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Eine Studie zur Bewertung der Nebenwirkungen von subkutan (SC) verabreichtem Epcoritamab im ambulanten Bereich bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom

9. September 2026 aktualisiert von: Genmab

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Epcoritamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 1-3a bei ambulanter Verabreichung

Das B-Zell-Lymphom ist ein aggressiver und seltener Krebs einer Art von Immunzellen (weiße Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich sind). Das follikuläre Lymphom ist eine langsam wachsende Form des Non-Hodgkin-Lymphoms. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Epcoritamab bei erwachsenen Teilnehmern an rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder R/R follikulärem Lymphom (FL). Unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

Epcoritamab ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von R/R DLBCL und R/R FL entwickelt wird. Die Studienärzte werden die Teilnehmer an einem Monotherapie-Behandlungsarm mit Epcoritamab beurteilen. Die Teilnehmer erhalten steigende Epcoritamab-Dosen, bis die volle Dosis erreicht ist. Etwa 80 erwachsene Teilnehmer mit R/R DLBCL und R/R FL werden in etwa 40 in den Vereinigten Staaten von Amerika in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten in Zyklen von 28 Tagen steigende Dosen von subkutanem Epcoritamab, bis die volle Dosis erreicht ist.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird regelmäßig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 254952
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00918
        • Auxilio Mutuo Cancer Center /ID# 254953
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Infirmary Health - Infirmary Cancer Care at Mobile Infirmary /ID# 264630
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 244562
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA /ID# 245002
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center /ID# 255327
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 246133
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
        • UCSF Fresno /ID# 263286
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 244573
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 247653
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902-3602
        • Bennett Cancer Center - Stamford Hospital /ID# 244530
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center /ID# 246068
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida /ID# 261842
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746-2115
        • Florida Cancer Specialists /ID# 260854
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140-2948
        • Mount Sinai Medical Center-Miami Beach /ID# 249045
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Hospital West /ID# 248432
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321-2919
        • BRCR Medical Center Inc /ID# 262527
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida /ID# 244532
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 246056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • University of Illinois at Chicago /ID# 245038
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 247655
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Comprehensive Cancer Center /ID# 244545
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transpl /ID# 244971
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314-3017
        • University of Iowa Health Care /ID# 258227
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady Of The Lake Regional Medical Center /ID# 255008
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244968
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 254192
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 246074
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 245239
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 248651
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-7062
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 244985
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197-1051
        • Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor /ID# 244547
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic /ID# 244980
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Hospital - Chesterfield /ID# 247815
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • NHO - Nebraska Hematology-Oncology /ID# 263164
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center - 1 Medical Center Drive /ID# 245003
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 262532
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Morristown Medical Center /ID# 244973
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 252434
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York Cancer & Blood Specialists - Lake Success Medical Oncology /ID# 264681
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Stony Brook University Medical Center /ID# 244631
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • New York Cancer and Blood Specialists - New York /ID# 264676
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 258610
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 244628
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776-8060
        • New York Cancer and Blood Specialists /ID# 259016
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • New York Cancer and Blood Specialists - Bronx /ID# 264690
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 248989
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 245005
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 246182
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3908
        • OhioHealth Arthur G.H. Bing, MD Cancer Center /ID# 260803
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center - Main /ID# 246852
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5418
        • University of Oklahoma, Stephenson Cancer Center /ID# 244568
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 246410
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301-3975
        • Oregon Oncology Specialists in Salem /ID# 260570
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103-6202
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest /ID# 244984
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Spoknwrd Clinical Trials /ID# 265232
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-2360
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center /ID# 244979
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 244571
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-2143
        • Reading Hospital; McGlinn Cancer Institute /ID# 259181
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health /ID# 247654
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic /ID# 245004
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 260953
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 247656
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas /ID# 262659
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 262956
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 244552
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 247658
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 247657
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 248760
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 265514
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014-2419
        • Blue Ridge Cancer Center /ID# 260597
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 245045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines rezidivierten oder refraktären (R/R) diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) oder eines follikulären R/R-Lymphoms (FL) Grad 1, 2 oder 3a mit dokumentierter CD20+-reifer B-Zell-Neoplasie gemäß Weltgesundheitsorganisation ( WHO)-Klassifikation 2016 oder WHO-Klassifikation 2008 basierend auf repräsentativem Pathologiebericht:

    • Teilnehmer mit „Double-Hit“- oder „Triple-Hit“-DLBCL (in der WHO 2016 technisch als HGBCL klassifiziert, mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Translokationen). Hinweis: Andere Double-/Triple-Hit-Lymphome sind nicht förderfähig.
    • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, die zuvor mit mindestens 2 vorherigen systemischen antineoplastischen Therapien behandelt wurde, einschließlich mindestens 1 anti-CD20-monoklonaler Antikörper enthaltender Therapie.

  • Muss 1 oder mehr messbare Krankheitsstellen haben:

    • Fluordeoxyglucose (FDG)-avid Lymphome: Messbare Erkrankung mit Computertomographie (CT) (oder Magnetresonanztomographie [MRT])-Scan mit Beteiligung von 2 oder mehr klar abgegrenzten Läsionen/Knoten mit einer langen Achse > 1,5 cm und einer kurzen Achse > 1,0 cm (oder 1 klar abgegrenzte Läsion/Knoten mit einer langen Achse > 2,0 cm und einer kurzen Achse >= 1,0 cm) UND FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, der positive Läsionen zeigt, die mit CT (oder MRI)-definierten anatomischen Tumorstellen kompatibel sind.
    • FDG-nonavide Lymphome: Messbare Erkrankung mit CT (oder MRT)-Scan mit Beteiligung von 2 oder mehr klar abgegrenzten Läsionen/Knoten mit einer langen Achse > 1,5 cm und einer kurzen Achse > 1,0 cm oder 1 klar abgegrenzte Läsion/Knoten mit einer langen Achse > 2,0 cm und kurze Achse >= 1,0 cm.
  • Muss den Leistungsstatus 0 - 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

- Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauptkohorte: Epcoritamab diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL erhalten subkutan (SC) Epcoritamab in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimental: Diversity Enriched Kohorte: Epcoritamab DLBCL
Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten subkutan Epcoritamab in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimental: Hauptkohorte: Epcoritamab klassisches follikuläres Lymphom (cFL)
Teilnehmer mit R/R cFL erhalten subkutan Epcoritamab in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013
Experimental: Diversity Enriched Kohorte: Epcoritamab cFL
Teilnehmer mit R/R cFL erhalten subkutan Epcoritamab in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Epcoritamab
Subkutane Injektion (SC)
Andere Namen:
  • ABBV-GMAB-3013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zytokinfreisetzungssyndrom-Ereignisse werden anhand der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft, wobei eine höhere Einstufung einen höheren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Ereignisse des Immunzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS) Grad 3 oder höher aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
ICANS-Ereignisse werden anhand von ASTCT eingestuft, wobei eine höhere Einstufung einen höheren Schweregrad anzeigt.
Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Neurotoxizitätsereignisse (Ntox) Grad 3 oder höher aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ntox ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die seit Beginn der Epcoritamab-Behandlung mindestens 1 Grad 3 oder höher Ntox entwickelt haben.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR), ermittelt anhand der Lugano-Kriterien 2014 pro Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erzielten, bestimmt durch die Kriterien von Lugano 2014, wie von den Forschern beurteilt.
Bis zu 3 Monaten
CR wird anhand der Lugano 2014-Kriterien pro Prüfarztbeurteilung bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das vollständige Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 nach Beurteilung durch den Prüfer das beste Gesamtansprechen der CR erzielten.
Bis zu 3 Monaten
Mit Diversität angereicherte Kohorte: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unter behandlungsbedingten Ereignissen (TEAEs) versteht man jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einsetzte oder sich in seiner Schwere verschlimmerte.
Bis zu 3 Monaten
Diversitätsangereicherte Kohorte: Schweregrad der TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Unter behandlungsbedingten Ereignissen (TEAEs) versteht man jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments einsetzte oder sich in seiner Schwere verschlimmerte.
Bis zu 3 Monaten
Mit Diversität angereicherte Kohorte: Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 3 Monaten
Mit Diversität angereicherte Kohorte: Schweregrad der SUEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 3 Monaten
Diversity Enriched Kohorte: Mittlere Zeit bis zum Auftreten von CRS der Stufe 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Zeit bis zum Auftreten eines CRS vom Grad 3 oder höher.
Bis zu 3 Monaten
Mit Diversität angereicherte Kohorte: Mittlere Zeit bis zur Auflösung eines CRS der Stufe 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Zeit bis zur Auflösung eines CRS vom Grad 3 oder höher.
Bis zu 3 Monaten
Durch Diversität angereicherte Kohorte: Mittlere Zeit bis zum Auftreten von ICANS der 3. Klasse oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Zeit bis zum Auftreten von ICANS Grad 3 oder höher.
Bis zu 3 Monaten
Mit Diversität angereicherte Kohorte: Mittlere Zeit bis zur Lösung von ICANS der Klasse 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Zeit bis zur Auflösung von ICANS der Stufe 3 oder höher.
Bis zu 3 Monaten
Diversitätsangereicherte Kohorte: Mittlere Zeit bis zum Auftreten von Ntox Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Zeit bis zum Auftreten von Ntox Grad 3 oder höher.
Bis zu 3 Monaten
Mit Diversität angereicherte Kohorte: Mittlere Zeit bis zum Abklingen von Ntox Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Mittlere Zeit bis zur Auflösung von Ntox Grad 3 oder höher.
Bis zu 3 Monaten
Durch Diversität angereicherte Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu 3 Monaten
Durch Diversität angereicherte Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten vollständigen Dosis Epcoritamab verschiedene Interventionen zur Behandlung von CRS erhalten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten vollen Dosis Epcoritamab verschiedene Interventionen zur Behandlung von CRS erhielten.
Bis zu 3 Monaten
Durch Diversität angereicherte Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten vollständigen Dosis Epcoritamab verschiedene Interventionen zur Behandlung von ICANS erhalten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten vollen Dosis Epcoritamab verschiedene Interventionen zur Behandlung von ICANS erhielten.
Bis zu 3 Monaten
Durch Diversität angereicherte Kohorte: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten vollständigen Dosis Epcoritamab verschiedene Interventionen zur Behandlung von Ntox erhalten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der ersten vollen Dosis Epcoritamab verschiedene Interventionen zur Behandlung von Ntox erhielten.
Bis zu 3 Monaten
Mit Diversität angereicherte Kohorte: Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Dauer des Ansprechens ist für Teilnehmer definiert, die einen BOR von CR oder PR erreicht haben („Responder“), als die Zeit in Monaten von der anfänglichen CR/PR bis zum frühesten Auftreten einer Krankheitsprogression, bestimmt durch Lugano 2014-Kriterien, wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod irgendeine Ursache.
Bis zu 3 Monaten
Diversity Enriched Kohorte: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum frühesten Auftreten einer Krankheitsprogression, die anhand der Lugano-Kriterien von 2014 nach Einschätzung des Prüfarztes bestimmt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Monaten
Diversitätsangereicherte Kohorte: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Epcoritamab-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Monaten
Diversity Enriched Kohorte: Time-to-Response (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zum Ansprechen wird für Teilnehmer definiert, die einen BOR von CR oder PR erreicht haben („Responder“), bestimmt durch die Kriterien von Lugano 2014, wie vom Prüfer beurteilt, als die Zeit in Monaten von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur anfänglichen CR/PR.
Bis zu 3 Monaten
Mit Diversität angereicherte Kohorte: Dauer der CR (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Dauer des vollständigen Ansprechens ist für Teilnehmer, die einen BOR von CR (Complete Responders) erreicht haben, definiert als die Dauer von der ersten CR-Reaktion bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, das gemäß den Kriterien von Lugano 2014 bestimmt wurde, wie vom Prüfer beurteilt, oder zum Tod, je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf.
Bis zu 3 Monaten
Diversity Enriched Kohorte: Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn einer neuen, nicht protokollspezifischen Behandlung oder zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genmab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M23-362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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