- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05454007
Sledování zlepšení chůze po mrtvici z kliniky do domova
Přehled studie
Detailní popis
Cíl 1 Stanovit vztah mezi schopností chůze a výkonností chůze u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. Prvním kritickým krokem ke zlepšení výkonu v domácí chůzi po mrtvici je odhalit, jak odlišně lidé chodí ve standardním prostředí kliniky a v jejich domově. Pro každého jednotlivce vyšetřovatelé pořídí videozáznamy 6 minut chůze v prostředí kliniky i v domácím prostředí. Vyšetřovatelé pak použijí algoritmy pro odhad pozice ke kvantifikaci tří klíčových vlastností: asymetrie délky kroku, asymetrie kroku a rychlosti chůze. Vyšetřovatelé předpokládají, že kapacita chůze měřená na klinice bude lepší než výkonnost chůze měřená doma pro každou ze tří metrik.
Cíl 2 Kvantifikovat rozsah a trvanlivost zlepšení chůze v domácnosti odvozených z klinické praxe. Současná klinická praxe je založena na přesvědčení, že změny ve schopnosti chůze vyvolané rehabilitačním přenosem ke zlepšení výkonnosti chůze v domácnosti. Zde budou vyšetřovatelé tento předpoklad přímo testovat. Stejná skupina účastníků s cévní mozkovou příhodou z Cíle 1 absolvuje jediné sezení lokomočního adaptačního tréninku – zavedeného zásahu, u kterého se ukázalo, že rychle zlepšuje symetrii délky kroku na zemi – v laboratoři. Účastníci poté budou nahrávat videa při provádění domácích testů chůze s pokyny, jak pokračovat v chůzi se zlepšenými vzory chůze ve čtyřech časových bodech (stejný den, další den, tři dny a týden po tréninku). Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení symetrie délky kroku v domácnosti bude poloviční oproti tomu, co je pozorováno na klinice ve stejný den, a do dalšího dne se sníží na nulu.
Účastníci studie absolvují celkem 5 sezení sběru dat (obrázek 1). První den bude zahrnovat standardizované neurologické klinické vyšetření, videozáznam chůze na klinice (např. základní hodnocení kapacity) a videozáznam chůze v domácnosti (např. základní hodnocení výkonu). Den 2 zahrnuje jediné 30minutové školení v naší laboratoři, během kterého se účastník zapojí do zavedeného protokolu, o kterém je známo, že snižuje asymetrii délky kroku. Během hodiny po dokončení tréninku symetrie kroku natočí také video z domácí chůze (hodnocení přenosu ve stejný den). Ve dnech 3, 5 a 9 bude účastník předkládat videozáznamy své domácí procházky.
Účastníci Vyšetřovatelé přijmou jedinou kohortu 20 lidí s asymetrií délky kroku po mrtvici ≥ 4 cm. Zde shromážděná data poslouží jako nezbytná předběžná data pro rozsáhlejší studie zkoumající faktory ovlivňující výkonnost při domácí chůzi a pro studie testující intervence zaměřené na zlepšení domácí chůze.
Nahrávání videa Pro posouzení schopnosti chůze budou vyšetřovatelé zaznamenávat videa (~30 Hz) sagitálních a čelních pohledů účastníků, když chodí nad zemí po rovném dlaždicovém povrchu v dobře osvětleném klinickém prostředí bez rozptylování. Pro hodnocení výkonnosti při chůzi budou účastníci nebo členové jejich domácnosti používat jeden stacionární tablet nebo chytrý telefon vzorkování při 30 Hz k zaznamenání účastníka při chůzi ve svých domovech (ideálně se bude jednat o sagitální záznam, ale může být frontální, pokud je dostatek prostoru). je omezená - vyšetřovatelé mají pracovní postupy analýzy odhadu pozice schopné měřit délky kroků z obou pohledů). Pro daný záznam přenosu účastníci provedou pět pokusů chůze při preferované rychlosti chůze.
Odhad pozice Vyšetřovatelé vyvinuli pracovní postupy pro odhad pozice pro analýzu lidské chůze pomocí volně dostupného algoritmu pro odhad pozice OpenPose. Tyto pracovní postupy mohou poskytnout přesné odhady mnoha časoprostorových a kinematických parametrů chůze z pohledu sagitálního i frontálního a byly ověřeny proti reálným trojrozměrným měřením zachycení pohybu u dospělých s mrtvicí a bez ní. Tyto ověřovací kroky byly také provedeny pro chůzi nad zemí i chůzi na běžeckém pásu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kendra M Cherry-Allen, PhD, PT,DPT
- Telefonní číslo: 541-259-0473
- E-mail: kcherryallen@westernu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Lebanon, Oregon, Spojené státy, 97355
- Nábor
- Western University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Kendra M Cherry-Allen, PhD, DPT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mrtvice > 6 měsíců před
- hemiparetický vzor chůze s rozdílem délky kroku 4 cm nebo více
- schopen ambulovat s fyzickou pomocí jiné osoby (použití pomocného zařízení je přijatelné), rychlost chůze >/= 0,2 m/s
- normální nebo korigované na normální vidění
Kritéria vyloučení:
- neurologický stav jiný než mrtvice
- afázie omezující porozumění pokynům úkolu těhotenství
- nekontrolovaná hypertenze (> 150/90 mmHg v klidu)
- demence, kognitivní poruchy nebo psychiatrické poruchy omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas
- epilepsie
- ortopedické nebo bolestivé stavy omezující chůzi
- souběžné zapojení do fyzikální terapie nebo jiné výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedinci s mrtvicí
V této jediné skupině, s návrhem na ověření principu, budou všichni způsobilí účastníci zařazeni do jedné skupiny.
Jedná se o jedince s cévní mozkovou příhodou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Každý z nich podstoupí stejná hodnocení a zúčastní se jediného tréninku chůze.
|
Účastníci se během sezení 2 zapojí do čtyř, pětiminutových úseků tréninku symetrie kroků. Tento trénink využívá zavedené metody založené na senzomotorické adaptaci (např.
chůze na děleném pásu, chůze s jednostranným zatěžováním nohou) k vyvolání motorických následků při stejné délce kroku.
Mezi tréninkovými bloky nebo na žádost účastníka budou poskytnuty dvouminutové přestávky vsedě.
První a poslední dvě minuty tréninku budou pořízeny na video.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symetrie délky kroku
Časové okno: Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)
|
Normalizovaný rozdíl mezi délkou krátkého kroku a dlouhou délkou kroku; prostorový parametr (krátká délka kroku - dlouhá délka kroku / krátká délka kroku + dlouhá délka kroku) Bude porovnáno napříč časovými body. |
Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)
|
Změna časové symetrie kroku
Časové okno: Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)
|
Rozdíl mezi krátkým časem kroku a dlouhým časem kroku; časový parametr (krátký krok – dlouhý krok) Bude porovnáno napříč časovými body. |
Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)
|
Změna vlastní zvolené rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)
|
Rychlost, kterou účastník jde (metry/sekundu) Bude porovnáno napříč časovými body. |
Výchozí stav na klinice (1. den), základní stav doma (1. den), během tréninku (2. den), hodnocení transferu ve stejný den (2. den), hodnocení 1 dne (den 3), 3denní hodnocení transferu ( den 5), 1-týdenní hodnocení transferu (den 9)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník sebeúčinnosti mrtvice
Časové okno: Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
|
Self-efficacy je psychologický konstrukt definovaný jako víra jednotlivce v jeho schopnost produkovat určitou úroveň výkonu při událostech, které by ovlivnily nebo ovlivnily jeho život.
Self-efficacy budeme hodnotit pomocí dotazníku Stroke self-efficacy, 13-ti položkové škály self-report, která prokazuje dobrou vnitřní konzistenci a validitu kritérií.
Skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vlastní účinnosti (lepší výsledek).
|
Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
|
Domácí prostředí
Časové okno: Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
|
Domácí prostředí bude hodnoceno pomocí opatření Home and Community Environment (HACE).
HACE je self-report dotazník zaměřující se na aspekty domácího a komunitního prostředí, které ovlivňují účast komunity.
Nástroj posuzuje bariéry a facilitátory v prostředí jednotlivce a zahrnuje 36 položek na úrovni intervalů v rámci 6 domén – domácí mobilita, komunitní mobilita, základní mobilní zařízení, komunikační zařízení, dopravní faktory a postoje.
|
Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
|
Deprese
Časové okno: Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Jedná se o víceúčelový self-report nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Každá z 9 položek je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
|
Berg Balance Scale je 14-položkové objektivní měřítko, které hodnotí statickou rovnováhu a riziko pádu u dospělých.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre představuje lepší rovnováhu (lepší výsledky).
|
Měřeno jednou, během prvního sezení, které se koná v jeden den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kendra Cherry-Allen, PhD, PT, DPT, Western University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P22/IRB/029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .