Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wire-in-needle vs. tradiční technika pro zavedení centrálního žilního katétru vedeného ultrazvukem

17. listopadu 2023 aktualizováno: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wire-in-needle vs. tradiční technika pro umístění centrálního žilního katétru vedeného ultrazvukem – randomizovaná kontrolovaná zkouška (studie WIN)

Centrální žilní katetry (CVC) se běžně zavádějí u chirurgických nebo kriticky nemocných pacientů. Umístění CVC však může způsobit vážné komplikace. Pro snížení výskytu komplikací a zvýšení bezpečnosti a kvality procedury doporučují různé vědecké společnosti, včetně Americké společnosti anesteziologů, zavedení CVC řízené ultrazvukem (US).

Během konvenčního zavádění CVC řízeného ultrazvukem je správná poloha hrotu jehly v žilní cévě potvrzena přímou vizualizací v UZ a aspirací krve pomocí injekční stříkačky připojené k jehle. Po aspiraci krve musí operátor přerušit navádění US, aby odpojil stříkačku a jehlu a prostrčil vodicí drát jehlou (bez přímé vizualizace pomocí US). Tento krok s sebou nese riziko dislokace hrotu jehly a propíchnutí zadní stěny cílové žíly nebo přilehlé tepny.

Někteří autoři proto navrhují US-naváděnou techniku ​​drátu v jehle – při níž je vodicí drát od začátku výkonu přímo přizpůsoben jehle (bez injekční stříkačky) a drát je zasouván pod přímou US vizualizací. Zda technika wire-in-needle zkracuje dobu procedury, počet průchodů jehlou a komplikace ve srovnání s konvenční CVC vedenou USA, zůstává stěží prozkoumáno. Navrhujeme tedy randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala, zda je US vedená technika wire-in-needle pro umístění CVC do vnitřní jugulární žíly (IJV) rychlejší a bezpečnější než konvenční US vedená technika u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon obdrží CVC a centrální zavaděč sheathu do stejné vnitřní jugulární žíly. Oba katétry vyžadují zavedení vodícího drátu do žíly k zavedení katétru (seldingerova technika). Anesteziolog umístí oba vodicí dráty, než posune katétry přes vodicí dráty.

IJV bude vyšetřen před umístěním katétru, aby se potvrdilo, že je možný pohled v dlouhé ose. Pro CVC a centrální umístění zavaděče sheathu bude vybráno správné IJV. Pacienti budou poté randomizováni na US naváděnou techniku ​​drátu v jehle nebo konvenční US naváděnou techniku ​​těsně před umístěním katétru. Randomizace tak bude do poslední praktické chvíle skrytá. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačového algoritmu. Pacienti budou zaslepeni k rozdělení do skupin.

Anesteziologové, kteří zavádějí katétry, budou mít alespoň 2měsíční zkušenosti s technikou drátu v jehle pod vedením USA nebo s konvenční technikou naváděnou pomocí US. Pacienti budou vybaveni základním anestetickým monitorováním (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, oscilometrie manžety na horní části paže) a arteriálním katétrem. Všichni pacienti budou během výkonu intubováni a mechanicky ventilováni. Pacient bude umístěn do 15° Trendelenburgovy polohy. Umístění katétru bude provedeno za sterilních podmínek s US sondou pokrytou sterilním krytem.

Technika US naváděného drátu v jehle Vodicí drát bude připojen k jehle. IJV bude proraženo při přiblížení v letadle s dlouhou osou. Když hrot jehly vstoupí do IJV, vodicí drát se posune jehlou do IJV za nepřetržité ultrazvukové vizualizace. Poté bude jehla odstraněna. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu. Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.

Tradiční technika K jehle se připojí injekční stříkačka. IJV se propíchne v rovině s dlouhou osou nebo mimo rovinu s krátkou osou (jak preferuje anesteziolog). Když hrot jehly vstoupí do IJV, krev se odsaje pomocí injekční stříkačky. Operátor poté přeruší navádění US, odpojí injekční stříkačku a posune vodicí drát přes jehlu do IJV. Poté bude jehla odstraněna. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu. Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20251
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon v Univerzitním srdečním centru Hamburg-Eppendorf, u nichž je umístění CVC a umístění centrální linie zavaděče sheathu do vnitřní jugulární žíly indikováno z klinických důvodů nesouvisejících se studií
  • věk > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • podélný (dlouhá osa) pohled nelze provést z anatomických důvodů (např. krátký krk).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukem naváděná technika drátu v jehle
Vodicí drát bude připojen k jehle. IJV bude proraženo při přiblížení v letadle s dlouhou osou. Když hrot jehly vstoupí do IJV, vodicí drát se posune jehlou do IJV za nepřetržité ultrazvukové vizualizace. Poté bude jehla odstraněna. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu. Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
Postup: Ultrazvukem naváděná technika drátu v jehle pro zavedení centrálního žilního katétru
Vodicí drát bude připojen k jehle. IJV bude proraženo při přiblížení v letadle s dlouhou osou. Když hrot jehly vstoupí do IJV, vodicí drát se posune jehlou do IJV za nepřetržité ultrazvukové vizualizace. Poté bude jehla odstraněna. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu. Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
Žádný zásah: Tradiční technika
K jehle bude připojena injekční stříkačka. IJV se propíchne v rovině s dlouhou osou nebo mimo rovinu s krátkou osou (jak preferuje anesteziolog). Když hrot jehly vstoupí do IJV, krev se odsaje pomocí injekční stříkačky. Operátor poté přeruší navádění US, odpojí injekční stříkačku a posune vodicí drát přes jehlu do IJV. Poté bude jehla odstraněna. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu. Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba mezi propíchnutím kůže a odstraněním jehly během zavádění prvního vodícího drátu.
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
Doba mezi propíchnutím kůže a odstraněním jehly během umístění prvního vodícího drátu v sekundách.
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
arteriální punkce
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
Komplikace
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
punkce zadní stěny/hematom
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
Komplikace
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
cervikální hematom
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
Počet průchodů jehly potřebný k umístění drátu do nádoby
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
Počet kožních vpichů
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
Počet vpichů kůže potřebných k umístění drátu do cévy
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
Úspěšnost prvního průchodu pro umístění drátu do nádoby
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-100852-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení