Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ICP-488 u zdravých subjektů a pacientů s psoriázou

14. dubna 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze I s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ICP-488 u zdravých subjektů a pacientů s psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze I s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ICP-488 u zdravých subjektů a pacientů s psoriázou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Meidcal University
        • Kontakt:
          • Chunjun Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473004
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Nábor
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Zudong Meng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Čína, 133000
        • Zatím nenabíráme
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
          • Zhehu Jin
    • Zheajing
      • Hangzhou, Zheajing, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas a byl schopen dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem a mohl dokončit studii podle požadavků studie.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-26 kg/m2, hmotnost mužského subjektu by neměla být nižší než 50 kg a hmotnost ženského subjektu by neměla být nižší než 45 kg.
  3. Výsledky laboratorních testů během období screeningu jsou v rámci normálních referenčních hodnot populace nebo místa studie; Nebo byly výsledky mírně odlišné, ale v přijatelných mezích a zkoušející vyhodnotil, že nejsou klinicky významné.
  4. Stav plodnosti: Ženy, které jsou neplodné (tj. fyzicky neschopné otěhotnět, včetně žen po menopauze nebo chirurgicky neplodných žen); Muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po poslední medikaci nebo po dobu pěti poločasů, a muži nesmí darovat spermií během tohoto období.
  5. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let；
  6. Diagnóza plakové psoriázy；
  7. Při screeningu a randomizaci jsou splněna všechna následující 3 kritéria:

1）Psoriáza plocha a index závažnosti (PASI) ≥ 12; 2）Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3; 3）Povrch těla (BSA) postižený psoriázou ≥ 10 %.

8. Subjekt je kandidátem na systémovou terapii a/nebo fototerapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dodržet požadavky protokolu studie.
  2. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo důkaz nebo anamnéza alergického onemocnění.
  3. Subjekty s klinicky významnou gastrointestinální dysfunkcí, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva.
  4. Akutní chorobný stav do 14 dnů před podáním.
  5. V současné době nebo v průběhu 6 měsíců před podáním trpíte závažnou infekcí nebo máte dlouhodobé nebo opakující se infekční onemocnění
  6. Subjekty a/nebo příbuzní prvního stupně mají genetickou imunitní nedostatečnost.
  7. Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců před prvním podáním.
  8. Předchozí anamnéza tuberkulózy; Přítomnost vyšetřovatelem posouzených známek nebo symptomů aktivní tuberkulózy a zobrazení hrudníku prokázalo aktivní plicní tuberkulózu při screeningu ；T-spoT test (T-SPOT) byl při screeningu pozitivní.
  9. Test na drogy v moči pozitivní.
  10. Alkoholik
  11. Subjekty, které užily tabák/cigarety nebo tabákové/cigaretové výrobky během 3 měsíců před prvním podáním.
  12. Subjekty, které darovaly více než 500 ml krve (kromě plazmy) během 56 dnů před první dávkou nebo plánovaly darovat krev nebo krevní složky během období studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie.
  13. Použití jakéhokoli jiného studovaného léku specifikovaného v protokolu během 30 dnů před počátečním podáním nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  14. Jakákoli tradiční čínská medicína (TCM) a volně prodejné (OTC) léky, vitamíny, systémová steroidní hormonální terapie, imunosupresivní nebo modulační terapie, hormonální substituční terapie a další potravinové doplňky nebo bylinky byly použity 30 dní před první dávkou až do následujícího - návštěva.
  15. Jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein zkonzumujte do 48 hodin před prvním podáním.
  16. Poslední použití silných, středně silných a slabých inhibitorů nebo induktorů CYP1A2/CYP3A4 méně než 5 poločasů před první dávkou studovaného léku nebo plánování užívání léků, doplňků stravy nebo potravin
  17. Dieta nebo dietní léčba během 30 dnů před prvním podáním nebo mají významnou změnu stravovacích návyků.
  18. Během 1 týdne před studií jezte jídla z uzeného uhlí (jako je uhlíkový gril atd.).
  19. Jakýkoli pozitivní výsledek laboratorního vyšetření na specifickou protilátku proti syfilis, protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo sérologickou protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) během screeningu.
  20. Přijatá vakcinace vakcínou s živým virem, živou atenuovanou vakcínou nebo jakoukoli složkou živého viru se podává během 6 týdnů před počátečním podáním nebo během plánovaného období studie nebo během 8 týdnů po ukončení studie.
  21. Neplakové formy psoriázy.
  22. Psoriáza vyvolaná léky.
  23. Berete nebo vyžadují perorální nebo injekční kortikosteroidy pro jakýkoli zdravotní stav.
  24. Klinicky významné výsledky testů v době screeningu, které podle úsudku zkoušejícího mohou pro účastníka způsobit nepřijatelné riziko.
  25. Anamnéza aktivní tuberkulózy, aktivního viru hepatitidy B, aktivního viru hepatitidy C nebo infekce syfilis.
  26. Klinicky závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění při screeningu; Těhotné ženy.
  27. kojící ženské subjekty.
  28. Jiné situace, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro zapojení do tohoto procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ICP-488
Jednotlivé vzestupné dávky tablety ICP-488; Vícenásobné vzestupné dávky tablety ICP-488; Část 3 Pacienti s psoriázou: tableta ICP-488.
Lék: ICP-488
ICP-488 bude podáván jako tableta
Komparátor placeba: Placebo
Jednotlivé stoupající dávky placeba; Vícenásobné vzestupné dávky placeba; Část 3 Pacienti s psoriázou placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod během léčby a ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Jedna vzestupná dávka: 1 den；Vícenásobná vzestupná dávka: 28 dní
Jedna vzestupná dávka: 1 den；Vícenásobná vzestupná dávka: 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: Jedna vzestupná dávka: 1 den；Vícenásobná vzestupná dávka: 28 dní
Jedna vzestupná dávka: 1 den；Vícenásobná vzestupná dávka: 28 dní
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Povrch těla (BSA)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Špičkový pruritus číselná hodnotící stupnice (PP-NRS)
Časové okno: Den 1 – Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1 – Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qianjin Lu, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICP-CL-01001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení