Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ICP-488 u zdravých subjektů a pacientů s psoriázou

14. dubna 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze I s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ICP-488 u zdravých subjektů a pacientů s psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze I s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ICP-488 u zdravých subjektů a pacientů s psoriázou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Hospital of Anhui Meidcal University
        • Kontakt:
          • Chunjun Yang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473004
        • Zatím nenabíráme
        • Nanyang First People's Hospital
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Nábor
        • Shiyan Renmin Hospital
        • Kontakt:
          • Zudong Meng
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Qianjin Lu
    • Jilin
      • Yanji, Jilin, Čína, 133000
        • Zatím nenabíráme
        • Yanbian University Hospital
        • Kontakt:
          • Zhehu Jin
    • Zheajing
      • Hangzhou, Zheajing, Čína, 310006
        • Zatím nenabíráme
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas a byl schopen dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem a mohl dokončit studii podle požadavků studie.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-26 kg/m2, hmotnost mužského subjektu by neměla být nižší než 50 kg a hmotnost ženského subjektu by neměla být nižší než 45 kg.
  3. Výsledky laboratorních testů během období screeningu jsou v rámci normálních referenčních hodnot populace nebo místa studie; Nebo byly výsledky mírně odlišné, ale v přijatelných mezích a zkoušející vyhodnotil, že nejsou klinicky významné.
  4. Stav plodnosti: Ženy, které jsou neplodné (tj. fyzicky neschopné otěhotnět, včetně žen po menopauze nebo chirurgicky neplodných žen); Muži a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po poslední medikaci nebo po dobu pěti poločasů, a muži nesmí darovat spermií během tohoto období.
  5. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let；
  6. Diagnóza plakové psoriázy；
  7. Při screeningu a randomizaci jsou splněna všechna následující 3 kritéria:

1）Psoriáza plocha a index závažnosti (PASI) ≥ 12; 2）Physician Global Assessment (PGA) ≥ 3; 3）Povrch těla (BSA) postižený psoriázou ≥ 10 %.

8. Subjekt je kandidátem na systémovou terapii a/nebo fototerapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dodržet požadavky protokolu studie.
  2. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo důkaz nebo anamnéza alergického onemocnění.
  3. Subjekty s klinicky významnou gastrointestinální dysfunkcí, která může ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léčiva.
  4. Akutní chorobný stav do 14 dnů před podáním.
  5. V současné době nebo v průběhu 6 měsíců před podáním trpíte závažnou infekcí nebo máte dlouhodobé nebo opakující se infekční onemocnění
  6. Subjekty a/nebo příbuzní prvního stupně mají genetickou imunitní nedostatečnost.
  7. Velké trauma nebo chirurgický zákrok do 3 měsíců před prvním podáním.
  8. Předchozí anamnéza tuberkulózy; Přítomnost vyšetřovatelem posouzených známek nebo symptomů aktivní tuberkulózy a zobrazení hrudníku prokázalo aktivní plicní tuberkulózu při screeningu ；T-spoT test (T-SPOT) byl při screeningu pozitivní.
  9. Test na drogy v moči pozitivní.
  10. Alkoholik
  11. Subjekty, které užily tabák/cigarety nebo tabákové/cigaretové výrobky během 3 měsíců před prvním podáním.
  12. Subjekty, které darovaly více než 500 ml krve (kromě plazmy) během 56 dnů před první dávkou nebo plánovaly darovat krev nebo krevní složky během období studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie.
  13. Použití jakéhokoli jiného studovaného léku specifikovaného v protokolu během 30 dnů před počátečním podáním nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší).
  14. Jakákoli tradiční čínská medicína (TCM) a volně prodejné (OTC) léky, vitamíny, systémová steroidní hormonální terapie, imunosupresivní nebo modulační terapie, hormonální substituční terapie a další potravinové doplňky nebo bylinky byly použity 30 dní před první dávkou až do následujícího - návštěva.
  15. Jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein zkonzumujte do 48 hodin před prvním podáním.
  16. Poslední použití silných, středně silných a slabých inhibitorů nebo induktorů CYP1A2/CYP3A4 méně než 5 poločasů před první dávkou studovaného léku nebo plánování užívání léků, doplňků stravy nebo potravin
  17. Dieta nebo dietní léčba během 30 dnů před prvním podáním nebo mají významnou změnu stravovacích návyků.
  18. Během 1 týdne před studií jezte jídla z uzeného uhlí (jako je uhlíkový gril atd.).
  19. Jakýkoli pozitivní výsledek laboratorního vyšetření na specifickou protilátku proti syfilis, protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo sérologickou protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab) během screeningu.
  20. Přijatá vakcinace vakcínou s živým virem, živou atenuovanou vakcínou nebo jakoukoli složkou živého viru se podává během 6 týdnů před počátečním podáním nebo během plánovaného období studie nebo během 8 týdnů po ukončení studie.
  21. Neplakové formy psoriázy.
  22. Psoriáza vyvolaná léky.
  23. Berete nebo vyžadují perorální nebo injekční kortikosteroidy pro jakýkoli zdravotní stav.
  24. Klinicky významné výsledky testů v době screeningu, které podle úsudku zkoušejícího mohou pro účastníka způsobit nepřijatelné riziko.
  25. Anamnéza aktivní tuberkulózy, aktivního viru hepatitidy B, aktivního viru hepatitidy C nebo infekce syfilis.
  26. Klinicky závažné, progresivní nebo nekontrolované onemocnění při screeningu; Těhotné ženy.
  27. kojící ženské subjekty.
  28. Jiné situace, které vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro zapojení do tohoto procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-488
Jednotlivé vzestupné dávky tablety ICP-488; Vícenásobné vzestupné dávky tablety ICP-488; Část 3 Pacienti s psoriázou: tableta ICP-488.
Lék: ICP-488
ICP-488 bude podáván jako tableta
Komparátor placeba: Placebo
Jednotlivé stoupající dávky placeba; Vícenásobné vzestupné dávky placeba; Část 3 Pacienti s psoriázou placeba.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod během léčby a ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Jedna vzestupná dávka: 1 den；Vícenásobná vzestupná dávka: 28 dní
Jedna vzestupná dávka: 1 den；Vícenásobná vzestupná dávka: 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: Jedna vzestupná dávka: 1 den；Vícenásobná vzestupná dávka: 28 dní
Jedna vzestupná dávka: 1 den；Vícenásobná vzestupná dávka: 28 dní
Oblast psoriázy a index závažnosti (PASI)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Povrch těla (BSA)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Globální hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Špičkový pruritus číselná hodnotící stupnice (PP-NRS)
Časové okno: Den 1 – Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1 – Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56
Den 1, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28, Den 35, Den 42, Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qianjin Lu, Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-01001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit