Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDMA asistovaná terapie stresových poruch u pracovníků ve zdravotnictví

30. dubna 2026 aktualizováno: Nautilus Sanctuary

Otevřená studie k léčbě posttraumatického stresu u zdravotnických pracovníků COVID-19 pomocí terapie asistované MDMA

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost MDMA asistované terapie u zdravotnických pracovníků trpících příznaky posttraumatického stresu v důsledku jejich práce v první linii pandemie COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, projdou účastníci screeningu, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, vícenásobnými screeningovými návštěvami (na místě i na dálku), jejichž cílem je posoudit psychiatrickou a lékařskou vhodnost pro studijní léčbu. Je vyžadováno snižování některých léků. Období screeningu trvá 3 až 7 týdnů a zahrnuje dvě přípravná sezení (každá po 90 minutách) s přiděleným terapeutickým týmem účastníka.

Jakmile je účastník screeningu považován za způsobilého pro studii, jsou získána základní měření symptomatologie a je provedeno třetí přípravné sezení. Účastník poté vstoupí do aktivního léčebného období, které začíná první ze dvou celodenních dávkovacích relací, po nichž následují tři 90minutové integrační (bez léků) sezení naplánované přibližně v týdnu a půl od sebe. Přibližně 3 až 5 týdnů po prvním dávkovacím sezení se uskuteční druhé celodenní dávkovací sezení, po kterém opět následují tři 90minutové integrační (nelékové) sezení naplánované s odstupem asi týdne a půl. Celková doba pro dokončení fáze aktivní léčby je mezi 4 a 9 týdny.

Dva až čtyři týdny po fázi aktivní léčby se účastníci setkají s terapeutickým týmem na návštěvě ukončení léčby, během níž účastníci dokončí primární měření výsledku. O šest měsíců později budou účastníci kontaktováni a požádáni o opakování studijních opatření k posouzení trvanlivosti účinků.

Od screeningu po ukončení léčby trvá účast ve studii 9 až 27 týdnů. Některá nedrogová sezení mohou být provedena na dálku podle uvážení terapeutického týmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
        • Memoru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • Kontakt:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
          • Telefonní číslo: 303.818.1419
          • E-mail: marcela@memoru.us
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • InnerMost, PBC
        • Kontakt:
          • Liana Eisler Study Coordinator, B.A.
          • Telefonní číslo: 917-336-2608
          • E-mail: liana@innermost.one
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville, North Carolina, Spojené státy, 28786
        • The Pearl Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Chisholm, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli vystaveni stresorům souvisejícím s jejich prací ve zdravotnickém prostředí během pandemie COVID-19
  • Žijte na plný úvazek v okruhu 60 mil od New Yorku.
  • Hovoříte plynule a čtete anglicky.
  • Jsou schopni polykat prášky.
  • Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních sezení a sezení bez drogové terapie.
  • Mít kontakt (příbuzný, manžel/manželka, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen sponzory-vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
  • Souhlaste s tím, že budete do 48 hodin informovat sponzory-vyšetřovatele o jakýchkoli zdravotních stavech a postupech.
  • Pokud je možné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Dodržovat požadavky na půst a zdržení se určitých léků před experimentálními sezeními, neúčastnit se žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie, být odvezen domů po experimentálních sezeních a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti se účastnili klinického hodnocení léčby pomocí MDMA.
  • Máte v minulosti diagnózu PTSD, která nesouvisí s pandemií COVID-19.
  • Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 12 týdnů od zařazení.
  • Máte v anamnéze nebo současnou primární psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu I
  • Máte aktuální poruchu příjmu potravy s aktivním čištěním
  • V současnosti trpíte velkou depresivní poruchou s psychotickými rysy
  • Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že užívání sympatomimetika bude škodlivé kvůli zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Mít nekontrolovanou esenciální hypertenzi
  • Mít v anamnéze komorovou arytmii kdykoli jinou než předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) bez přítomnosti ischemické choroby srdeční.
  • Máte Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jakoukoli jinou přídatnou cestu, která nebyla úspěšně eliminována ablací.
  • Máte v anamnéze arytmii, jinou než předčasné síňové kontrakce (PAC) nebo příležitostné PVC bez přítomnosti ischemické choroby srdeční, do 12 měsíců od screeningu.
  • Mít výrazné prodloužení základní linie QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 milisekund [ms] u mužů a > 460 ms u žen korigovaných Fridericiovým vzorcem).
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Během experimentálních relací vyžadovat souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval.
  • Máte symptomatické onemocnění jater nebo máte významné zvýšení jaterních enzymů.
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg).
  • Jste těhotné nebo kojící nebo mohou otěhotnět a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MDMA asistovaná terapie
Účastníci obdrží 3dávkový model terapie asistované MDMA (zahrnuje 9 nelékových terapeutických sezení)
Lék: MDMA
MDMA asistovaná terapie
Ostatní jména:
  • MDMA asistovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u příznaků posttraumatického stresu na základě kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) při ukončení léčby
Časové okno: Až 17 týdnů po registraci (základní stav)
PCL-5 je 20-položkové self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD a je široce používáno výzkumníky a lékaři ke sledování změn během a po léčebném zásahu. Účastníci uvádějí, jak velké utrpení zažili kvůli symptomům, jako jsou „Opakované, znepokojivé vzpomínky, myšlenky nebo obrazy stresujícího zážitku z minulosti“, „Potíže se zapamatováním důležitých částí stresujícího zážitku z minulosti“ a „Pocit podrážděnosti“. nebo mít vzteklé výbuchy“ pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Vyplnění trvá 5–10 minut.
Až 17 týdnů po registraci (základní stav)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u příznaků poruchy přizpůsobení na základě poruchy přizpůsobení Nový modul-20 (ADNM-20) při ukončení léčby
Časové okno: Až 17 týdnů po registraci (základní stav)
ADNM-20 je 20-položkový dotazník, který měří AjD symptomatologii a má dvě části. V první části účastníci projdou seznam typických stresorů, označí přítomnost a načasování těch, které se uplatňují, a označí jeden stresor, který byl nejvíce namáhavý. Ve druhé části účastník seřadí pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (často), do jaké míry může nejvýznamnější stresor způsobovat nepříjemné reakce. ADNM-20 se skládá ze šesti subškál: zaujatost (4 položky), neschopnost přizpůsobit se (4 položky), vyhýbání se (4 položky), depresivní nálada (3 položky), úzkost (2 položky) a impulzivní porucha (3 položky). ). Vyplnění trvá 5–10 minut.
Až 17 týdnů po registraci (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nautilus Sanctuary

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nautilus Psychiatric Services, PLLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Willa Hall, Ph.D., Nautilus Sanctuary
  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Paleos, M.D., InnerMost PBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUSCF1/NSCovid-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení