Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Massed Imaginal Exposure pro PTSD

2. července 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Hromadná imaginární expozice PTSD prostřednictvím telehealth: Směrem ke zvýšení přístupu k alternativním léčebným plánům založeným na důkazech pro virtuální péči

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost velmi krátké imaginární expoziční terapie u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) poskytované telehealth v průběhu šestidenních 60minutových sezení během 10denního okna. . Všechny studijní návštěvy probíhají na dálku, prostřednictvím telehealth. Budete požádáni, abyste dokončili hodnocení před léčbou, které zahrnuje klinický rozhovor, měření emočních a fyzických reakcí na základě videa, jako je srdeční frekvence a frekvence dýchání, a dotazníky s vlastním hodnocením k měření závažnosti a dopadu symptomů souvisejících s traumatem. . Tato hodnocení se opakují 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby. Výzkumníci navrhují, že hromadná terapie založená na expozici poskytovaná prostřednictvím telehealth rozšíří možnosti léčby telementálního zdraví a personalizovanou péči o veterány s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lisa M McTeague, PhD
  • Telefonní číslo: 843 792 8274
  • E-mail: mcteague@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65.
  • Schopnost mluvit, číst a psát anglicky.
  • Diagnóza PTSD na základě CAPS-5 (> 3 měs. posttrauma).
  • Hledám léčbu PTSD v Charleston VA.
  • Ochota a schopnost zapojit se do hodnotících a léčebných návštěv prostřednictvím VVC nebo jiné videokonferenční platformy pro telehealth schválené VA.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje psychoterapii pro jiný stav související s úzkostí nebo stresem.
  • Současná diagnóza poruchy užívání látek s opakovaným zneužíváním nebo závislostí během 3 měsíců od vstupu do studie a neochota abstinovat 24 hodin před návštěvami studie.
  • Nestabilní dávka psychotropních léků během 6 týdnů před výchozím hodnocením (na základě DMSC; viz opatření).
  • Zdravotní stav, který by kontraindikoval účast na léčbě nebo hodnotících aktivitách (např. závažné kardiovaskulární problémy; na základě MINI, DMSC a přehledu grafů; viz opatření).
  • Bipolární porucha I v současnosti nebo v anamnéze (na základě MINI; viz opatření).
  • Aktuální nebo anamnéza psychotických příznaků (na základě MINI; viz opatření).
  • Vážné riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu v minulém roce, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení (PHQ-9) a klinického rozhovoru (C-SSRS; viz opatření).
  • Aktivní neurologické stavy, např. záchvaty, mrtvice, ztráta vědomí nebo otřes mozku (na základě MINI, DMSC a přehledu grafů; viz opatření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Telehealth Massed Imaginal Exposure Therapy
Behaviorální: Massed Imaginal Exposure poskytovaná VVC
V souladu se Zoellnerem et al., (2017), šest 60minutových denních sezení imaginární expozice bude prováděno na základě manuálu PE (Foa et al., 2007). Nebude zahrnuta žádná expozice in vivo ani domácí úkoly. Sezení 1 bude zahrnovat zdůvodnění imaginární expozice a běžné reakce na trauma. Sezení 2-6 se zaměří na imaginární expozici (45 minut) a zpracování (15 minut), přičemž pozdější sezení se zaměří na nejvíce znepokojující aspekt traumatické paměti. Závěrečné sezení bude zahrnovat prevenci relapsu. Všechny relace budou doručeny do 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: od přijetí do 1 měsíce sledování
Potenciální nežádoucí účinky budou hodnoceny strukturovaným i otevřeným rozhovorem denně během léčby a při sledování.
od přijetí do 1 měsíce sledování
Spokojenost s léčbou - poskytovatel
Časové okno: 1 týden po ošetření
PETQ: Dotazník terapeuta s prodlouženou expozicí; skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pacient je více zapojen do léčby.
1 týden po ošetření
Spokojenost s telehealth - poskytovatelem
Časové okno: 1 týden po ošetření
TTSQ-Provider: Technology Treatment Satisfaction Questionnaire; skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pacient je více zapojen do léčby
1 týden po ošetření
Spokojenost s léčbou - pacient
Časové okno: 1 týden po ošetření
STTSR: Spokojenost s terapií a revidovaná škála terapeuta; skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost
1 týden po ošetření
Spokojenost s telehealth - pacient
Časové okno: 1 týden po ošetření
Dotazník spokojenosti s technologií; skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
1 týden po ošetření
Počet navštívených sezení na pacienta
Časové okno: od předléčení až po 1měsíční sledování
Počet návštěv telehealth terapie na pacienta.
od předléčení až po 1měsíční sledování
Míra dokončení léčby a předčasného ukončení léčby.
Časové okno: od předléčení až po 1měsíční sledování
Celkové procento pacientů zadržených z počátečních pacientů.
od předléčení až po 1měsíční sledování
CAPS: Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5
Časové okno: od předléčení až po 1měsíční sledování
Strukturovaný rozhovor pro závažnost a poškození PTSD DSM-5; Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a poškození PTSD.
od předléčení až po 1měsíční sledování
Kontrolní seznam příznaků PTSD
Časové okno: od předléčení až po 1měsíční sledování
PCL-5: Kontrolní seznam příznaků PTSD pro DSM-5. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a poškození PTSD.
od předléčení až po 1měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálená fotopletysmografie
Časové okno: Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
Odvození psychofyziologie založené na videu včetně srdeční frekvence a dechové frekvence
Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
Emocionální expresivita obličeje
Časové okno: Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
Odvození emoční expresivity obličeje na základě videa.
Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
Vokální a jazyková emocionální expresivita
Časové okno: Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
Zvukové odvození vokální a jazykové emocionální expresivity.
Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ralph H. Johnson VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení