Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDMA asistovaná terapie stresových poruch u pracovníků ve zdravotnictví

30. dubna 2026 aktualizováno: Nautilus Sanctuary

Otevřená studie k léčbě posttraumatického stresu u zdravotnických pracovníků COVID-19 pomocí terapie asistované MDMA

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost MDMA asistované terapie u zdravotnických pracovníků trpících příznaky posttraumatického stresu v důsledku jejich práce v první linii pandemie COVID.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, projdou účastníci screeningu, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu, vícenásobnými screeningovými návštěvami (na místě i na dálku), jejichž cílem je posoudit psychiatrickou a lékařskou vhodnost pro studijní léčbu. Je vyžadováno snižování některých léků. Období screeningu trvá 3 až 7 týdnů a zahrnuje dvě přípravná sezení (každá po 90 minutách) s přiděleným terapeutickým týmem účastníka.

Jakmile je účastník screeningu považován za způsobilého pro studii, jsou získána základní měření symptomatologie a je provedeno třetí přípravné sezení. Účastník poté vstoupí do aktivního léčebného období, které začíná první ze dvou celodenních dávkovacích relací, po nichž následují tři 90minutové integrační (bez léků) sezení naplánované přibližně v týdnu a půl od sebe. Přibližně 3 až 5 týdnů po prvním dávkovacím sezení se uskuteční druhé celodenní dávkovací sezení, po kterém opět následují tři 90minutové integrační (nelékové) sezení naplánované s odstupem asi týdne a půl. Celková doba pro dokončení fáze aktivní léčby je mezi 4 a 9 týdny.

Dva až čtyři týdny po fázi aktivní léčby se účastníci setkají s terapeutickým týmem na návštěvě ukončení léčby, během níž účastníci dokončí primární měření výsledku. O šest měsíců později budou účastníci kontaktováni a požádáni o opakování studijních opatření k posouzení trvanlivosti účinků.

Od screeningu po ukončení léčby trvá účast ve studii 9 až 27 týdnů. Některá nedrogová sezení mohou být provedena na dálku podle uvážení terapeutického týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
        • Memoru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
        • Kontakt:
          • Marcela Ot'alora, MA, LPC
          • Telefonní číslo: 303.818.1419
          • E-mail: marcela@memoru.us
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • InnerMost, PBC
        • Kontakt:
          • Liana Eisler Study Coordinator, B.A.
          • Telefonní číslo: 917-336-2608
          • E-mail: liana@innermost.one
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Paleos, MD
    • North Carolina
      • Waynesville, North Carolina, Spojené státy, 28786
        • The Pearl Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Chisholm, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli vystaveni stresorům souvisejícím s jejich prací ve zdravotnickém prostředí během pandemie COVID-19
  • Žijte na plný úvazek v okruhu 60 mil od New Yorku.
  • Hovoříte plynule a čtete anglicky.
  • Jsou schopni polykat prášky.
  • Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních sezení a sezení bez drogové terapie.
  • Mít kontakt (příbuzný, manžel/manželka, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen sponzory-vyšetřovateli v případě, že se účastník stane sebevražedným nebo nedosažitelný.
  • Souhlaste s tím, že budete do 48 hodin informovat sponzory-vyšetřovatele o jakýchkoli zdravotních stavech a postupech.
  • Pokud je možné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
  • Dodržovat požadavky na půst a zdržení se určitých léků před experimentálními sezeními, neúčastnit se žádných jiných intervenčních klinických studií během trvání studie, být odvezen domů po experimentálních sezeních a zavázat se k dávkování léků, terapii a studijním postupům.

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti se účastnili klinického hodnocení léčby pomocí MDMA.
  • Máte v minulosti diagnózu PTSD, která nesouvisí s pandemií COVID-19.
  • Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) do 12 týdnů od zařazení.
  • Máte v anamnéze nebo současnou primární psychotickou poruchu nebo bipolární poruchu I
  • Máte aktuální poruchu příjmu potravy s aktivním čištěním
  • V současnosti trpíte velkou depresivní poruchou s psychotickými rysy
  • Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že užívání sympatomimetika bude škodlivé kvůli zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence
  • Mít nekontrolovanou esenciální hypertenzi
  • Mít v anamnéze komorovou arytmii kdykoli jinou než předčasné ventrikulární kontrakce (PVC) bez přítomnosti ischemické choroby srdeční.
  • Máte Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jakoukoli jinou přídatnou cestu, která nebyla úspěšně eliminována ablací.
  • Máte v anamnéze arytmii, jinou než předčasné síňové kontrakce (PAC) nebo příležitostné PVC bez přítomnosti ischemické choroby srdeční, do 12 měsíců od screeningu.
  • Mít výrazné prodloužení základní linie QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 milisekund [ms] u mužů a > 460 ms u žen korigovaných Fridericiovým vzorcem).
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
  • Během experimentálních relací vyžadovat souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval.
  • Máte symptomatické onemocnění jater nebo máte významné zvýšení jaterních enzymů.
  • Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
  • Váží méně než 48 kilogramů (kg).
  • Jste těhotné nebo kojící nebo mohou otěhotnět a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDMA asistovaná terapie
Účastníci obdrží 3dávkový model terapie asistované MDMA (zahrnuje 9 nelékových terapeutických sezení)
Lék: MDMA
MDMA asistovaná terapie
Ostatní jména:
  • MDMA asistovaná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u příznaků posttraumatického stresu na základě kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) při ukončení léčby
Časové okno: Až 17 týdnů po registraci (základní stav)
PCL-5 je 20-položkové self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD a je široce používáno výzkumníky a lékaři ke sledování změn během a po léčebném zásahu. Účastníci uvádějí, jak velké utrpení zažili kvůli symptomům, jako jsou „Opakované, znepokojivé vzpomínky, myšlenky nebo obrazy stresujícího zážitku z minulosti“, „Potíže se zapamatováním důležitých částí stresujícího zážitku z minulosti“ a „Pocit podrážděnosti“. nebo mít vzteklé výbuchy“ pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Vyplnění trvá 5–10 minut.
Až 17 týdnů po registraci (základní stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu u příznaků poruchy přizpůsobení na základě poruchy přizpůsobení Nový modul-20 (ADNM-20) při ukončení léčby
Časové okno: Až 17 týdnů po registraci (základní stav)
ADNM-20 je 20-položkový dotazník, který měří AjD symptomatologii a má dvě části. V první části účastníci projdou seznam typických stresorů, označí přítomnost a načasování těch, které se uplatňují, a označí jeden stresor, který byl nejvíce namáhavý. Ve druhé části účastník seřadí pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy) do 4 (často), do jaké míry může nejvýznamnější stresor způsobovat nepříjemné reakce. ADNM-20 se skládá ze šesti subškál: zaujatost (4 položky), neschopnost přizpůsobit se (4 položky), vyhýbání se (4 položky), depresivní nálada (3 položky), úzkost (2 položky) a impulzivní porucha (3 položky). ). Vyplnění trvá 5–10 minut.
Až 17 týdnů po registraci (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nautilus Sanctuary

Spolupracovníci

Nautilus Psychiatric Services, PLLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Willa Hall, Ph.D., Nautilus Sanctuary
  • Vrchní vyšetřovatel: Casey Paleos, M.D., InnerMost PBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUSCF1/NSCovid-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit