Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III Ceralasertib plus Durvalumab versus docetaxel u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž onemocnění progredovalo po předchozí anti PD (L)1 terapii a chemoterapii na bázi platiny nebo po ní (LATIFY)

10. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze III, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie Ceralasertib plus Durvalumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic bez účinných genomických změn a jejichž onemocnění progredovalo při nebo po předchozí anti-PD-(L )1 Terapie a chemoterapie na bázi platiny: LATIFY

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost kombinace ceralasertibu a durvalumabu oproti standardní léčbě docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým a metastazujícím NSCLC po progresi předchozí anti-PD-(L)1 terapie a chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze dvou léčebných ramen (skupiny A a B).

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Skupina A: Kombinovaná léčba ceralasertibem a durvalumabem Každý 28denní cyklus začíná perorálním podáváním ceralasertibu a následně intravenózním podáváním durvalumabu.
  • Skupina B: Monoterapie docetaxelem Každý 21denní cyklus začíná podáváním docetaxelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
594

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1058
        • Research Site
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Research Site
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Research Site
  • Austrálie
      • Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
        • Research Site
      • Lismore, Austrálie, 2480
        • Research Site
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Research Site
      • Wollongong, Austrálie, 2500
        • Research Site
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Research Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, Belgie, 6800
        • Research Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Research Site
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60810-180
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
        • Research Site
      • Salvador, Brazílie, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie, 09323-900
        • Research Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Research Site
      • Clamart, Francie, 92140
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Research Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Research Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Research Site
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Research Site
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
        • Research Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Research Site
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
      • King's Park, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Tun Mun, Hongkong
        • Research Site
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Research Site
      • Pune, Indie, 411001
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, Irsko
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Research Site
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • Research Site
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Research Site
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Monza, Itálie, 20900
        • Research Site
      • Naples, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Verona, Itálie, 37126
        • Research Site
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonsko, 710-8602
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonsko, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japonsko, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, Japonsko, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japonsko, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, Japonsko, 241-8515
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Research Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Research Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7P2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Research Site
      • Gauting, Německo, 82131
        • Research Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Research Site
      • Kempten, Německo, 87439
        • Research Site
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Research Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Research Site
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400641
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Research Site
      • Floreşti, Rumunsko, 407280
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300166
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • Research Site
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Research Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, Spojené státy, 77340
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333423
        • Research Site
      • Yunlin, Tchaj-wan, 640
        • Research Site
  • Čína
      • Baoding, Čína, 071000
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100044
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Deyang, Čína, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250013
        • Research Site
      • Linyi, Čína, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Čína, 530021
        • Research Site
      • Nashik, Čína, 422011
        • Research Site
      • Qingdao, Čína, 266071
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Research Site
      • Zhanjiang, Čína, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Research Site
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Research Site
      • Servilla, Španělsko, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC, který je lokálně pokročilý nebo metastatický podle verze 8 IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology.
  • Dokumentovaný stav epidermálního růstového receptorového faktoru (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK) divokého typu, jak bylo stanoveno v místní laboratoři.
  • Dokumentovaná radiologická PD během nebo po podání nejnovějšího léčebného režimu.
  • Je způsobilý pro terapii druhé nebo třetí linie a musí podstoupit léčbu anti-PD-(L)1 a léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC obsahující platinový dublet buď samostatně, nebo v kombinaci.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů a rezerva dřeně
  • Minimální délka života 12 týdnů.
  • Tělesná hmotnost > 30 kg a žádná kachexie spojená s rakovinou.
  • Negativní těhotenský test (sérový test) pro ženy ve fertilním věku (WOCBP).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se smíšenou histologií SCLC a NSCLC.
  • Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence.
  • Přetrvávající toxicity (CTCAE stupeň > 2) způsobené předchozí protinádorovou léčbou.
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  • Účastníci, kteří dostali více než jednu řadu předchozí anti-PD-(L)1, buď samostatně nebo v jakékoli kombinaci.

  • Účastníci:

    1. Nesmí mít toxicitu, která by vedla k trvalému přerušení předchozí anti-PD(L)1 terapie.
    2. Všechny nežádoucí účinky při předchozí léčbě anti-PD(L)1 musí zcela vymizet.
    3. Během předchozí léčby anti-PD(L)1 nesmí mít imunitně zprostředkovanou nežádoucí příhodu (imAE) stupně ≥ 3 nebo imunitně podmíněnou neurologickou nebo oční AE jakéhokoli stupně.
    4. Nesmí vyžadovat použití další imunosuprese jiné než kortikosteroidy k léčbě AE, nemělo by se u nich objevit recidiva AE, pokud byla znovu vyvolána, a v současné době nevyžaduje udržovací dávky > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně.
  • Účastníci, kteří podstoupili více než jednu předchozí řadu chemoterapie na bázi platiny u metastatického onemocnění.
  • Účastníci, kteří dříve dostávali ataxii telangiektázie a inhibitor proteinu souvisejícího s Rad3 (ATR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Kombinovaná terapie ceralasertib plus durvalumab
Účastníkům bude podáván ceralasertib perorálně a následně intravenózně podán durvalumab.
Lék: Ceralasertib
Účastníci obdrží perorální tablety ceralasertibu.
Lék: Durvalumab
Účastníci dostanou durvalumab jako intravenózní infuzi.
Aktivní komparátor: Skupina B: Docetaxel v monoterapii
Účastníkům bude podáván docetaxel (standardní péče) podávaný intravenózně.
Lék: Docetaxel
Účastníci obdrží docetaxel ve formě intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce (± 1 týden) po objektivní progresi onemocnění (PD) nebo přerušení léčby (až tři roky)
Nadřazenost kombinované léčby ceralasertibem a durvalumabem ve srovnání s docetaxelem bude prokázána hodnocením OS (HR s 95% CI a hodnotou p) u účastníků s pokročilým NSCLC po terapii druhé nebo třetí linie a bez ovladatelných genomických změn. OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce (± 1 týden) po objektivní progresi onemocnění (PD) nebo přerušení léčby (až tři roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS bude definován jako čas od data randomizace do data objektivní PD.
Do 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1.
Do 3 let
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Do 3 let
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1.
Do 3 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do 3 let
TTR je definována jako doba od randomizace do data první dokumentované objektivní odpovědi.
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: V týdnu 18
DCR v 18. týdnu je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR nebo PR nebo kteří mají stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 17 týdnů.
V týdnu 18
Doba do druhé progrese nebo smrti (PFS2)
Časové okno: Do 3 let
Doba od randomizace do PFS2 bude definována jako doba od randomizace do nejčasnější události progrese (po počáteční progresi), následující po první následné terapii nebo úmrtí.
Do 3 let
Celkové přežití (OS) po 12 měsících
Časové okno: Ve 12 měsících
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Ve 12 měsících
Time To Deterioration (TTD) kvality života související se zdravím (QoL)
Časové okno: Do 3 let
TTD je definována jako doba od randomizace do data prvního potvrzeného zhoršení.
Do 3 let
TTD fyzické funkce
Časové okno: Do 3 let
TTD ve fyzickém fungování se měří pomocí subškály EORTC QLQ-C30 Physical Function u EORTC QLQ-C30.
Do 3 let
Plazmatické koncentrace pro kombinovanou léčbu ceralasertibem a durvalumabem
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnocena PK plazmatická koncentrace ceralasertibu při podávání v kombinaci s durvalumabem.
Do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby ceralasertibem a durvalumabem ve srovnání s docetaxelem.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení