Telehealth Massed Imaginal Exposure pro PTSD
27. března 2023 aktualizováno: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Hromadná imaginární expozice PTSD prostřednictvím telehealth: Směrem ke zvýšení přístupu k alternativním léčebným plánům založeným na důkazech pro virtuální péči
Účelem této studie je stanovit bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost velmi krátké imaginární expoziční terapie u posttraumatické stresové poruchy (PTSD) poskytované telehealth v průběhu šestidenních 60minutových sezení během 10denního okna. .
Všechny studijní návštěvy probíhají na dálku, prostřednictvím telehealth.
Budete požádáni, abyste dokončili hodnocení před léčbou, které zahrnuje klinický rozhovor, měření emočních a fyzických reakcí na základě videa, jako je srdeční frekvence a frekvence dýchání, a dotazníky s vlastním hodnocením k měření závažnosti a dopadu symptomů souvisejících s traumatem. .
Tato hodnocení se opakují 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby.
Výzkumníci navrhují, že hromadná terapie založená na expozici poskytovaná prostřednictvím telehealth rozšíří možnosti léčby telementálního zdraví a personalizovanou péči o veterány s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa M McTeague, PhD
- Telefonní číslo: 843 792 8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adam R Cobb, PhD
- E-mail: cobbad@musc.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65.
- Schopnost mluvit, číst a psát anglicky.
- Diagnóza PTSD na základě CAPS-5 (> 3 měs. posttrauma).
- Hledám léčbu PTSD v Charleston VA.
- Ochota a schopnost zapojit se do hodnotících a léčebných návštěv prostřednictvím VVC nebo jiné videokonferenční platformy pro telehealth schválené VA.
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupuje psychoterapii pro jiný stav související s úzkostí nebo stresem.
- Současná diagnóza poruchy užívání látek s opakovaným zneužíváním nebo závislostí během 3 měsíců od vstupu do studie a neochota abstinovat 24 hodin před návštěvami studie.
- Nestabilní dávka psychotropních léků během 6 týdnů před výchozím hodnocením (na základě DMSC; viz opatření).
- Zdravotní stav, který by kontraindikoval účast na léčbě nebo hodnotících aktivitách (např. závažné kardiovaskulární problémy; na základě MINI, DMSC a přehledu grafů; viz opatření).
- Bipolární porucha I v současnosti nebo v anamnéze (na základě MINI; viz opatření).
- Aktuální nebo anamnéza psychotických příznaků (na základě MINI; viz opatření).
- Vážné riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu v minulém roce, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení (PHQ-9) a klinického rozhovoru (C-SSRS; viz opatření).
- Aktivní neurologické stavy, např. záchvaty, mrtvice, ztráta vědomí nebo otřes mozku (na základě MINI, DMSC a přehledu grafů; viz opatření)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Telehealth Massed Imaginal Exposure Therapy
|
V souladu se Zoellnerem et al., (2017), šest 60minutových denních sezení imaginární expozice bude prováděno na základě manuálu PE (Foa et al., 2007).
Nebude zahrnuta žádná expozice in vivo ani domácí úkoly.
Sezení 1 bude zahrnovat zdůvodnění imaginární expozice a běžné reakce na trauma.
Sezení 2-6 se zaměří na imaginární expozici (45 minut) a zpracování (15 minut), přičemž pozdější sezení se zaměří na nejvíce znepokojující aspekt traumatické paměti.
Závěrečné sezení bude zahrnovat prevenci relapsu.
Všechny relace budou doručeny do 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: od přijetí do 1 měsíce sledování
|
Potenciální nežádoucí účinky budou hodnoceny strukturovaným i otevřeným rozhovorem denně během léčby a při sledování.
|
od přijetí do 1 měsíce sledování
|
|
Spokojenost s léčbou - poskytovatel
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
PETQ: Dotazník terapeuta s prodlouženou expozicí; skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pacient je více zapojen do léčby.
|
1 týden po ošetření
|
|
Spokojenost s telehealth - poskytovatelem
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
TTSQ-Provider: Technology Treatment Satisfaction Questionnaire; skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre naznačuje, že pacient je více zapojen do léčby
|
1 týden po ošetření
|
|
Spokojenost s léčbou - pacient
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
STTSR: Spokojenost s terapií a revidovaná škála terapeuta; skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost
|
1 týden po ošetření
|
|
Spokojenost s telehealth - pacient
Časové okno: 1 týden po ošetření
|
Dotazník spokojenosti s technologií; skóre se pohybuje v rozmezí 0-60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost.
|
1 týden po ošetření
|
|
Počet navštívených sezení na pacienta
Časové okno: od předléčení až po 1měsíční sledování
|
Počet návštěv telehealth terapie na pacienta.
|
od předléčení až po 1měsíční sledování
|
|
Míra dokončení léčby a předčasného ukončení léčby.
Časové okno: od předléčení až po 1měsíční sledování
|
Celkové procento pacientů zadržených z počátečních pacientů.
|
od předléčení až po 1měsíční sledování
|
|
CAPS: Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro DSM-5
Časové okno: od předléčení až po 1měsíční sledování
|
Strukturovaný rozhovor pro závažnost a poškození PTSD DSM-5; Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a poškození PTSD.
|
od předléčení až po 1měsíční sledování
|
|
Kontrolní seznam příznaků PTSD
Časové okno: od předléčení až po 1měsíční sledování
|
PCL-5: Kontrolní seznam příznaků PTSD pro DSM-5.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost a poškození PTSD.
|
od předléčení až po 1měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálená fotopletysmografie
Časové okno: Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
|
Odvození psychofyziologie založené na videu včetně srdeční frekvence a dechové frekvence
|
Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
|
|
Emocionální expresivita obličeje
Časové okno: Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
|
Odvození emoční expresivity obličeje na základě videa.
|
Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
|
|
Vokální a jazyková emocionální expresivita
Časové okno: Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
|
Zvukové odvození vokální a jazykové emocionální expresivity.
|
Předléčba, 1 týden po léčbě a 1 měsíc sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy