Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod subkutánního (SC) epkoritamabu podávaného v ambulantním prostředí u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a folikulárním lymfomem

9. září 2026 aktualizováno: Genmab

Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti monoterapie epcoritamabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a folikulárním lymfomem stupně 1-3a při podávání v ambulantním prostředí

B-buněčný lymfom je agresivní a vzácná rakovina určitého typu imunitních buněk (bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi). Folikulární lymfom je pomalu rostoucí typ nehodgkinského lymfomu. Účelem této studie je posoudit bezpečnost epcoritamabu u dospělých účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným b-lymfomem (DLBCL) nebo R/R folikulárním lymfomem (FL). Budou vyhodnoceny nežádoucí příhody.

Epcoritamab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu R/R DLBCL a R/R FL. Lékaři studie vyhodnotí účastníky v monoterapeutickém rameni léčby epcoritamabem. Účastníci budou dostávat eskalující dávky epcoritamabu, dokud nebude dosaženo plné dávky. Do studie bude zapsáno přibližně 80 dospělých účastníků s R/R DLBCL a R/R FL v přibližně 40 ve Spojených státech amerických.

Účastníci budou dostávat eskalující dávky subkutánního epcoritamabu, dokud není dosaženo plné dávky, ve 28denních cyklech.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Portoriko
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
      • San Juan, Puerto Rico, Portoriko, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Infirmary Health - Infirmary Cancer Care at Mobile Infirmary /ID# 264630
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 255327
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 263286
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 244573
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902-3602
        • Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center /ID# 246068
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida /ID# 261842
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists /ID# 260854
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Hospital West /ID# 248432
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321-2919
        • BRCR Medical Center Inc /ID# 262527
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 246056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 245038
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 244545
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314-3017
        • University of Iowa Health Care /ID# 258227
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 255008
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244968
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 246074
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 245239
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197-1051
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 244980
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 263164
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 245003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 262532
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Morristown Medical Center /ID# 244973
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 252434
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • New York Cancer & Blood Specialists - Lake Success Medical Oncology /ID# 264681
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists - New York /ID# 264676
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 258610
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244628
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776-8060
        • New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists - Bronx /ID# 264690
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 245005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3908
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center /ID# 260803
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301-3975
        • Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103-6202
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 265232
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-2143
        • Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health /ID# 247654
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic /ID# 245004
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 260953
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas /ID# 262659
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 262956
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 265514
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014-2419
        • Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivujícího nebo refrakterního (R/R) difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL) nebo R/R folikulárního lymfomu (FL) stupeň 1, 2 nebo 3a, s dokumentovaným CD20+ zralým novotvarem B-buněk podle Světové zdravotnické organizace ( WHO) klasifikace 2016 nebo WHO klasifikace 2008 na základě reprezentativní patologické zprávy:

    • Účastníci s „double-hit“ nebo „triple-hit“ DLBCL (technicky klasifikovaný ve WHO 2016 jako HGBCL, s translokacemi MYC a BCL2 a/nebo BCL6). Poznámka: Jiné lymfomy s dvojitým/trojnásobným zásahem nejsou způsobilé.
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění a dříve léčené alespoň 2 předchozími systémovými antineoplastickými terapiemi včetně alespoň 1 terapie obsahující monoklonální protilátku anti-CD20.

  • Musí mít 1 nebo více měřitelných míst onemocnění:

    • Fluorodeoxyglukózou (FDG)-avidní lymfomy: měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT) (nebo magnetické rezonance [MRI]) s postižením 2 nebo více jasně ohraničených lézí/uzlů s dlouhou osou > 1,5 cm a krátkou osou > 1,0 cm (nebo 1 jasně ohraničená léze/uzel s dlouhou osou > 2,0 cm a krátkou osou >= 1,0 cm) A sken FDG pozitronovou emisní tomografií (PET) prokazující pozitivní léze kompatibilní s CT (nebo MRI) definovanými anatomickými místy nádoru.
    • FDG-nenavidní lymfomy: měřitelné onemocnění pomocí CT (nebo MRI) skenu s postižením 2 nebo více jasně ohraničených lézí/uzlů s dlouhou osou > 1,5 cm a krátkou osou > 1,0 cm nebo 1 jasně ohraničenou lézí/uzlinou s dlouhou osou > 2,0 cm a krátká osa >= 1,0 cm.
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

- Postižení centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní kohorta: Epcoritamabový difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL)
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) DLBCL dostanou subkutánní (SC) epcoritamab ve 28denních cyklech.
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimentální: Kohorta obohacená o rozmanitost: Epcoritamab DLBCL
Účastníci s R/R DLBCL dostanou SC epcoritamab ve 28denních cyklech.
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimentální: Hlavní kohorta: Epcoritamab klasický folikulární lymfom (cFL)
Účastníci s R/R cFL dostanou SC epcoritamab ve 28denních cyklech.
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimentální: Kohorta obohacená o rozmanitost: Epcoritamab cFL
Účastníci s R/R cFL dostanou SC epcoritamab ve 28denních cyklech.
Lék: Epcoritamab
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
  • ABBV-GMAB-3013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří prožívají události syndromu uvolnění cytokinů (CRS) 3. stupně nebo vyššího
Časové okno: Až 3 měsíce
Události syndromu uvolnění cytokinů budou hodnoceny pomocí Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT), přičemž vyšší stupeň znamená vyšší závažnost.
Až 3 měsíce
Procento účastníků s událostmi syndromu neurotoxicity spojeného s buňkami (ICANS) stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Až 3 měsíce
Události ICANS budou hodnoceny pomocí ASTCT, přičemž vyšší stupeň znamená vyšší závažnost.
Až 3 měsíce
Procento účastníků, kteří zažili neurotoxicitu stupně 3 nebo vyšší (Ntox)
Časové okno: Až 3 měsíce
Ntox je definován jako procento účastníků, kteří vyvinuli Ntox alespoň 1. stupně nebo vyšší od zahájení léčby epcoritamabem.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR) stanovená podle kritérií Lugano 2014 na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 3 měsíce
BOR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) stanovenou kritérii Lugano 2014 podle hodnocení vyšetřovatelů.
Až 3 měsíce
CR Určeno podle Lugano 2014 Kritéria na hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 3 měsíce
Kompletní odpověď je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR stanovené kritérii Lugano 2014 podle hodnocení výzkumníka.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) podle úrovně závažnosti
Časové okno: Až 3 měsíce
Události související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se její závažnost zhoršila po první dávce studovaného léčiva.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: Závažnost TEAE podle úrovně závažnosti
Časové okno: Až 3 měsíce
Události související s léčbou (TEAE) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo se její závažnost zhoršila po první dávce studovaného léčiva.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) podle úrovně závažnosti
Časové okno: Až 3 měsíce
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: Závažnost SAE podle úrovně závažnosti
Časové okno: Až 3 měsíce
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: Střední doba do nástupu CRS 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 3 měsíce
Střední doba do nástupu CRS stupně 3 nebo vyšší.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: Střední doba do vyřešení CRS stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Až 3 měsíce
Střední doba do vyřešení CRS stupně 3 nebo vyšší.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: střední doba do nástupu ICANS 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 3 měsíce
Střední doba do nástupu ICANS stupně 3 nebo vyšší.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: střední doba do rozlišení ICANS stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Až 3 měsíce
Střední doba do rozlišení ICANS stupně 3 nebo vyšší.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: střední doba do nástupu Ntox stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: Až 3 měsíce
Střední doba do nástupu Ntox stupně 3 nebo vyšší.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: střední doba do vyřešení Ntox stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 3 měsíce
Střední doba do rozlišení Ntox stupně 3 nebo vyšší.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o diverzitu: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nějaké nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 3 měsíce
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o diverzitu: Procento účastníků, kteří dostávají různé intervence pro léčbu CRS po první plné dávce Epcoritamabu
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento účastníků dostávajících různé intervence pro léčbu CRS po první plné dávce epcoritamabu.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o diverzitu: Procento účastníků, kteří dostávají různé intervence pro řízení ICANS po první plné dávce epcoritamabu
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dostávají různé intervence pro řízení ICANS po první plné dávce epcoritamabu.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o diverzitu: Procento účastníků, kteří dostávají různé intervence pro léčbu Ntox po první plné dávce Epcoritamabu
Časové okno: Až 3 měsíce
Procento účastníků, kteří dostávají různé intervence pro léčbu Ntox po první plné dávce epcoritamabu.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 3 měsíce
Trvání odpovědi je definováno pro účastníky, kteří dosáhli BOR CR nebo PR („responders“), jako doba v měsících od počáteční CR/PR do nejčasnějšího výskytu progrese onemocnění stanoveného kritérii Lugano 2014 podle hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakákoliv příčina.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 měsíce
Přežití bez progrese je definováno jako doba v měsících od první dávky studovaného léku do nejčasnějšího výskytu progrese onemocnění stanoveného kritérii Lugano 2014 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 měsíce
Celkové přežití je definováno jako doba v měsících od první dávky epcoritamabu do smrti z jakékoli příčiny.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: Čas do odezvy (TTR)
Časové okno: Až 3 měsíce
Doba do odezvy je definována pro účastníky, kteří dosáhli BOR CR nebo PR („responders“) stanovenou kritérii Lugano 2014 podle hodnocení zkoušejícího, jako doba v měsících od první dávky studovaného léku do počáteční CR/PR.
Až 3 měsíce
Diversity Enriched Cohort: Duration of CR (DOCR)
Časové okno: Až 3 měsíce
Trvání kompletní odpovědi je definováno pro účastníky, kteří dosáhli BOR CR (Complete Responders), jako doba trvání od první odpovědi CR do nejčasnějšího data progrese onemocnění stanoveného podle luganských kritérií z roku 2014, jak bylo hodnoceno zkoušejícím, nebo úmrtí, podle toho, co nastane jako první.
Až 3 měsíce
Kohorta obohacená o rozmanitost: Čas do další léčby
Časové okno: Až 3 měsíce
Doba do další léčby je definována jako doba od data první dávky studovaného léku do zahájení nové neprotokolově nespecifikované léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genmab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M23-362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení