Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování zlepšení chůze po mrtvici z kliniky do domova

25. dubna 2024 aktualizováno: Kendra Cherry-Allen, Western University of Health Sciences
Účelem tohoto návrhu je použít novou technologii sledování pohybu založenou na videu k měření kvality chůze po mrtvici – v domácnosti. Současná rehabilitační praxe hodnotí chůzi ve vysoce kontrolovaném „ideálním“ klinickém prostředí. Implicitní předpoklad lékařů a výzkumníků je, že způsob, jakým lidé chodí na klinice (jejich nejlepší kapacita), odráží způsob, jakým chodí v reálném světě (skutečný výkon). Díky pokroku v počítačovém vidění a vývoji algoritmů pro odhad pozice je nyní možné přímo měřit, jak lidé chodí ve svých domovech. Je důležité, aby výzkumníci použili tuto technologii k prozkoumání základních předpokladů, které jsou základem současné rehabilitační praxe. Zde bude pracovní postup odhadu pozice na základě videa použit k 1) porovnání vzorců chůze osob po mozkové příhodě, jak byly pozorovány v klinickém prostředí vs. v domácím prostředí, a 2) zmapování míry zhoršení klinicky odvozených zlepšení chůze. , doma. Tato metodika byla použita k přesnému měření kinematiky chůze u lidí s mrtvicí při chůzi v laboratoři, nicméně tato studie se nyní snaží použít tyto metody k zaznamenání lidí s mrtvicí při chůzi v jejich přirozeném domácím prostředí. Konečným výsledkem tohoto projektu bude nejen volně dostupný pracovní postup založený na videu upravený pro domácí hodnocení chůze, ale také předběžná data odhalující, jak lidé s mrtvicí chodí v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl 1 Stanovit vztah mezi schopností chůze a výkonností chůze u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. Prvním kritickým krokem ke zlepšení výkonu v domácí chůzi po mrtvici je odhalit, jak odlišně lidé chodí ve standardním prostředí kliniky a v jejich domově. Pro každého jednotlivce vyšetřovatelé pořídí videozáznamy 6 minut chůze v prostředí kliniky i v domácím prostředí. Vyšetřovatelé pak použijí algoritmy pro odhad pozice ke kvantifikaci tří klíčových vlastností: asymetrie délky kroku, asymetrie kroku a rychlosti chůze. Vyšetřovatelé předpokládají, že kapacita chůze měřená na klinice bude lepší než výkonnost chůze měřená doma pro každou ze tří metrik.

Cíl 2 Kvantifikovat rozsah a trvanlivost zlepšení chůze v domácnosti odvozených z klinické praxe. Současná klinická praxe je založena na přesvědčení, že změny ve schopnosti chůze vyvolané rehabilitačním přenosem ke zlepšení výkonnosti chůze v domácnosti. Zde budou vyšetřovatelé tento předpoklad přímo testovat. Stejná skupina účastníků s cévní mozkovou příhodou z Cíle 1 absolvuje jediné sezení lokomočního adaptačního tréninku – zavedeného zásahu, u kterého se ukázalo, že rychle zlepšuje symetrii délky kroku na zemi – v laboratoři. Účastníci poté budou nahrávat videa při provádění domácích testů chůze s pokyny, jak pokračovat v chůzi se zlepšenými vzory chůze ve čtyřech časových bodech (stejný den, další den, tři dny a týden po tréninku). Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení symetrie délky kroku v domácnosti bude poloviční oproti tomu, co je pozorováno na klinice ve stejný den, a do dalšího dne se sníží na nulu.

Účastníci studie absolvují celkem 5 sezení sběru dat (obrázek 1). První den bude zahrnovat standardizované neurologické klinické vyšetření, videozáznam chůze na klinice (např. základní hodnocení kapacity) a videozáznam chůze v domácnosti (např. základní hodnocení výkonu). Den 2 zahrnuje jediné 30minutové školení v naší laboratoři, během kterého se účastník zapojí do zavedeného protokolu, o kterém je známo, že snižuje asymetrii délky kroku. Během hodiny po dokončení tréninku symetrie kroku natočí také video z domácí chůze (hodnocení přenosu ve stejný den). Ve dnech 3, 5 a 9 bude účastník předkládat videozáznamy své domácí procházky.

Účastníci Vyšetřovatelé přijmou jedinou kohortu 20 lidí s asymetrií délky kroku po mrtvici ≥ 4 cm. Zde shromážděná data poslouží jako nezbytná předběžná data pro rozsáhlejší studie zkoumající faktory ovlivňující výkonnost při domácí chůzi a pro studie testující intervence zaměřené na zlepšení domácí chůze.

Nahrávání videa Pro posouzení schopnosti chůze budou vyšetřovatelé zaznamenávat videa (~30 Hz) sagitálních a čelních pohledů účastníků, když chodí nad zemí po rovném dlaždicovém povrchu v dobře osvětleném klinickém prostředí bez rozptylování. Pro hodnocení výkonnosti při chůzi budou účastníci nebo členové jejich domácnosti používat jeden stacionární tablet nebo chytrý telefon vzorkování při 30 Hz k zaznamenání účastníka při chůzi ve svých domovech (ideálně se bude jednat o sagitální záznam, ale může být frontální, pokud je dostatek prostoru). je omezená - vyšetřovatelé mají pracovní postupy analýzy odhadu pozice schopné měřit délky kroků z obou pohledů). Pro daný záznam přenosu účastníci provedou pět pokusů chůze při preferované rychlosti chůze.

Odhad pozice Vyšetřovatelé vyvinuli pracovní postupy pro odhad pozice pro analýzu lidské chůze pomocí volně dostupného algoritmu pro odhad pozice OpenPose. Tyto pracovní postupy mohou poskytnout přesné odhady mnoha časoprostorových a kinematických parametrů chůze z pohledu sagitálního i frontálního a byly ověřeny proti reálným trojrozměrným měřením zachycení pohybu u dospělých s mrtvicí a bez ní. Tyto ověřovací kroky byly také provedeny pro chůzi nad zemí i chůzi na běžeckém pásu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Oregon
      • Lebanon, Oregon, Spojené státy, 97355
        • Nábor
        • Western University of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Kendra M Cherry-Allen, PhD, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrtvice > 6 měsíců před
  • hemiparetický vzor chůze s rozdílem délky kroku 4 cm nebo více
  • schopen ambulovat s fyzickou pomocí jiné osoby (použití pomocného zařízení je přijatelné), rychlost chůze >/= 0,2 m/s
  • normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • neurologický stav jiný než mrtvice
  • afázie omezující porozumění pokynům úkolu těhotenství
  • nekontrolovaná hypertenze (> 150/90 mmHg v klidu)
  • demence, kognitivní poruchy nebo psychiatrické poruchy omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • epilepsie
  • ortopedické nebo bolestivé stavy omezující chůzi
  • souběžné zapojení do fyzikální terapie nebo jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s mrtvicí
V této jediné skupině, s návrhem na ověření principu, budou všichni způsobilí účastníci zařazeni do jedné skupiny. Jedná se o jedince s cévní mozkovou příhodou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Každý z nich podstoupí stejná hodnocení a zúčastní se jediného tréninku chůze.
Účastníci se během sezení 2 zapojí do čtyř, pětiminutových úseků tréninku symetrie kroků. Tento trénink využívá zavedené metody založené na senzomotorické adaptaci (např. chůze na děleném pásu, chůze s jednostranným zatěžováním nohou) k vyvolání motorických následků při stejné délce kroku. Mezi tréninkovými bloky nebo na žádost účastníka budou poskytnuty dvouminutové přestávky vsedě. První a poslední dvě minuty tréninku budou pořízeny na video.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symetrie délky kroku
Časové okno: Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)

Normalizovaný rozdíl mezi délkou krátkého kroku a dlouhou délkou kroku; prostorový parametr (krátká délka kroku - dlouhá délka kroku / krátká délka kroku + dlouhá délka kroku)

Bude porovnáno napříč časovými body.

Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)
Změna časové symetrie kroku
Časové okno: Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)

Rozdíl mezi krátkým časem kroku a dlouhým časem kroku; časový parametr (krátký krok – dlouhý krok)

Bude porovnáno napříč časovými body.

Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)
Změna vlastní zvolené rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)

Rychlost, kterou účastník jde (metry/sekundu)

Bude porovnáno napříč časovými body.

Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sebeúčinnosti mrtvice
Časové okno: Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
Self-efficacy je psychologický konstrukt definovaný jako víra jednotlivce v jeho schopnost produkovat určitou úroveň výkonu při událostech, které by ovlivnily nebo ovlivnily jeho život. Self-efficacy budeme hodnotit pomocí dotazníku Stroke self-efficacy, 13-ti položkové škály self-report, která prokazuje dobrou vnitřní konzistenci a validitu kritérií. Skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vlastní účinnosti (lepší výsledek).
Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
Domácí prostředí
Časové okno: Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
Domácí prostředí bude hodnoceno pomocí opatření Home and Community Environment (HACE). HACE je self-report dotazník zaměřující se na aspekty domácího a komunitního prostředí, které ovlivňují účast komunity. Nástroj posuzuje bariéry a facilitátory v prostředí jednotlivce a zahrnuje 36 položek na úrovni intervalů v rámci 6 domén – domácí mobilita, komunitní mobilita, základní mobilní zařízení, komunikační zařízení, dopravní faktory a postoje.
Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
Deprese
Časové okno: Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Jedná se o víceúčelový self-report nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Každá z 9 položek je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
Berg Balance Scale je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre představuje lepší rovnováhu (lepší výsledky).
Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou spravovány a uloženy do příslušných veřejných úložišť, kdykoli to bude možné. Všechna data o chování budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněna PI a veškerý software bude zpřístupněn v našem archivu GitHub.

Časový rámec sdílení IPD

Software bude po dokončení studie umístěn do úložiště GitHub a zůstane otevřený přístup a bude volně dostupný po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje bez identifikace budou spravovány a uloženy do příslušných veřejných úložišť, kdykoli to bude možné. Všechna data o chování budou na základě přiměřené žádosti zpřístupněna PI a veškerý software bude zpřístupněn v našem archivu GitHub.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit