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이전의 항 PD(L)1 요법 및 백금 기반 화학요법 중 또는 그 이후에 질병이 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 세라라세르팁 플러스 듀발루맙 대 도세탁셀의 3상 연구 (LATIFY)

2026년 7월 10일 업데이트: AstraZeneca

실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자와 이전 항 PD-(L )1 요법 및 백금 기반 화학요법: 라티파이

이 연구는 이전 항-PD-(L)1 요법 및 백금 기반 화학 요법으로 진행된 후 국소 진행성 및 전이성 NSCLC 환자에서 표준 치료 도세탁셀에 비해 세라라세르팁 및 더발루맙 조합의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 2개의 치료 부문(그룹 A 및 B)으로 구성될 것입니다.

참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 A: 세라라세르팁 + 더발루맙 병용 요법 각 28일 주기는 세라라세르팁을 경구 투여한 후 더발루맙을 정맥 주사하는 것으로 시작됩니다.
  • 그룹 B: 도세탁셀 단일 요법 각 21일 주기는 도세탁셀 투여로 시작됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
594

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
        • Research Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Research Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40201
        • Research Site
      • Tainan, 대만, 704
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333423
        • Research Site
      • Yunlin, 대만, 640
        • Research Site
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12351
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • Research Site
      • Gauting, 독일, 82131
        • Research Site
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • Research Site
      • Kempten, 독일, 87439
        • Research Site
      • Löwenstein, 독일, 74245
        • Research Site
      • Moers, 독일, 47441
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 031422
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400641
        • Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Research Site
      • Craiova, 루마니아, 200385
        • Research Site
      • Floreşti, 루마니아, 407280
        • Research Site
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Research Site
      • Timișoara, 루마니아, 300166
        • Research Site
      • Timișoara, 루마니아, 300239
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Research Site
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Research Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Research Site
      • Huntsville, Texas, 미국, 77340
        • Research Site
      • Kingwood, Texas, 미국, 77339
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • Research Site
  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Research Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Research Site
      • Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
        • Research Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Research Site
  • 브라질
      • Fortaleza, 브라질, 60810-180
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90110-270
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 40170-110
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 09323-900
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • A Coruña, 스페인, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Research Site
      • Castellon, 스페인, 12002
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29009
        • Research Site
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07198
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • Research Site
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Research Site
      • Servilla, 스페인, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1058
        • Research Site
      • Pergamino, 아르헨티나, B2700CPM
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DSV
        • Research Site
      • San Juan, 아르헨티나, 5400
        • Research Site
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 DV56
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드
        • Research Site
      • Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
        • Research Site
      • Limerick, 아일랜드, V94 F858
        • Research Site
  • 영국
      • Guildford, 영국
        • Research Site
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Research Site
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Aviano, 이탈리아, 33081
        • Research Site
      • Livorno, 이탈리아, 57124
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Research Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Research Site
  • 인도
      • Jaipur, 인도, 302017
        • Research Site
      • Pune, 인도, 411001
        • Research Site
      • Surat, 인도, 395002
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8431
        • Research Site
      • Bunkyō City, 일본, 113-8677
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, 일본, 710-8602
        • Research Site
      • Kurume-shi, 일본, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, 일본, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, 일본, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, 일본, 460-0001
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Sakaishi, 일본, 591-8555
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, 일본, 411-8777
        • Research Site
      • Toyoake-shi, 일본, 470-1192
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 241-8515
        • Research Site
  • 중국
      • Baoding, 중국, 071000
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100021
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Deyang, 중국, 618000
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230001
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250013
        • Research Site
      • Linyi, 중국, 276000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330000
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • Research Site
      • Nashik, 중국, 422011
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 266071
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030000
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430000
        • Research Site
      • Zhanjiang, 중국, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, VSZ 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7P2
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • Research Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Research Site
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Research Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-826
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-693
        • Research Site
      • Skórzewo, 폴란드, 60-185
        • Research Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Research Site
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Research Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Research Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Research Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Research Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Research Site
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Research Site
      • Saint-Quentin, 프랑스, 02321
        • Research Site
      • Vantoux, 프랑스, 57070
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Research Site
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Research Site
  • 호주
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
        • Research Site
      • Lismore, 호주, 2480
        • Research Site
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Research Site
      • Wollongong, 호주, 2500
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Research Site
      • King's Park, 홍콩, 150001
        • Research Site
      • Tun Mun, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 버전 8에 따라 국소 진행성 또는 전이성인 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC.
  • 문서화된 표피 성장 수용체 인자(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 야생형 상태는 현지 실험실에서 결정되었습니다.
  • 가장 최근의 치료 요법을 받는 동안 또는 받은 후 문서화된 방사선학적 PD.
  • 2차 또는 3차 요법에 적격이며 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 항 PD-(L)1 요법 및 백금 이중 요법을 개별적으로 또는 조합하여 받아야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)/World Health Organization(WHO) 수행 상태 0 또는 1.
  • 적절한 장기 기능 및 골수 보존
  • 최소 수명은 12주입니다.
  • 체중 > 30 kg 및 암 관련 악액질 없음.
  • 가임기 여성(WOCBP)에 대한 음성 임신 검사(혈청 검사).

제외 기준:

  • 혼합 SCLC 및 NSCLC 조직학을 가진 참가자.
  • 연구 중재의 첫 투여 전 ≥ 5년 동안 알려진 활동성 질병 없이 치유 의도로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  • 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 > 2).
  • 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
  • 이전 항 PD-(L)1을 단독으로 또는 조합하여 한 줄 이상 받은 참가자.

  • 참가자들:

    1. 이전 항-PD(L)1 요법의 영구적인 중단으로 이어진 독성을 경험하지 않아야 합니다.
    2. 이전 항-PD(L)1 요법을 받는 동안 모든 AE는 완전히 해결되어야 합니다.
    3. 이전 항-PD(L)1 요법을 받는 동안 3등급 이상의 면역 매개 부작용(imAE) 또는 모든 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험하지 않아야 합니다.
    4. AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제 사용이 필요하지 않아야 하고, 재감염된 경우 AE의 재발을 경험하지 않았어야 하며, 현재 > 10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 유지 용량을 필요로 하지 않아야 합니다.
  • 전이성 환경에서 이전에 백금 기반 화학 요법을 한 라인 이상 받은 참가자.
  • 이전에 모세혈관확장성 운동실조증 및 Rad3 관련 단백질(ATR) 억제제를 투여받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: A군: 세라라세르팁 + 더발루맙 병용 요법
참가자는 세라세르팁을 경구 투여한 후 더발루맙을 정맥 주사합니다.
의약품: 세라라세르팁
참가자는 ceralasertib 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 더발루맙
참가자는 정맥 주사로 더발루맙을 받게 됩니다.
활성 비교기: 그룹 B: 도세탁셀 단일 요법
참가자는 정맥 주사로 투여되는 도세탁셀(치료 표준)을 투여받습니다.
의약품: 도세탁셀
참가자는 정맥 주사로 도세탁셀을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 질병의 객관적인 진행(PD) 또는 치료 중단(최대 3년) 후 3개월마다(±1주)
도세탁셀에 비해 세라라서팁과 더발루맙 병용 요법의 우월성은 2차 또는 3차 요법 후 실행 가능한 게놈 변경이 없는 진행성 NSCLC 참가자의 OS(95% CI 및 p-값의 HR) 평가를 통해 입증될 것입니다. OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
질병의 객관적인 진행(PD) 또는 치료 중단(최대 3년) 후 3개월마다(±1주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 객관적인 PD 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 3년
DoR은 RECIST 1.1에 따라 문서화된 첫 응답 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 3년
TTR은 무작위배정에서 처음 문서화된 객관적 반응 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 18주 차에
18주 DCR은 CR 또는 PR이 있거나 최소 17주 동안 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
18주 차에
두 번째 진행 또는 사망까지의 시간(PFS2)
기간: 최대 3년
무작위배정에서 PFS2까지의 시간은 무작위배정에서 첫 번째 후속 치료 또는 사망 이후 진행 사건의 초기(초기 진행 후)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
12개월 시점의 전체 생존(OS)
기간: 생후 12개월
OS는 임의의 원인으로 인한 사망 데이터까지의 시간으로 정의됩니다.
생후 12개월
건강 관련 삶의 질(QoL)의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 최대 3년
TTD는 무작위 배정부터 처음 확인된 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
신체 기능의 TTD
기간: 최대 3년
물리적 기능의 TTD는 EORTC QLQ-C30의 EORTC QLQ-C30 물리적 기능 하위 척도로 측정됩니다.
최대 3년
세라라서팁과 더발루맙 병용 요법의 혈장 농도
기간: 최대 3년
Durvalumab과 병용 투여 시 ceralasertib의 PK 혈장 농도를 평가합니다.
최대 3년
역효과(AE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
도세탁셀과 비교하여 세라라세르팁과 더발루맙 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Parexel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 6일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D533BC00001
  • 2022-000493-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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