Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální CBT pro nespavost a depresi

2. září 2026 aktualizováno: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Optimalizace digitální behaviorální léčby pro souběžnou nespavost a depresi

Tato studie má dva primární cíle, z nichž každý řeší kritické klinické a výzkumné mezery u jedinců, kteří mají souběžnou nespavost a depresi. Prvním cílem je zjistit, zda je sekvenční léčba nespavosti a deprese lepší než jedna léčba deprese nebo nespavosti, a pokud ano, která léčebná sekvence je optimální. Druhým cílem je určit, zda existuje heterogenita účinků léčby; to je variace v tom, které intervence jsou pro které jednotlivce nejlepší, a pokud ano, vytvořit a individualizované intervenční pravidlo, aby se jednotlivci lépe shodovali s léčbou, která s největší pravděpodobností povede k nejlepším výsledkům. Pro splnění těchto cílů bude provedena velká randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli pro nespavost a depresivní poruchy existují účinné behaviorální léčby, jako je kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) a pro depresi (CBT-D), jejich dopad na souběžně se vyskytující symptomy může být mírný a reziduální symptomy často zůstávají. Kromě toho jsou potřebné škálovatelné verze těchto zásahů (jako jsou verze přístupné z počítače nebo aplikace pro telefon) pro americké vojenské veterány, kteří nemají přístup k zásahům v první linii kvůli venkovskému nebo jinému prostředí s omezenými zdroji. Konečně je málo známo o heterogenitě účinků léčby; tedy variace v tom, které intervence jsou pro které jedince nejlepší. Tato srovnávací studie účinnosti je navržena tak, aby vyvinula individuální intervenční pravidlo, které by odpovídalo správné digitální intervenci správné osobě se souběžně se vyskytující nespavostí a depresí.

Studie bude využívat digitální verze CBT-I a CBT-D, u kterých bylo zjištěno, že jsou účinné pro zamýšlený cíl. Celkem 1 500 účastníků, kteří jsou veterány s nespavostí i depresí, bude randomizováno se stejným rozdělením do pěti větví studie: dvě jednotlivé intervence (CBT-I nebo CBT-D); dvě sekvenční intervence (CBT-I+D nebo CBT-D+I); a stav monitorování nálady, který bude sloužit jako kontrolní skupina. Hodnocení se provádí na začátku, v polovině léčby, po léčbě, při 3měsíčním a 6měsíčním sledování. Primárním cílovým parametrem bude remise deprese i nespavosti 3 měsíce po 12týdenním období intervence. Veškerá studijní činnost bude probíhat na dálku, včetně náboru, poskytování léčby a hodnocení, aby bylo možné získat účastníky na celostátní úrovni.

Studie odhadne průměrné léčebné účinky na remisi insomnie a deprese 3 měsíce po léčbě (primární výsledek) a 6 měsíců udržení remise, stejně jako odpověď na léčbu. Očekává se signifikantně vyšší míra remise a odpovědi u sekvenovaných spíše než jednotlivých intervencí a nejnižší u kontrolních podmínek monitorování nálady. Vzhledem k tomu, že variace v tom, které intervence jsou pro které jednotlivce očekávané, jsou nejlepší, výzkumní pracovníci studie vyvinou a vyhodnotí individuální intervenční pravidlo, aby určili optimální přístup pro každého účastníka při podpoře 3měsíční remise obou poruch. K tomu bude použita nejmodernější metoda souborového strojového učení. V doprovodné následné studii s novou kohortou 800 účastníků vyšetřovatelé vyhodnotí, zda přiřazení účastníků k léčebnému stavu pomocí pravidla individualizované intervence je lepší než jednoduchá randomizace, která nebere v úvahu individuální faktory při rozhodování o léčbě. Tato následná studie bude registrována jako samostatná klinická studie, ale bude odkazovat zpět na tuto aktuální studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Sleep Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Američtí vojenští veteráni
  • podporovat depresi (dotazník zdravotního stavu pacienta – skóre deprese > 10)
  • podporují nespavost (skóre indexu závažnosti insomnie > 10).

Kritéria vyloučení jsou omezena v souladu se skutečnými testy účinnosti, ale budou zahrnovat:

  • těhotenství
  • bipolární porucha v anamnéze
  • historie psychózy
  • současné užívání antipsychotických léků nebo stabilizátorů nálady (např.
  • aktuální sebevražedné myšlenky s aktivním úmyslem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Online sledování nálady po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Monitorování nálady
Intervence sledování nálady je založena na principech sledování nálady v rámci širších intervencí řízení nálady, ale bez jakéhokoli psychoedukačního obsahu nebo kognitivně-behaviorálních cvičení. Místo toho účastníci získají přístup k webové aplikaci optimalizované pro mobily, která uživatelům umožňuje zadávat svou náladu, označovat související události a zobrazovat trendy v průběhu času, aby zvýšili povědomí o tom, jak aktivity ovlivňují určité stavy nálady.
Experimentální: Jednorázová léčba nespavosti
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti poskytovaná v samoobslužném online formátu (aplikace v počítači nebo telefonu) s přístupem ke kouči. Délka přístupu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti se skládá ze standardních funkcí této dobře zavedené léčby nespavosti, která bude v této studii poskytnuta prostřednictvím webové aplikace optimalizované pro mobilní zařízení. Účastníci mají podle potřeby také přístup k intervenčnímu kouči/průvodci.
Ostatní jména:
  • CBT-I
Experimentální: Léčba jediné deprese
Kognitivně-behaviorální terapie deprese poskytovaná v samostatně spravovaném online formátu (aplikace na počítači nebo telefonu) s přístupem ke kouči. Délka přístupu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie deprese
Kognitivně behaviorální terapie deprese sestává ze standardních funkcí této dobře zavedené léčby deprese, která bude v této studii poskytnuta prostřednictvím webové aplikace optimalizované pro mobilní zařízení. Účastníci mají podle potřeby také přístup k intervenčnímu kouči/průvodci.
Ostatní jména:
  • CBT-D
Experimentální: Léčba sekvenční deprese a nespavosti
Kognitivně-behaviorální terapie deprese následovaná kognitivně-behaviorální terapií nespavosti, z nichž každá je dodávána v samostatně spravovaném online formátu (aplikace na počítači nebo telefonu) s přístupem ke kouči. Délka přístupu k léčbě deprese pouze 4 týdny, poté je zpřístupněn i přístup k léčbě nespavosti. Celková doba přístupu po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti se skládá ze standardních funkcí této dobře zavedené léčby nespavosti, která bude v této studii poskytnuta prostřednictvím webové aplikace optimalizované pro mobilní zařízení. Účastníci mají podle potřeby také přístup k intervenčnímu kouči/průvodci.
Ostatní jména:
  • CBT-I
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie deprese
Kognitivně behaviorální terapie deprese sestává ze standardních funkcí této dobře zavedené léčby deprese, která bude v této studii poskytnuta prostřednictvím webové aplikace optimalizované pro mobilní zařízení. Účastníci mají podle potřeby také přístup k intervenčnímu kouči/průvodci.
Ostatní jména:
  • CBT-D
Experimentální: Sekvenční léčba nespavosti a deprese
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti následovaná kognitivně-behaviorální terapií deprese, z nichž každá je dodávána v samostatně spravovaném online formátu (aplikace na počítači nebo telefonu) s přístupem ke kouči. Doba přístupu k léčbě nespavosti pouze po dobu 4 týdnů, poté je zpřístupněn i přístup k léčbě deprese. Celková doba přístupu po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti se skládá ze standardních funkcí této dobře zavedené léčby nespavosti, která bude v této studii poskytnuta prostřednictvím webové aplikace optimalizované pro mobilní zařízení. Účastníci mají podle potřeby také přístup k intervenčnímu kouči/průvodci.
Ostatní jména:
  • CBT-I
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie deprese
Kognitivně behaviorální terapie deprese sestává ze standardních funkcí této dobře zavedené léčby deprese, která bude v této studii poskytnuta prostřednictvím webové aplikace optimalizované pro mobilní zařízení. Účastníci mají podle potřeby také přístup k intervenčnímu kouči/průvodci.
Ostatní jména:
  • CBT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duální remise deprese a nespavosti
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Podíl účastníků, kteří dosáhli duální remise v každém rameni studie s remisí deprese definovanou jako celkové skóre < 5 v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a remisi insomnie definovanou jako celkové skóre < 8 v indexu závažnosti insomnie (ISI ).
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na depresi
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi na léčbu deprese definovanou jako snížení o ≥ 5 bodů v celkovém skóre PHQ-9
3 měsíce po ošetření
Reakce na nespavost
Časové okno: 3 měsíce po ošetření
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi na léčbu insomnie definovanou jako snížení celkového skóre ISI o ≥ 8 bodů
3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of South Florida
United States Department of Defense
University of California, Irvine
Harvard University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data budou odeslána do datového úložiště: meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR) datového úložiště na University of Michigan pro sekundární analýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Konečný datový soubor a číselník budou na závěr studie předloženy Meziuniverzitnímu konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR) a zůstanou dostupné v souladu s pokyny ICPSR.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupová kritéria budou v souladu se zásadami stanovenými datovým úložištěm, Meziuniverzitním konsorciem pro politický a sociální výzkum (ICPSR), které jsou dostupné na: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages /datamanagement/lifecycle/access.html

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení