Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT založená na aplikaci pro chytré telefony versus online skupinová CBT: Randomizovaná, non-inferiorita klinická studie

5. července 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kognitivně-behaviorální terapie založená na aplikaci pro chytré telefony versus online skupinová kognitivně-behaviorální terapie: Randomizovaná, non-inferiorita klinická studie

Tento výzkumný projekt si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost intervence založené na aplikaci pro chytré telefony, která využívá techniky CBT, s online skupinovou kognitivně behaviorální terapií (CBCT), při zlepšování symptomů deprese.

Projekt má také doplňkovou analýzu, která předpovídá, kdo bude reagovat na zásah CBT pomocí aplikace. Pro tuto analýzu budou použity algoritmy strojového učení, soubor technik z oblasti umělé inteligence, k vytvoření prediktivního kalkulátoru pro reakci na zásahy. Protokol analýzy použitý pro tuto analýzu bude v souladu s protokolem navrženým v pracovní skupině Mezinárodní společnosti pro bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, non-inferiorita, tříramenná klinická studie, z nichž jedna se skládá z čekací listiny. Účastníci této studie budou vybráni z online průzkumu, který již provedl a schválil Národní etický výbor pro výzkum (Conep), který zahrnoval 5 000 účastníků. Pacienti budou randomizováni do jednoho z ramen studie, aplikace (Thrive) nebo CBCT (okamžitý start versus čekací listina). Digitální intervence v oblasti duševního zdraví nabývají na síle ve vědecké literatuře a nedávno americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolil digitální předpis aplikace k léčbě nespavosti. Tento typ intervence nenahrazuje klinickou konzultaci, ale může být užitečný za okolností souvisejících se špatným přístupem ke službám duševního zdraví, což je chronický problém v mnoha rozvojových a nerozvinutých zemích, ale který se v poslední době zhoršil s COVID- 19 pandemie. 19. Je třeba poznamenat, že CBT je léčba první linie pro boj s depresivními symptomy a její použití bylo nedávno studováno na digitálních platformách. Aby pomohla účastníkům v této fázi a zvýšila jejich zapojení, poskytne aplikace přístup k virtuálnímu pečovateli a strategiím gamifikace, jak bylo uvedeno v nedávném úvodníku zveřejněném ve slavném vědeckém časopise.

Pro tuto klinickou studii bude k průzkumu pozváno 400 účastníků s očekávanými příznaky z těch, kteří reagovali na výše uvedenou klinickou studii (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).

Cíle tohoto článku nebudou prováděny v hlavních vědeckých časopisech medicíny, ale také posoudit, zda nízkonákladová digitální intervence určená pouze pro recenze, kde je zlepšení duševního zdraví nízké, může změnit příznaky zahrnutého přístupu. Je důležité, aby tato intervence byla užitečná nejen v obdobích sociální izolace, ale také po skončení pandemie, protože 1) asi 50 % pacientů s depresí nemá konzultace s odborníky na duševní zdraví; 2) očekáváme nárůst počtu lidí s depresí po pandemii, vzhledem k jejím následkům.

Naší hypotézou je, že aplikace pro chytré telefony s technikami CBT, i když nenahrazuje osobní konzultaci, je bezpečná a není horší než CBCT. Pokud se ukáže, že je účinná, bude tato aplikace inovativní, nízkonákladovou strategií pro řešení depresivních symptomů během pandemie a po ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Ives C Passos, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají depresivní symptomy charakterizované PHQ-9≥9 a diagnózu velké depresivní epizody prostřednictvím nástroje Mini-International Neuropsychiatric Interview – vlastnit chytrý telefon
  • souhlasit s cíli léčby a podepsat formulář souhlasu
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • žít v Brazílii a mluvit plynně portugalsky.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • zahájení jakékoli psychologické léčby během předchozích 3 měsíců
  • zrakové postižení, které brání použití aplikace
  • současné riziko sebevraždy
  • bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, mentální postižení a zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.

Budou zahrnuty i další komorbidní zdravotní stavy, pokud nejsou degenerativní (demence nebo roztroušená skleróza) způsobem, který by mohl ohrozit interakci s aplikací. Účastníci mohou užívat psychofarmaka, včetně léků na depresi, pokud se léčebný režim nezměnil v předchozích 3 měsících a pokud nedošlo k žádné změně v průběhu účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prosperující aplikace
Ve skupině Thrive bude účastníkům zpřístupněn přístup k aplikaci a informace týkající se jejího používání. Přehodnocení a sběr dat bude proveden v 5 bodech včetně výchozího stavu, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců. Těchto pět hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníků zaslaných účastníkům.
Jiný: Prosperující aplikace
Aplikace již byla vyvinuta pomocí rámce Flutter a poskytuje uživatelům hlavní strategie založené na CBT ke snížení příznaků deprese. Za účelem zapojení uživatelů byly také implementovány strategie gamifikace. Některé příklady jsou 1) rozvoj a úspěchy: kvíz o psychoedukaci s odměnami; 2) epický smysl: jako poselství v psychoedukačním sezení; 3) nepředvídatelnost: překvapivý kvíz. Pro účastníka bude k dispozici také avatar, který získá zkušenosti při interakci s některými funkcemi aplikace. Nakonec účastníci obdrží týdenní videa kratší než 5 minut s tipy, jak aplikaci používat. K dispozici bude celkem 12 videí s tipy na psychoedukaci a jak aplikaci používat.
Aktivní komparátor: TCCG

Účastníci vybraní do skupiny TCCG projdou novou randomizací, která vybere 50 % pacientů k okamžitému zahájení online sezení a zbytek k zařazení na čekací listinu. Účastníci vybraní k okamžitému zahájení zahájí CBCT sezení v době počátečního hodnocení a budou znovu posouzeni ve stejných bodech jako skupina Thrive, rovněž prostřednictvím online dotazníků, které si sami spravují.

Čekací listina bude trvat 12 týdnů a na konci období bude vyhodnocena prostřednictvím samostatně použitelných online vah. Pacienti s PHQ ≥ 9 pak zahájí online CBCT sezení podle výše uvedeného protokolu.
Behaviorální: TCCG
V literatuře neexistuje jediný protokol pro léčbu deprese pomocí CBCT, proto byl pro tuto studii vyvinut systematizovaný protokol, jehož cílem je strukturovat a sjednotit tuto intervenci. Účastníci vybraní do skupiny TCCG budou náhodně rozděleni do 10 skupin po 10 členech. TCCG se bude konat prostřednictvím týdenních setkání, výhradně online. Bude použito dvanáct sezení, z nichž každé bude trvat 90 minut. Struktura sezení je založena na kognitivně-behaviorálním modelu, počínaje psychoedukací o poruše a sebepoznáním, počínaje kognitivní restrukturalizací a prevencí relapsu. Domácí úkol bude součástí protokolu. Sezení budou probíhat na digitální platformě (Google Meet) a přístupové pokyny budou účastníkům této skupiny poskytnuty v rámci hodnotícího rozhovoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení průměrů v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9).
Časové okno: týden 12
snížení průměrů PHQ-9. PHQ >= 9 znamená pozitivní screening na současnou depresivní epizodu.
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení příznaků úzkosti
Časové okno: týden 12
měřeno přístrojem Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7). Skládá se ze sedmi položek, uspořádaných na čtyřbodové škále: 0 (nikdy) až 3 (téměř každý den), se skóre v rozmezí od 0 do 21, při měření frekvence příznaků a symptomů úzkosti za poslední dva týdny. . . Za pozitivní ukazatel známek a symptomů úzkostných poruch se považuje hodnota rovna 10 nebo vyšší.
týden 12
dodržování aplikace ze strany účastníků
Časové okno: přístup alespoň 15 minut týdně
Ve skupině aplikací Thrive bude přístup k aplikaci po dobu alespoň 15 minut týdně považován za kritérium členství; ve skupině TCCG bude kritériem adheze účast na sezeních, tolerují se maximálně 4 absence.
přístup alespoň 15 minut týdně
úrovně osamělosti
Časové okno: týden 12
měřeno UCLA loneliness scale (UCLA) - stručná verze 3 položek
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20200484

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení