Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emollientní terapie pro předčasně narozené děti v Zimbabwe

17. dubna 2023 aktualizováno: Gary Darmstadt, Stanford University

Změkčující terapie pro lepší přežití a růst kojenců s velmi nízkou porodní hmotností v Zimbabwe

Účelem této studie je zhodnotit účinnost lokálních změkčujících ošetření při zlepšování neonatálního růstu a úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U kojenců, jejichž rodič/opatrovník poskytne písemný informovaný souhlas, koordinátor studijní sestry na místě rozdělí kojence do jedné ze dvou vrstev (700- <1000 g nebo 1000-1500 g). Účastníci v každé vrstvě budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) SSO s vysokým obsahem linoleátu nebo 2) standardní péče bez použití topických změkčovadel nebo masáže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
520

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Kontakt:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci mladší 72 hodin
  • váží 700-1500 při narození
  • hospitalizována na SMCH

Kritéria vyloučení:

  • kojenci, kteří jsou skomírající a vysoce pravděpodobně nepřežijí ani přes jakýkoli zásah
  • významné porušení jejich kožní bariéry
  • stavy indikující selhání přibírání na váze

  • kriticky nemocný (definice níže):

    1. Saturace kyslíkem <88 % při oxygenoterapii A ≥2 z následujících stavů:
    2. dechová frekvence <20 nebo >100 dechů za minutu
    3. apnoe vyžadující ventilaci vakovou maskou
    4. srdeční frekvence <100 nebo >200 tepů za minutu
  • vrozená syfilis
  • hydrops fetalis
  • život ohrožující vrozená anomálie nebo závažný chirurgický stav vyžadující intervenci
  • generalizované kožní onemocnění nebo strukturální defekt zahrnující > 5 % tělesného povrchu pravděpodobně způsobující defekt funkce epidermální bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Změkčující paže
Kojenci dostanou jemnou, hygienickou masáž celého těla vyškolenými zdravotními sestrami (nikoli rodiči ani jinými rodinnými příslušníky) 3 g SSO na kg tělesné hmotnosti - dávka dostačující k nasycení pokožky - třikrát denně po dobu prvních 14 dnů a dvakrát denně poté během doby jejich pobytu v nemocnici až do smrti, propuštění nebo do 28. dne po narození.
Jiný: Lokální změkčující terapie
Aplikace SSO s vysokým obsahem linoleátu (>60% kyseliny linolové) na epidermis.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kojenci v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči o kojence na novorozeneckém oddělení, která nezahrnuje použití topických změkčovadel nebo masáží (tj. rodinní příslušníci nebudou moci svým dětem aplikovat přípravky péče o pokožku) ani jiné zvláštní opatření k prevenci rozpadu kůže nebo k modulaci funkce kožní bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru úmrtnosti u kojenců VLBW léčených SSO vs. kontrolní, když byli hospitalizováni po dobu až 28 dokončených dnů
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní

Bude se jednat o analýzu záměru k léčbě, která bude používat spíše úroveň randomizace než přijatou úroveň intervence.

K odhadu změny míry úmrtnosti použijeme přístup maximální věrohodnosti, operacionalizovaný jako logistický model s fixními efekty pro náhodné efekty ramen a vrstev studie.
Výchozí stav a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rychlost růstu u kojenců VLBW léčených SSO vs. kontrolní, když byli hospitalizováni po dobu až 28 dokončených dnů.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Pro sekundární analýzu změny rychlosti růstu je předmětem zájmu změna hmotnosti během období studie jako podíl porodní hmotnosti dítěte (g/kg/den). Tato sekundární analýza bude používat přístup maximální věrohodnosti jak k testování, tak k odhadu, operacionalizovaný jako lineární model s fixními efekty pro studijní rameno a stratu.
Výchozí stav a 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte stratově specifický účinek léčby, porovnejte míru úmrtnosti u kojenců 700- <1000 g nebo 1000-1500 g léčených SSO vs.
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení zápisu
Tento cíl bude vycházet z metod používaných v primární analýze. Abychom odhadli změnu v míře úmrtnosti a umožnili, aby se účinek léčby lišil podle vrstev, použijeme přístup maximální pravděpodobnosti, operacionalizovaný jako logistický model s pevnými účinky pro studijní rameno a stratu, stejně jako termín interakce mezi studijním ramenem a skupinou vrstvy.
Do 6 měsíců od ukončení zápisu
Použijte modelování reziduální inkluze, abyste co nejvíce izolovali spojení mezi přírůstkem hmotnosti a mortalitou.
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení zápisu
Pro průzkumnou analýzu, jejímž cílem je odhadnout změnu v míře úmrtnosti přisouzenou změně hmotnosti, použijeme návrh instrumentální proměnné. Randomizace studie bude „nástrojem“, „léčbou“ bude změna hmotnosti a „výsledkem“ zájmu bude úmrtnost. Tato průzkumná analýza bude používat model zbytkového inkluze jak k testování, tak k odhadu, operacionalizovaný jako lineární model v první fázi zbytkového modelu a jako logistický model ve druhé fázi.
Do 6 měsíců od ukončení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 66546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení