CBT basata su app per smartphone rispetto a CBT di gruppo online: studio clinico randomizzato di non inferiorità
Terapia cognitivo comportamentale basata su app per smartphone rispetto alla terapia cognitivo comportamentale di gruppo online: sperimentazione clinica randomizzata, di non inferiorità
Il presente progetto di ricerca mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di un intervento basato su un'applicazione per smartphone, che utilizza tecniche CBT, con la terapia cognitivo comportamentale di gruppo online (CBCT), nel miglioramento dei sintomi depressivi.
Il progetto ha anche un'analisi supplementare per prevedere chi risponderà all'intervento CBT utilizzando l'applicazione. Per questa analisi, verranno utilizzati algoritmi di apprendimento automatico, un insieme di tecniche nel campo dell'intelligenza artificiale, per creare un calcolatore predittivo per la risposta agli interventi. Il protocollo di analisi utilizzato per questa analisi sarà conforme a quello proposto nella task force della International Society for Bipolar Disorders.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, di non inferiorità, a tre bracci, uno dei quali consiste in una lista d'attesa. I partecipanti a questo studio saranno selezionati da un sondaggio online già svolto e approvato dal Comitato etico nazionale della ricerca (Conep), che comprendeva 5.000 partecipanti. I pazienti saranno randomizzati a uno dei bracci dello studio, applicazione (Thrive) o CBCT (inizio immediato rispetto alla lista d'attesa). Gli interventi digitali nella salute mentale stanno guadagnando forza nella letteratura scientifica e recentemente la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato la prescrizione digitale di un'app per curare l'insonnia. Questo tipo di intervento non sostituisce la consulenza clinica, ma può essere utile in circostanze legate allo scarso accesso ai servizi di salute mentale, che è un problema cronico in molti paesi in via di sviluppo e sottosviluppati, ma che è stato esacerbato di recente con l'epidemia di COVID-19. 19 pandemia. 19. Da notare che la CBT è un trattamento di prima linea per combattere i sintomi depressivi e il suo utilizzo è stato recentemente studiato su piattaforme digitali. Per aiutare i partecipanti in questa fase e aumentare il loro coinvolgimento, l'app fornirà l'accesso a un caregiver virtuale e strategie di gamification come riportato in un recente editoriale pubblicato su una famosa rivista scientifica.
Per questa sperimentazione clinica, 400 partecipanti con i sintomi attesi tra coloro che hanno risposto alla suddetta sperimentazione clinica saranno invitati a essere intervistati (National Trial Committee Survey Approved in Research Conducted and Approved).
Gli obiettivi di questo articolo non saranno svolti sulle principali riviste scientifiche di medicina, ma anche valutare se un intervento digitale a basso costo progettato solo per riviste in cui il miglioramento della salute mentale è basso possa alterare i sintomi dell'accesso incluso. È importante che questo intervento sia utile non solo nei periodi di isolamento sociale, ma anche quando la pandemia finisce, poiché 1) circa il 50% dei pazienti con depressione non ha consultazioni con professionisti della salute mentale; 2) prevediamo un aumento del numero di persone con depressione dopo la pandemia, a causa delle sue conseguenze.
La nostra ipotesi è che l'applicazione per smartphone, con tecniche CBT, pur non sostituendo la consultazione faccia a faccia, sia sicura e non inferiore alla CBCT. Se dimostrata efficace, questa app sarà una strategia innovativa ea basso costo per affrontare i sintomi depressivi durante e dopo la pandemia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Julio C Bebber, Medical
- Numero di telefono: +55 54 981498150
- Email: pesquisa.app20@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Porto Alegre, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Ives C Passos, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha sintomi depressivi caratterizzati da PHQ-9≥9 e una diagnosi di Episodio Depressivo Maggiore attraverso lo strumento Mini-International Neuropsychiatric Interview -- possiede uno smartphone
- concordare con le finalità del trattamento e firmare il modulo di consenso
- età compresa tra 18 e 65 anni
- vivere in Brasile e parlare correntemente il portoghese.
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- inizio di qualsiasi trattamento psicologico nei 3 mesi precedenti
- disabilità visiva che impedisce l'uso dell'app
- rischio attuale di suicidio
- disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disabilità intellettiva e abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
Saranno incluse anche altre condizioni mediche in comorbilità, a meno che non siano degenerative (demenza o sclerosi multipla) in modo tale da compromettere l'interazione con l'applicazione. I partecipanti possono assumere farmaci psicotropi, compresi i farmaci per la depressione, se il regime terapeutico non è cambiato nei 3 mesi precedenti e se non si sono verificati cambiamenti nel corso della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prosperare app
Nel gruppo Thrive, l'accesso all'applicazione e le informazioni relative al suo utilizzo saranno messi a disposizione dei partecipanti.
Le rivalutazioni e la raccolta dei dati verranno eseguite in 5 punti compreso il basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi.
Queste cinque valutazioni saranno effettuate attraverso questionari inviati ai partecipanti.
|
L'applicazione è già stata sviluppata utilizzando il framework Flutter e fornisce agli utenti le principali strategie basate sulla CBT per ridurre i sintomi depressivi.
Per coinvolgere gli utenti sono state implementate anche strategie di gamification.
Alcuni esempi sono 1) sviluppo e realizzazione: quiz sulla psicoeducazione con premi; 2) senso epico: come i messaggi della seduta psicoeducativa; 3) imprevedibilità: quiz a sorpresa.
Sarà inoltre disponibile un avatar per il partecipante, che acquisirà esperienza interagendo con alcune funzioni dell'applicazione.
Infine, i partecipanti riceveranno video settimanali di meno di 5 minuti con suggerimenti su come utilizzare l'app.
Ci saranno un totale di 12 video con consigli di psicoeducazione e come utilizzare l'applicazione.
|
|
Comparatore attivo: TCCG
I partecipanti selezionati per il gruppo TCCG saranno sottoposti a una nuova randomizzazione, che selezionerà il 50% dei pazienti per l'inizio immediato delle sessioni online e il resto per l'inclusione in una lista d'attesa. I partecipanti selezionati per l'inizio immediato inizieranno le sessioni CBCT al momento della valutazione iniziale e saranno rivalutati negli stessi punti del gruppo Thrive, anche attraverso questionari online autosomministrati. La lista d'attesa avrà una durata di 12 settimane, con valutazione tramite scale online autoapplicabili alla fine del periodo. I pazienti che presentano PHQ≥ 9 inizieranno quindi le sessioni CBCT online, secondo il protocollo di cui sopra. |
In letteratura non esiste un unico protocollo per il trattamento della depressione attraverso la CBCT, pertanto per questo studio è stato sviluppato un protocollo sistematizzato, con l'obiettivo di strutturare e unificare questo intervento.
I partecipanti selezionati per il gruppo TCCG saranno divisi casualmente in 10 gruppi di 10 membri ciascuno.
Il TCCG si svolgerà attraverso incontri settimanali, esclusivamente online.
Verranno applicate dodici sessioni della durata di 90 minuti ciascuna.
La strutturazione degli incontri si basa sul modello cognitivo-comportamentale, a partire dalla psicoeducazione al disturbo e alla conoscenza di sé, a partire dalla ristrutturazione cognitiva e dalla prevenzione delle ricadute.
I compiti a casa faranno parte del protocollo.
Le sessioni si terranno su piattaforma digitale (Google Meet) e ai partecipanti di questo gruppo verranno fornite le istruzioni di accesso al colloquio di valutazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione delle medie del Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Lasso di tempo: settimana 12
|
riduzione delle medie PHQ-9.
PHQ >= 9 indica uno screening positivo per l'attuale episodio depressivo.
|
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: settimana 12
|
misurato dal Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
Si compone di sette item, disposti su una scala a quattro punti: da 0 (mai) a 3 (quasi tutti i giorni), con un punteggio che va da 0 a 21, quando si misura la frequenza dei segni e sintomi di ansia nelle ultime due settimane . .
Un indicatore positivo di segni e sintomi di disturbi d'ansia è considerato un valore uguale o superiore a 10.
|
settimana 12
|
|
adesione dei partecipanti all'app
Lasso di tempo: accesso per almeno 15 minuti a settimana
|
Nel gruppo app Thrive, l'accesso, per almeno 15 minuti a settimana, all'app sarà considerato un criterio di appartenenza; nel gruppo TCCG la partecipazione alle sessioni costituirà il criterio di adesione, con un massimo di 4 assenze tollerate.
|
accesso per almeno 15 minuti a settimana
|
|
livelli di solitudine
Lasso di tempo: settimana 12
|
misurato dalla scala della solitudine dell'UCLA (UCLA) - versione breve di 3 articoli
|
settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ives C Passos, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200484
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .