.

U těchto onemocnění se musí lékař při diagnóze a sledování pacienta spolehnout na spolehlivé prostředky k posouzení závažnosti onemocnění založené zejména na měření plicních objemů a výměny plynů, aby mohl navrhnout nejvhodnější řízení. Objemy plic jsou hodnoceny testy respiračních funkcí. Nucená vitální kapacita je použitá referenční hodnota objemu. Zhoršená výměna plynů se hodnotí v klidu měřením difúzní kapacity oxidu uhelnatého, saturace arteriálního kyslíku a arteriálních krevních plynů.

Funkční kapacita cvičení je také velmi důležitým hodnotícím kritériem z hlediska prognózy a sledování pacienta. Posuzuje se pomocí ergocyklových testů, které zjišťují především maximální spotřebu kyslíku. Jde o poměrně složité testy, které vyžadují speciální vybavení a běžně se neprovádějí. Pro posouzení funkční kapacity během cvičení byly vyvinuty jednodušší terénní testy, nejpoužívanější a ověřený je 6minutový test chůze (TM6).

Byly vyvinuty další terénní testy k posouzení funkční kapacity pro cvičení, jako jsou 30sekundové, 1minutové a 3minutové testy zvedání židle, testy stepperů a testy schodů a schodů. Mezi nimi je nejlépe hodnocen 1minutový test sedačkové lanovky (TLC1). Spočívá v tom, že se posadíte a vstanete ze židle co nejvícekrát za 1 minutu. Měřenými kritérii jsou především počet zdvihů a desaturace. Zásadní výhodou TLC1 oproti TM6 je tedy osvobození od časových a prostorových omezení, protože trvá jen několik minut a lze jej provést v lékařské ordinaci. Zatímco TLC1 se zdá být nejvhodnější, stále existuje několik úskalí při nahrazení TLC1 za TM6 během difuzního intersticiálního plicního onemocnění.

Za prvé, existuje pouze jedna studie, která uvádí výsledky TLC1 u zdravé populace. Poskytuje tabulku výsledků podle věku. Bohužel je uváděn pouze počet zdvihů bez údajů o srdeční frekvenci, SaO2 nebo pocitu dušnosti.

U respiračních patologií byl TLC1 studován především u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a málo u PID. Na rozdíl od TM6 je TLC1 reprodukovatelný a nemá v této populaci žádný efekt učení. Je zajímavé, že jedna studie zjistila, že vrchol desaturace a maximální spotřeba kyslíku nastaly během fáze zotavení několik sekund po skončení testu.

Studie na TLC1 během SID nám neumožňují dojít k závěru, že tento test může nahradit TM6. Výzkumníci však mohou zaznamenat určitá omezení, zejména malý počet studovaných pacientů a retrospektivní povahu 2 největších z nich. Především se zdá, že použití TLC1 by mohlo být optimalizováno zohledněním fáze zotavení při hodnocení desaturace.

Hypotézou naší studie je, že TLC1 s přihlédnutím k fázi zotavení může nahradit TM6 v léčbě fibrotizující PID pro prognostické hodnocení, sledování pacienta a indikaci oxygenoterapie. Je dostupnější a jeho použití všemi praktickými lékaři v osobní nebo telemedicíně by umožnilo lepší péči o tyto pacienty. Nakonec výzkumníci předpokládají, že TLC1 povede k nižším nákladům na léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
  • Pacient s fibrotizujícím intersticiálním plicním onemocněním
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s exacerbací fibrózy v posledních 6 měsících
  • Pacient s komorbiditami omezujícími výkon při cvičení
  • Ujetá vzdálenost < 200 m na TM6
  • Pacient na dlouhodobé oxygenoterapii (LTO)
  • Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1)
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TLC1_TM6
Pacient provádí 1minutový test zvedání židle (TLC1) před 6minutovým testem chůze (TM6).
Po tomto zařazení pacienti provádějí 1minutový test zvedání židle (TLC1) před 6minutovým testem chůze (TM6). Od každého cvičení bude dělit 30 minut, během kterých bude pacient sedět v čekárně.
Experimentální: TM6_TLC1
Pacient provádějící 6minutový test chůze (TM6) před 1minutovým testem zvedání židle (TLC1)
Po tomto zařazení pacienti provádějí 6minutový test chůze (TM6) před 1minutovým testem zvedání židle (TLC1). Od každého cvičení bude dělit 30 minut, během kterých bude pacient sedět v čekárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla vztahu mezi O2 desaturací získaná s WT-6 a TLC1 v den 1
Časové okno: Den 1
Tento výsledek odpovídá rozdílu desaturace O2 získaného s TM6 a TLC1.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence procenta desaturace na TM6 a TLC1
Časové okno: 6. měsíc
Tento výsledek odpovídá Rozdílu mezi počátečním SaO2 a konečným SaO2. Cílem je otestovat ekvivalenci procenta desaturace mezi těmito 2 parametry získanými s TM6 a TLC1.
6. měsíc
Síla vztahu mezi desaturací O2 získaná s WT-6 a TLC1 v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Tento výsledek odpovídá nadir desaturace O2 získaného s TM6 a TLC1.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LaMinute_FIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit