Wire-in-needle vs. tradiční technika pro zavedení centrálního žilního katétru vedeného ultrazvukem
Wire-in-needle vs. tradiční technika pro umístění centrálního žilního katétru vedeného ultrazvukem – randomizovaná kontrolovaná zkouška (studie WIN)
Centrální žilní katetry (CVC) se běžně zavádějí u chirurgických nebo kriticky nemocných pacientů. Umístění CVC však může způsobit vážné komplikace. Pro snížení výskytu komplikací a zvýšení bezpečnosti a kvality procedury doporučují různé vědecké společnosti, včetně Americké společnosti anesteziologů, zavedení CVC řízené ultrazvukem (US).
Během konvenčního zavádění CVC řízeného ultrazvukem je správná poloha hrotu jehly v žilní cévě potvrzena přímou vizualizací v UZ a aspirací krve pomocí injekční stříkačky připojené k jehle. Po aspiraci krve musí operátor přerušit navádění US, aby odpojil stříkačku a jehlu a prostrčil vodicí drát jehlou (bez přímé vizualizace pomocí US). Tento krok s sebou nese riziko dislokace hrotu jehly a propíchnutí zadní stěny cílové žíly nebo přilehlé tepny.
Někteří autoři proto navrhují US-naváděnou techniku drátu v jehle – při níž je vodicí drát od začátku výkonu přímo přizpůsoben jehle (bez injekční stříkačky) a drát je zasouván pod přímou US vizualizací. Zda technika wire-in-needle zkracuje dobu procedury, počet průchodů jehlou a komplikace ve srovnání s konvenční CVC vedenou USA, zůstává stěží prozkoumáno. Navrhujeme tedy randomizovanou kontrolovanou studii, která by prozkoumala, zda je US vedená technika wire-in-needle pro umístění CVC do vnitřní jugulární žíly (IJV) rychlejší a bezpečnější než konvenční US vedená technika u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon obdrží CVC a centrální zavaděč sheathu do stejné vnitřní jugulární žíly. Oba katétry vyžadují zavedení vodícího drátu do žíly k zavedení katétru (seldingerova technika). Anesteziolog umístí oba vodicí dráty, než posune katétry přes vodicí dráty.
IJV bude vyšetřen před umístěním katétru, aby se potvrdilo, že je možný pohled v dlouhé ose. Pro CVC a centrální umístění zavaděče sheathu bude vybráno správné IJV. Pacienti budou poté randomizováni na US naváděnou techniku drátu v jehle nebo konvenční US naváděnou techniku těsně před umístěním katétru. Randomizace tak bude do poslední praktické chvíle skrytá. Pacienti budou randomizováni pomocí počítačového algoritmu. Pacienti budou zaslepeni k rozdělení do skupin.
Anesteziologové, kteří zavádějí katétry, budou mít alespoň 2měsíční zkušenosti s technikou drátu v jehle pod vedením USA nebo s konvenční technikou naváděnou pomocí US. Pacienti budou vybaveni základním anestetickým monitorováním (elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, oscilometrie manžety na horní části paže) a arteriálním katétrem. Všichni pacienti budou během výkonu intubováni a mechanicky ventilováni. Pacient bude umístěn do 15° Trendelenburgovy polohy. Umístění katétru bude provedeno za sterilních podmínek s US sondou pokrytou sterilním krytem.
Technika US naváděného drátu v jehle Vodicí drát bude připojen k jehle. IJV bude proraženo při přiblížení v letadle s dlouhou osou. Když hrot jehly vstoupí do IJV, vodicí drát se posune jehlou do IJV za nepřetržité ultrazvukové vizualizace. Poté bude jehla odstraněna. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu. Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
Tradiční technika K jehle se připojí injekční stříkačka. IJV se propíchne v rovině s dlouhou osou nebo mimo rovinu s krátkou osou (jak preferuje anesteziolog). Když hrot jehly vstoupí do IJV, krev se odsaje pomocí injekční stříkačky. Operátor poté přeruší navádění US, odpojí injekční stříkačku a posune vodicí drát přes jehlu do IJV. Poté bude jehla odstraněna. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu. Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky. Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na elektivní kardiochirurgický výkon v Univerzitním srdečním centru Hamburg-Eppendorf, u nichž je umístění CVC a umístění centrální linie zavaděče sheathu do vnitřní jugulární žíly indikováno z klinických důvodů nesouvisejících se studií
- věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- podélný (dlouhá osa) pohled nelze provést z anatomických důvodů (např. krátký krk).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukem naváděná technika drátu v jehle
Vodicí drát bude připojen k jehle.
IJV bude proraženo při přiblížení v letadle s dlouhou osou.
Když hrot jehly vstoupí do IJV, vodicí drát se posune jehlou do IJV za nepřetržité ultrazvukové vizualizace.
Poté bude jehla odstraněna.
Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky.
Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
|
Vodicí drát bude připojen k jehle.
IJV bude proraženo při přiblížení v letadle s dlouhou osou.
Když hrot jehly vstoupí do IJV, vodicí drát se posune jehlou do IJV za nepřetržité ultrazvukové vizualizace.
Poté bude jehla odstraněna.
Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky.
Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
|
|
Žádný zásah: Tradiční technika
K jehle bude připojena injekční stříkačka.
IJV se propíchne v rovině s dlouhou osou nebo mimo rovinu s krátkou osou (jak preferuje anesteziolog).
Když hrot jehly vstoupí do IJV, krev se odsaje pomocí injekční stříkačky.
Operátor poté přeruší navádění US, odpojí injekční stříkačku a posune vodicí drát přes jehlu do IJV.
Poté bude jehla odstraněna.
Správná poloha vodícího drátu v IJV bude potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
Poté bude druhý vodicí drát umístěn do stejného IJV přibližně 1-2 centimetry distálně od prvního vodícího drátu pomocí stejné techniky.
Správná poloha vodícího drátu v IJV bude opět potvrzena v pohledu na dlouhou a krátkou osu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba mezi propíchnutím kůže a odstraněním jehly během zavádění prvního vodícího drátu.
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
Doba mezi propíchnutím kůže a odstraněním jehly během umístění prvního vodícího drátu v sekundách.
|
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
arteriální punkce
|
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
|
Komplikace
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
punkce zadní stěny/hematom
|
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
|
Komplikace
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
cervikální hematom
|
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
|
Počet průchodů jehlou
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
Počet průchodů jehly potřebný k umístění drátu do nádoby
|
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
|
Počet kožních vpichů
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
Počet vpichů kůže potřebných k umístění drátu do cévy
|
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
|
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
Úspěšnost prvního průchodu pro umístění drátu do nádoby
|
Od začátku zavedení centrálního žilního katétru do konce zavedení centrálního žilního katétru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-100852-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .