Studie The Supporting Understanding of PCOS Education and Research (SUPER). (SUPER)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí splňovat následující kritéria:

  • oligomenorea-anovulace

    • spontánní intermenstruační periody (pokud nejsou na hormonální antikoncepci nebo antikoncepci, která mění načasování menstruačního cyklu) < 21 dní nebo > 35 dní nebo celkem 8 nebo méně menstruací za rok
    • pokud užíváte hormonální antikoncepci nebo antikoncepci, která mění načasování menstruačního cyklu, anamnéza nepravidelné menstruace

  • a hyperandrogenismus

    • Pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci nebo antikoncepci, která mění načasování menstruačního cyklu: Celkový testosteron ≥ 35 ng/dl NEBO volný testosteron > 4,0 pg/ml NEBO index volného androgenu > 1,5 NEBO osobní skórování hirsutismu na základě modifikovaného Ferrimanova- Gallweyho skóre, pokud se účastní osobního hodnocení nebo na základě sebehodnocení (pokud se osobního hodnocení nezúčastní) se skóre ≥ 4 považováno za hirsutismus;
    • Pokud používáte hormonální antikoncepci nebo antikoncepci, která mění načasování menstruačního cyklu: Testy za posledních 10 let ukazující výše uvedené nebo osobní hodnocení hirsutismu ze strany studijního týmu, jak je uvedeno výše.

• Pokud žádné lékařské záznamy k potvrzení (nejnovější test za posledních 10 let v rozsahu), budou objednány testy pro diagnózu:

  • celkový testosteron < 100 ng/dl,
  • dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) < 600 μg/dl,
  • hladina 17-hydroxyprogesteronu (17-OHP) nalačno < 2,0 ng/ml,
  • prolaktin < 25 ng/ml),
  • hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 20 mIU/ml
• BMI 25-50 kg/m2 nebo 23-50 kg/m2 pro Asiaty
• 21-40 let
• Přístup k internetu
• Schopnost zapojit se do lehké fyzické aktivity
• Ochota být náhodně vybrán k jakémukoli dietnímu přístupu
• Naměřeno HbA1c na začátku 5,3 %–9,0 %

Kritéria vyloučení:

• Hlavní

  • Pacienti s non-PCOS etiologií anovulace a hyperandrogenismu (Cushingova choroba, dysfunkce štítné žlázy, zvýšené hladiny prolaktinu, známky vrozené adrenální hyperplazie organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy, nebo podezření na nádor nadledvin nebo vaječníků vylučující androgeny)
  • Menopauza nebo odstranění vaječníků
  • anamnéza diabetu 1. typu
  • užívání léků předepsaných pro hubnutí nebo psychostimulancií, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost
  • účast v jiném programu nebo intervenci na hubnutí
  • užívání léků snižujících hladinu glukózy jiných než metformin nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus, jako jsou chronické perorální kortikosteroidy
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět během období intervence
  • Kojení nebo méně než 6 měsíců po porodu
  • předchozí bariatrický chirurgický zákrok nebo plánování bariatrického chirurgického zákroku během studijního období
  • Samostatně hlášené krevní poruchy, které ovlivňují HbA1c, včetně častých krevních transfuzí, flebotomie, anémie, hemoglobinopatie a polycytémie

• Schopnost

  • neschopnost číst, psát nebo mluvit anglicky
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • dodržování veganské nebo vegetariánské stravy
  • potíže se žvýkáním nebo polykáním
  • žádný vliv na to, jaké potraviny se kupují, připravují a/nebo servírují, nebo neschopnost dodržovat dietní rady kvůli nedostatku peněz nebo jiných zdrojů
  • nad hmotnostním limitem (500 liber) pro DEXA
  • vlastní hlášení poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 5 let, včetně současného rizikového pití na základě skóre AUDIT 15 nebo vyšší (ale ti, kteří mají skóre 15 nebo vyšší a mají toto kritérium jako jediný důvod pro nezpůsobilost, mohou být posouzen klinickým psychologem pro poruchu související s užíváním alkoholu, a pokud se bude mít za to, že takovou poruchou netrpí, bude způsobilý pro zkoušku)

• Bezpečnost

  • Onemocnění ledvin: BUN > 30 mg/dl nebo sérový kreatinin > 1,4 mg/dl v našich screeningových krevních testech nebo anamnéze ledvinových kamenů
  • neléčená porucha příjmu potravy nebo nestabilní závažné duševní onemocnění (jako je deprese (skóre 20 nebo vyšší na PHQ8), bipolární nebo schizofrenie s psychózou)
  • užívání warfarinu
  • chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo vyšší

  • Jakékoli další související hodnoty ve výchozích laboratořích (plánujeme poslat účastníka do jeho PCP a umožníme účastníkovi vrátit se k pozdějšímu zápisu, pokud se laboratoře již netýkají) Příklady:

    • triglyceridy 600 mg/dl nebo vyšší
    • výchozí nekorigované onemocnění štítné žlázy: TSH < 0,45 mIU/ML nebo > 4,5 mIU/ML
    • draslík: jakákoli abnormální hodnota
    • výchozí hodnota aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2krát normální
  • jakékoli podmínky, u kterých studijní tým považuje účast za nebezpečnou nebo nevhodnou