Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venetoclax-Dexamethason u relapsující a/nebo refrakterní t(11;14) amyloidózy

9. července 2026 aktualizováno: Rajshekhar Chakraborty, MD, Columbia University

Otevřená studie fáze I/II s venetoclax-dexamethasonem u recidivující a/nebo refrakterní t(11;14) systémové amyloidózy lehkého řetězce

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, nejbezpečnější dávku a účinnost venetoklaxu v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s t(11;14) pozitivní relabující (vrací se) nebo refrakterní (nezlepšila se) amyloidóza lehkého řetězce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je studií fáze 1/2 kombinované terapie venetoklax-dexamethason u relabující/refrakterní t(11;14) systémové amyloidózy lehkého řetězce imunoglobulinu (AL) amyloidózy. Fáze 1 je eskalace dávky navržená ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) venetoklaxu v kombinaci s nízkou dávkou dexametazonu týdně. Ve fázi I eskalace dávky budou čtyři kandidátní kohorty venetoklaxu s nebo bez dexametazonu. Eskalace dávky se bude řídit návrhem Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) se zrychlenou titrací až do celkové velikosti vzorku 15 účastníků.

Část fáze 2 je randomizovaná otevřená studie srovnávající MTD nebo RP2D venetoklaxu v kombinaci s dexamethasonem oproti volbě zkoušejícího (daratumumab, pomalidomid, bendamustin nebo ixazomib (s nebo bez dexametazonu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Potvrzená diagnóza systémové AL amyloidózy hmotnostní spektrometrií nebo imunohistochemií (IHC) na tkáňové biopsii
  • Dostal ≥ 1 předchozí linii terapie, včetně anti-klastrové diferenciace 38 (CD 38) monoklonální protilátky
  • Účastníci s anamnézou autologní transplantace hematopoetických buněk se musí zotavit z jakékoli toxicity související s transplantací
  • Přítomnost t(11;14) na FISH kdykoli od diagnózy (způsobilost musí být potvrzena testováním FISH v Columbia University Irving Medical Center (CUIMC)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretací výsledků (Obecně jsou způsobilí pacienti s anamnézou kurativního bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, rakoviny prsu nebo Hodgkinova lymfomu. Pacienti s malignitou, která byla léčena, ale ne s kurativním záměrem, budou vyloučeni, pokud malignita nebyla v remisi bez léčby ≥ 2 roky před zařazením.)
  • Důkazy o jiném klinicky významném nekontrolovaném stavu (stavech), včetně mimo jiné nekontrolované systémové infekce (virové, bakteriální nebo plísňové)
  • Pacienti na renální substituční terapii
  • Známé GI onemocnění nebo GI procedura, která by mohla narušit orální absorpci (včetně potíží s polykáním)
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Mayo stadium 3-B (IIIB) s N-terminálním prohormonovým natriuretickým peptidem typu B (NT-Pro BNP) > 8500 pg/ml
  • Předchozí expozice inhibitorům antiapoptotického proteinového B-buněčného lymfomu 2 (BCL-2).
  • Pacienti s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří nejsou na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) nebo pacienti s aktivní infekcí hepatitidou A, B nebo C
  • Pacienti splňující kritéria pro symptomatický mnohočetný myelom jedním z následujících způsobů: (a) Lytické léze při zobrazení (b) Plazmacytom, (c) Hyperkalcémie bez jakékoli alternativní etiologie nebo (c) Infiltrát plazmatických buněk kostní dřeně větší než 60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: Venetoclax 200 mg
Kohorta 1: Venetoclax 200 mg tableta, jednou denně po dobu až 2 cyklů po dosažení nejlepší odpovědi, maximálně 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Lék: Venetoclax perorální tableta, 200 mg
200 mg perorální tableta denně
Ostatní jména:
  • Venclexta
Přístroj: FISH test
Cytogenetická analýza je určena pro hodnocení relabující/refrakterní AL amyloidózy pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pomocí známých translokačních sond. Vzorky aspirátu kostní dřeně (BMA) se odebírají do zkumavek s levandulovým uzávěrem (kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA)) nebo zeleným uzávěrem (heparin sodný). Zkumavky se vzorky musí být přepraveny při pokojové teplotě do laboratoře ve stejný den odběru.
Ostatní jména:
  • t(11;14) FISH test
Experimentální: Fáze 1: Venetoclax 400 mg
Kohorta 2: Venetoclax 400 mg tableta, jednou denně po dobu až 2 cyklů po dosažení nejlepší odpovědi, maximálně 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Přístroj: FISH test
Cytogenetická analýza je určena pro hodnocení relabující/refrakterní AL amyloidózy pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pomocí známých translokačních sond. Vzorky aspirátu kostní dřeně (BMA) se odebírají do zkumavek s levandulovým uzávěrem (kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA)) nebo zeleným uzávěrem (heparin sodný). Zkumavky se vzorky musí být přepraveny při pokojové teplotě do laboratoře ve stejný den odběru.
Ostatní jména:
  • t(11;14) FISH test
Lék: Venetoclax perorální tableta, 400 mg
400 mg perorální tableta denně
Ostatní jména:
  • Venclexta
Experimentální: Fáze 1: Venetoclax 400 mg + Dexamethason 10 mg
Kohorta 3: Venetoclax 400 mg tableta, jednou denně a Dexamethason 10 mg tableta jednou týdně, po dobu až 2 cyklů po dosažení nejlepší odpovědi, maximálně po 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Přístroj: FISH test
Cytogenetická analýza je určena pro hodnocení relabující/refrakterní AL amyloidózy pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pomocí známých translokačních sond. Vzorky aspirátu kostní dřeně (BMA) se odebírají do zkumavek s levandulovým uzávěrem (kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA)) nebo zeleným uzávěrem (heparin sodný). Zkumavky se vzorky musí být přepraveny při pokojové teplotě do laboratoře ve stejný den odběru.
Ostatní jména:
  • t(11;14) FISH test
Lék: Venetoclax perorální tableta, 400 mg
400 mg perorální tableta denně
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Dexamethason perorální, 10 mg
10 mg perorální tableta týdně
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
Experimentální: Fáze 1: Venetoclax 400 mg + Dexamethason 20 mg
Kohorta 4: Venetoclax 400 mg tableta, jednou denně a Dexamethason 20 mg tableta jednou týdně, po dobu až 2 cyklů po dosažení nejlepší odpovědi, maximálně po 6 cyklů (1 cyklus = 28 dní)
Přístroj: FISH test
Cytogenetická analýza je určena pro hodnocení relabující/refrakterní AL amyloidózy pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) pomocí známých translokačních sond. Vzorky aspirátu kostní dřeně (BMA) se odebírají do zkumavek s levandulovým uzávěrem (kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA)) nebo zeleným uzávěrem (heparin sodný). Zkumavky se vzorky musí být přepraveny při pokojové teplotě do laboratoře ve stejný den odběru.
Ostatní jména:
  • t(11;14) FISH test
Lék: Venetoclax perorální tableta, 400 mg
400 mg perorální tableta denně
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Dexamethason perorální, 20 mg
20 mg perorální tableta týdně
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
Experimentální: Fáze 2: Venetoclax MTD s dexamethasonem
Venetoclax MTD (200 mg nebo 400 mg) s dexamethasonem (10 mg nebo 20 mg) podle výsledků fáze I
Lék: Venetoclax MTD s dexametazonem
Venetoclax MTD (200 mg nebo 400 mg) s dexamethasonem (10 mg nebo 20 mg) podle výsledků fáze I
Aktivní komparátor: Fáze 2: Kontrolní rameno (výběr vyšetřovatele)

Účastníci obdrží jednu z následujících položek, jak určí vyšetřovatel:

Daratumumab, Pomalidomid, Bendamustin nebo Ixazomib (+/- dexamethason)
Lék: Dexamethason perorální, 20 mg
20 mg perorální tableta týdně
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
Lék: Injekce daratumumab
Daratumumab bude podáván v dávce 16 mg/kg intravenózní infuzí jednou týdně po dobu 1 až 8 týdnů, každé 2 týdny po dobu 9 až 24 týdnů a poté každé 4 týdny po dobu maximálně 6 měsíců léčby. Pokud je k dispozici subkutánní léková forma, mohou účastníci také dostávat subkutánní daratumumab (1800 mg v 15 ml) ve stejném schématu.
Ostatní jména:
  • Darzalex
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván v počáteční dávce 100 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1 a 2 v každém 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Treanda
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid bude podáván v počáteční dávce 2 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Pomalyst
Lék: Ixazomib
Ixazomib bude podáván v počáteční dávce 4 mg denně ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Ninlaro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (1. fáze)
Časové okno: Až 6 cyklů (přibližně 6 měsíců)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku pro každou léčebnou dávku se použije ke stanovení MTD. Toxicita limitující dávku definovaná jako neutropenie stupně 4 trvající déle než 5 dní, jakýkoli stupeň febrilní neutropenie, trombocytopenie stupně 4, trombocytopenie stupně 3 s krvácením, jiná nehematologická toxicita stupně 2 nebo vyšší související s léčbou, která vyžaduje přerušení léčby, klinická rozpad nádoru syndrom (TLS), laboratorní TLS, pokud jsou metabolické abnormality považovány zkoušejícím za klinicky významné. Všechny ostatní nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo vyšší budou považovány za DLT s několika výjimkami.
Až 6 cyklů (přibližně 6 měsíců)
Hematologická ≥ Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) (Fáze 2)
Časové okno: Až 6 cyklů (přibližně 6 měsíců)

Hematologická míra ≥VGPR definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli VGPR, nízké sérové ​​diferenciální koncentrace volného lehkého řetězce (dFLC), částečné odpovědi (PR) nebo úplné (CR).

VGPR je definován jako rozdíl mezi zapojeným a nezúčastněným volným lehkým řetězcem (FLC) [dFLC] < 40 mg/l. Nízká dFLC PR je definována jako dosažení dFLC<10 mg/l, nízká dFLC PR bude považována za hlubokou hematologickou odpověď a bude zahrnuta do kategorie ≥VGPR). CR je definována jako negativní imunofixační elektroforéza v séru a moči spolu s poměrem volného lehkého řetězce v séru, který leží v normálním rozmezí nebo je vychýlen směrem k lehkému řetězci netvořícímu amyloid, podle laboratorních hodnot instituce
Až 6 cyklů (přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy orgánů (ORR) (fáze 2)
Časové okno: Do 1 roku
ORR definováno jako podíl hodnotitelných účastníků dosahujících orgánové odezvy v každém zúčastněném orgánu
Do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 2)
Časové okno: Do 1 roku
PFS je definováno jako čas od data zařazení do hematologické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Do 1 roku
Celková hematologická odezva (HRR) (fáze 2)
Časové okno: Do 1 roku
HRR definovaná jako podíl pacientů dosahujících částečnou odpověď (PR) nebo lepší
Do 1 roku
Doba trvání hematologické odezvy (DOHR) (fáze 2)
Časové okno: Do 1 roku
DOHR definovaný jako čas od data první dokumentace hematologické odpovědi do data první dokumentované hematologické progrese onemocnění
Do 1 roku
Čas do hematologického ≥VGPR (fáze 2)
Časové okno: Do 1 roku
Doba do hematologické ≥VGPR definovaná jako doba od první dávky studijní léčby do dosažení hluboké hematologické odpovědi (VGPR, nízká dFLC PR nebo CR)
Do 1 roku
Čas do dalšího ošetření (TTNT) (Fáze 2)
Časové okno: Do 1 roku
TTNT definován jako čas od data zařazení do zahájení následné linie terapie
Do 1 roku
Přežití bez závažného poškození orgánů (MOD-PFS) (fáze 2)
Časové okno: Do 1 roku
MOD-PFS definovaný jako čas od data zařazení do jedné z následujících událostí (podle toho, co nastane dříve): smrt, klinická manifestace srdečního/renálního selhání nebo rozvoj hematologické progrese onemocnění
Do 1 roku
Celkové přežití (OS) (fáze 2)
Časové okno: Do 1 roku
OS definovaný jako čas od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny
Do 1 roku
Výsledky hlášené pacienty (PRO) (fáze 2)
Časové okno: Začátek každého cyklu (1. den každého 28denního cyklu) a sledování (každých 8 týdnů po dobu až 1 roku)
PRO definované jako longitudinální skóre domény „Physical Functioning“ informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29 Profile v2.0 Doména Fyzické fungování obsahuje čtyři položky s číselným hodnocením od 1 (nelze to udělat) do 5 (bez jakýchkoli potíží).
Začátek každého cyklu (1. den každého 28denního cyklu) a sledování (každých 8 týdnů po dobu až 1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajshekhar Chakraborty, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT8639

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení