Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování zlepšení chůze po mrtvici z kliniky do domova

26. června 2026 aktualizováno: Kendra Cherry-Allen, Western University of Health Sciences
Účelem tohoto návrhu je použít novou technologii sledování pohybu založenou na videu k měření kvality chůze po mrtvici – v domácnosti. Současná rehabilitační praxe hodnotí chůzi ve vysoce kontrolovaném „ideálním“ klinickém prostředí. Implicitní předpoklad lékařů a výzkumníků je, že způsob, jakým lidé chodí na klinice (jejich nejlepší kapacita), odráží způsob, jakým chodí v reálném světě (skutečný výkon). Díky pokroku v počítačovém vidění a vývoji algoritmů pro odhad pozice je nyní možné přímo měřit, jak lidé chodí ve svých domovech. Je důležité, aby výzkumníci použili tuto technologii k prozkoumání základních předpokladů, které jsou základem současné rehabilitační praxe. Zde bude pracovní postup odhadu pozice na základě videa použit k 1) porovnání vzorců chůze osob po mozkové příhodě, jak byly pozorovány v klinickém prostředí vs. v domácím prostředí, a 2) zmapování míry zhoršení klinicky odvozených zlepšení chůze. , doma. Tato metodika byla použita k přesnému měření kinematiky chůze u lidí s mrtvicí při chůzi v laboratoři, nicméně tato studie se nyní snaží použít tyto metody k zaznamenání lidí s mrtvicí při chůzi v jejich přirozeném domácím prostředí. Konečným výsledkem tohoto projektu bude nejen volně dostupný pracovní postup založený na videu upravený pro domácí hodnocení chůze, ale také předběžná data odhalující, jak lidé s mrtvicí chodí v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1 Stanovit vztah mezi schopností chůze a výkonností chůze u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. Prvním kritickým krokem ke zlepšení výkonu v domácí chůzi po mrtvici je odhalit, jak odlišně lidé chodí ve standardním prostředí kliniky a v jejich domově. Pro každého jednotlivce vyšetřovatelé pořídí videozáznamy 6 minut chůze v prostředí kliniky i v domácím prostředí. Vyšetřovatelé pak použijí algoritmy pro odhad pozice ke kvantifikaci tří klíčových vlastností: asymetrie délky kroku, asymetrie kroku a rychlosti chůze. Vyšetřovatelé předpokládají, že kapacita chůze měřená na klinice bude lepší než výkonnost chůze měřená doma pro každou ze tří metrik.

Cíl 2 Kvantifikovat rozsah a trvanlivost zlepšení chůze v domácnosti odvozených z klinické praxe. Současná klinická praxe je založena na přesvědčení, že změny ve schopnosti chůze vyvolané rehabilitačním přenosem ke zlepšení výkonnosti chůze v domácnosti. Zde budou vyšetřovatelé tento předpoklad přímo testovat. Stejná skupina účastníků s cévní mozkovou příhodou z Cíle 1 absolvuje jediné sezení lokomočního adaptačního tréninku – zavedeného zásahu, u kterého se ukázalo, že rychle zlepšuje symetrii délky kroku na zemi – v laboratoři. Účastníci poté budou nahrávat videa při provádění domácích testů chůze s pokyny, jak pokračovat v chůzi se zlepšenými vzory chůze ve čtyřech časových bodech (stejný den, další den, tři dny a týden po tréninku). Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení symetrie délky kroku v domácnosti bude poloviční oproti tomu, co je pozorováno na klinice ve stejný den, a do dalšího dne se sníží na nulu.

Účastníci studie absolvují celkem 5 sezení sběru dat (obrázek 1). První den bude zahrnovat standardizované neurologické klinické vyšetření, videozáznam chůze na klinice (např. základní hodnocení kapacity) a videozáznam chůze v domácnosti (např. základní hodnocení výkonu). Den 2 zahrnuje jediné 30minutové školení v naší laboratoři, během kterého se účastník zapojí do zavedeného protokolu, o kterém je známo, že snižuje asymetrii délky kroku. Během hodiny po dokončení tréninku symetrie kroku natočí také video z domácí chůze (hodnocení přenosu ve stejný den). Ve dnech 3, 5 a 9 bude účastník předkládat videozáznamy své domácí procházky.

Účastníci Vyšetřovatelé přijmou jedinou kohortu 20 lidí s asymetrií délky kroku po mrtvici ≥ 4 cm. Zde shromážděná data poslouží jako nezbytná předběžná data pro rozsáhlejší studie zkoumající faktory ovlivňující výkonnost při domácí chůzi a pro studie testující intervence zaměřené na zlepšení domácí chůze.

Nahrávání videa Pro posouzení schopnosti chůze budou vyšetřovatelé zaznamenávat videa (~30 Hz) sagitálních a čelních pohledů účastníků, když chodí nad zemí po rovném dlaždicovém povrchu v dobře osvětleném klinickém prostředí bez rozptylování. Pro hodnocení výkonnosti při chůzi budou účastníci nebo členové jejich domácnosti používat jeden stacionární tablet nebo chytrý telefon vzorkování při 30 Hz k zaznamenání účastníka při chůzi ve svých domovech (ideálně se bude jednat o sagitální záznam, ale může být frontální, pokud je dostatek prostoru). je omezená - vyšetřovatelé mají pracovní postupy analýzy odhadu pozice schopné měřit délky kroků z obou pohledů). Pro daný záznam přenosu účastníci provedou pět pokusů chůze při preferované rychlosti chůze.

Odhad pozice Vyšetřovatelé vyvinuli pracovní postupy pro odhad pozice pro analýzu lidské chůze pomocí volně dostupného algoritmu pro odhad pozice OpenPose. Tyto pracovní postupy mohou poskytnout přesné odhady mnoha časoprostorových a kinematických parametrů chůze z pohledu sagitálního i frontálního a byly ověřeny proti reálným trojrozměrným měřením zachycení pohybu u dospělých s mrtvicí a bez ní. Tyto ověřovací kroky byly také provedeny pro chůzi nad zemí i chůzi na běžeckém pásu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Lebanon, Oregon, Spojené státy, 97355
        • Western University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrtvice > 6 měsíců před
  • hemiparetický vzor chůze s rozdílem délky kroku 4 cm nebo více
  • schopen ambulovat s fyzickou pomocí jiné osoby (použití pomocného zařízení je přijatelné), rychlost chůze >/= 0,2 m/s
  • normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • neurologický stav jiný než mrtvice
  • afázie omezující porozumění pokynům úkolu těhotenství
  • nekontrolovaná hypertenze (> 150/90 mmHg v klidu)
  • demence, kognitivní poruchy nebo psychiatrické poruchy omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • epilepsie
  • ortopedické nebo bolestivé stavy omezující chůzi
  • souběžné zapojení do fyzikální terapie nebo jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individuals with Stroke
Individuals with stroke who meet inclusion and exclusion criteria were included in Aim 1 and Aim 2 of the study. In aim 1, they engaged in a standard neurological screen and participated in clinic- and home-based walking trials. In Aim 2, they underwent a single session of step length symmetry training and submitted a series of home walking videos to track how durable improvements were from the clinic to home.
Behaviorální: Step length asymmetry training
For aim 2, participants with stroke engaged in five, two-minute periods of step symmetry training during session 2. This training uses established sensorimotor adaptation-based methods (e.g. split-belt treadmill walking, walking with unilateral leg weighting) to elicit motor aftereffects of more equal step lengths. Two minute sitting rest breaks will be given between training blocks or at the participant's request. A video recording will be taken of the first and final period of training.
Žádný zásah: Neurologically Intact Adults
Healthy Adults/Adults without Stroke participated in Aim 1, but not Aim 2 of the study. They underwent the same screening and neurological assessment as participants with stroke and performed clinic-based and home-based walking trials. They did not receive intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Step Length Asymmetry
Časové okno: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)

The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length

Will be compared across timepoints.
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
Step Time Symmetry
Časové okno: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)

The normalized difference between short step time and long step time; a temporal parameter (absolute value(left step time- right step time))/(left step time + right step time)

Will be compared across timepoints.
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
Self Selected Gait Speed
Časové okno: In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)

The speed at which a participant is walking (meters/second)

Will be compared across timepoints.
In-clinic baseline (day 1), in-home baseline (day 1)
Step Length Asymmetry (Transfer)
Časové okno: Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer
The normalized difference between short step length and long step length; a spatial parameter absolute value of (left step length - right step length) / left step length + right step length
Aim 2: clinic before training, clinic after training, same day transfer, 1-day transfer, 3-day transfer, 1-week transfer

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depression Via PHQ-9
Časové okno: Measured once, during the first session which takes place on a single day.

Depression will be assessed with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). This is a multipurpose self-report instrument for screening, diagnosing, monitoring and measuring the severity of depression. Each of 9 items are scored from 0 (not at all) - 3 (nearly every day).

Total scores are reported. Total scores range from 0-27. Higher scores represent more severe depression. Total scores of 5, 10, 15, and 20 represent cut points for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively.
Measured once, during the first session which takes place on a single day.
Berg Balance Scale
Časové okno: Measured once, during the first session which takes place on a single day.

The Berg Balance Scale is a 14-item objective measure that assesses static balance and fall risk in adults.

Scores range from 0-56 with higher scores representing better balance (better outcomes).

Total scores are reported. Scores from 0 to 20 represent a high fall risk; scores 21 to 40 represent a medium fall risk; scores 41-56 represent a low fall risk.
Measured once, during the first session which takes place on a single day.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University of Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P22/IRB/029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou spravovány a uloženy do příslušných veřejných úložišť, kdykoli to bude možné. Všechna data o chování budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněna PI a veškerý software bude zpřístupněn v našem archivu GitHub.

Časový rámec sdílení IPD

Software bude po dokončení studie umístěn do úložiště GitHub a zůstane otevřený přístup a bude volně dostupný po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje bez identifikace budou spravovány a uloženy do příslušných veřejných úložišť, kdykoli to bude možné. Všechna data o chování budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněna PI a veškerý software bude zpřístupněn v našem archivu GitHub.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení