Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital CBT mod søvnløshed og depression

2. september 2026 opdateret af: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Optimering af digital adfærdsbehandling til samtidig forekommende søvnløshed og depression

Denne undersøgelse har to primære mål, som hver adresserer kritiske kliniske og forskningsmæssige huller for personer, der har samtidig forekommende søvnløshed og depression. Det første mål er at undersøge, om sekventiel behandling af søvnløshed og depression er bedre end en enkelt behandling for enten depression eller søvnløshed, og i givet fald hvilken behandlingssekvens der er optimal. Det andet mål er at afgøre, om der er heterogenitet af behandlingseffekter; det vil sige variation i, hvilke interventioner der er bedst for hvilke individer, og i givet fald at udvikle og individualiseret interventionsregel for bedre at matche individer med den behandling, der med størst sandsynlighed vil føre til de bedste resultater. Et stort randomiseret forsøg vil blive udført for at opfylde disse mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom der findes effektive adfærdsmæssige behandlinger som kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og for depression (CBT-D) for søvnløshed og depressionsforstyrrelser, kan deres indvirkning på samtidige symptomer være beskeden, og resterende symptomer forbliver ofte. Derudover er skalerbare versioner af disse interventioner (såsom computertilgængelige eller telefonappversioner) nødvendige for amerikanske militærveteraner, der mangler adgang til førstelinjeinterventioner på grund af landdistrikter eller andre ressourcebegrænsede miljøer. Endelig er lidt kendt om heterogenitet af behandlingseffekter; det vil sige variation i hvilke interventioner der er bedst for hvilke individer. Dette komparative effektivitetsforsøg er designet til at udvikle en individualiseret interventionsregel, der matcher den rigtige digitale intervention til den rigtige person med samtidig forekommende søvnløshed og depression.

Undersøgelsen vil bruge digitale versioner af CBT-I og CBT-D, der viser sig at være effektive til deres tilsigtede mål. I alt 1.500 deltagere, som er veteraner med både søvnløshed og depression, vil blive randomiseret med lige stor tildeling til fem undersøgelsesarme: to enkeltinterventioner (CBT-I eller CBT-D); to sekventerede indgreb (CBT-I+D eller CBT-D+I); og en humørovervågningstilstand, der vil fungere som kontrolgruppe. Vurderinger finder sted ved baseline, midt i behandling, efter behandling, ved 3-måneders og 6-måneders opfølgninger. Det primære endepunkt vil være remission af både depression og søvnløshed 3 måneder efter den 12 ugers interventionsperiode. Al studieaktivitet vil blive udført eksternt, herunder rekruttering, behandlingsudlevering og vurderinger, så deltagerne kan rekrutteres landsdækkende.

Studiet vil estimere den gennemsnitlige behandlingseffekt på søvnløshed og depressionsremission 3 måneder efter behandling (primært resultat) og 6 måneders vedligeholdelse af remission samt behandlingsrespons. Signifikant højere remission og responsrater for sekventerede snarere end enkelte interventioner og lavest for humørovervågningskontroltilstanden forventes. Fordi variation i, hvilke interventioner der er bedst for hvilke individer der forventes, vil undersøgelsens efterforskere udvikle og evaluere en individualiseret interventionsregel for at bestemme en optimal tilgang for hver deltager til at fremme 3-måneders remission af begge lidelser. En banebrydende ensemble-maskinlæringsmetode vil blive brugt til at gøre dette. I et ledsagende, efterfølgende forsøg med en ny kohorte på 800 deltagere, vil efterforskerne vurdere, om tildeling af deltagere til en behandlingstilstand via den individualiserede interventionsregel er bedre end simpel randomisering, der ikke tager individuelle faktorer i betragtning i behandlingsbeslutningen. Dette efterfølgende forsøg vil blive registreret som et separat klinisk forsøg, men vil referere tilbage til dette nuværende forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Sleep Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • amerikanske militærveteraner
  • støtter depression (patientsundhedsspørgeskema-depressionsscore > 10)
  • godkende søvnløshed (Insomnia Severity Index score > 10).

Eksklusionskriterier er begrænsede i overensstemmelse med effektivitetsforsøg i den virkelige verden, men vil omfatte:

  • graviditet
  • historie med bipolar lidelse
  • historie med psykose
  • nuværende brug af antipsykotisk medicin eller humørstabilisatorer (f.eks. lithium)
  • aktuelle selvmordstanker med aktiv hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Online humørovervågning i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Overvågning af humør
Humørovervågningsinterventionen er baseret på humørsporingsprincipper i bredere humørstyringsinterventioner, men uden noget psykoedukativt indhold eller kognitive adfærdsøvelser. I stedet vil deltagerne få adgang til en mobiloptimeret webapp, der giver brugerne mulighed for at indtaste deres humør, tagge relaterede begivenheder og se tendenser over tid for at øge bevidstheden om, hvordan aktiviteter påvirker bestemte humørtilstande.
Eksperimentel: Enkelt søvnløshedsbehandling
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret i et selvstyret online format (computer eller telefonapp) med adgang til en coach. Adgangens varighed i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed består af standardfunktionerne i denne veletablerede søvnløshedsbehandling, som vil blive leveret i denne undersøgelse via en mobiloptimeret webapp. Deltagerne har også adgang til en interventionscoach/guide efter behov.
Andre navne:
  • CBT-I
Eksperimentel: Enkelt depressionsbehandling
Kognitiv adfærdsterapi for depression leveret i et selvstyret online format (computer eller telefonapp) med adgang til en coach. Adgangens varighed i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for depression
Kognitiv adfærdsterapi for depression består af standardfunktionerne i denne veletablerede depressionsbehandling, som vil blive leveret i denne undersøgelse via en mobiloptimeret web-app. Deltagerne har også adgang til en interventionscoach/guide efter behov.
Andre navne:
  • CBT-D
Eksperimentel: Behandling af sekventeret depression og søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for depression efterfulgt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hver leveret i et selvstyret online format (computer eller telefonapp) med adgang til en coach. Varighed af adgang til depressionsbehandlingen kun i 4 uger, hvorefter adgangen til søvnløshedsbehandlingen også stilles til rådighed. Samlet varighed af adgang i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed består af standardfunktionerne i denne veletablerede søvnløshedsbehandling, som vil blive leveret i denne undersøgelse via en mobiloptimeret webapp. Deltagerne har også adgang til en interventionscoach/guide efter behov.
Andre navne:
  • CBT-I
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for depression
Kognitiv adfærdsterapi for depression består af standardfunktionerne i denne veletablerede depressionsbehandling, som vil blive leveret i denne undersøgelse via en mobiloptimeret web-app. Deltagerne har også adgang til en interventionscoach/guide efter behov.
Andre navne:
  • CBT-D
Eksperimentel: Sekvenseret søvnløshed og depressionsbehandling
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed efterfulgt af kognitiv adfærdsterapi for depression hver leveret i et selvstyret online format (computer eller telefonapp) med adgang til en coach. Varighed af adgang til søvnløshedsbehandlingen kun i 4 uger, hvorefter adgangen til depressionsbehandlingen også stilles til rådighed. Samlet varighed af adgang i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed består af standardfunktionerne i denne veletablerede søvnløshedsbehandling, som vil blive leveret i denne undersøgelse via en mobiloptimeret webapp. Deltagerne har også adgang til en interventionscoach/guide efter behov.
Andre navne:
  • CBT-I
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for depression
Kognitiv adfærdsterapi for depression består af standardfunktionerne i denne veletablerede depressionsbehandling, som vil blive leveret i denne undersøgelse via en mobiloptimeret web-app. Deltagerne har også adgang til en interventionscoach/guide efter behov.
Andre navne:
  • CBT-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbelt remission af depression og søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andelen af ​​deltagere, der opnår dobbelt remission i hver undersøgelsesarm med depressionsremission defineret som en samlet score på < 5 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og Insomnia Remission defineret som en total score på < 8 på Insomnia Severity Index (ISI) ).
3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression reaktion
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andelen af ​​deltagere, der opnår et depressionsbehandlingsrespons defineret som en reduktion på ≥ 5 point i den samlede PHQ-9-score
3 måneder efter behandling
Søvnløshedsrespons
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andelen af ​​deltagere, der opnår en søvnløshedsbehandlingsrespons defineret som en reduktion på ≥ 8 point i den samlede ISI-score
3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Florida
United States Department of Defense
University of California, Irvine
Harvard University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilfred Pigeon, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00007379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive indsendt til et datalager: Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) datalager ved University of Michigan til sekundær analyse.

IPD-delingstidsramme

Et endeligt datasæt og kodebog vil blive indsendt til Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) ved afslutningen af ​​undersøgelsen og vil forblive tilgængelig i overensstemmelse med ICPSR retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier vil være i overensstemmelse med de politikker, der er fastsat af datalageret, Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), som er tilgængelige på: https://www.icpsr.umich.edu/web/pages /datamanagement/lifecycle/access.html

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger