Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emollientní terapie pro předčasně narozené děti v Zimbabwe

17. dubna 2023 aktualizováno: Gary Darmstadt, Stanford University

Změkčující terapie pro lepší přežití a růst kojenců s velmi nízkou porodní hmotností v Zimbabwe

Účelem této studie je zhodnotit účinnost lokálních změkčujících ošetření při zlepšování neonatálního růstu a úmrtnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U kojenců, jejichž rodič/opatrovník poskytne písemný informovaný souhlas, koordinátor studijní sestry na místě rozdělí kojence do jedné ze dvou vrstev (700- <1000 g nebo 1000-1500 g). Účastníci v každé vrstvě budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) SSO s vysokým obsahem linoleátu nebo 2) standardní péče bez použití topických změkčovadel nebo masáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Sally Mugabe Central Hospital (SMCH)
        • Kontakt:
          • Hilda A Mujuru, MBChB, MMed, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci mladší 72 hodin
  • váží 700-1500 při narození
  • hospitalizována na SMCH

Kritéria vyloučení:

  • kojenci, kteří jsou skomírající a vysoce pravděpodobně nepřežijí ani přes jakýkoli zásah
  • významné porušení jejich kožní bariéry
  • stavy indikující selhání přibírání na váze

  • kriticky nemocný (definice níže):

    1. Saturace kyslíkem <88 % při oxygenoterapii A ≥2 z následujících stavů:
    2. dechová frekvence <20 nebo >100 dechů za minutu
    3. apnoe vyžadující ventilaci vakovou maskou
    4. srdeční frekvence <100 nebo >200 tepů za minutu
  • vrozená syfilis
  • hydrops fetalis
  • život ohrožující vrozená anomálie nebo závažný chirurgický stav vyžadující intervenci
  • generalizované kožní onemocnění nebo strukturální defekt zahrnující > 5 % tělesného povrchu pravděpodobně způsobující defekt funkce epidermální bariéry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změkčující paže
Kojenci dostanou jemnou, hygienickou masáž celého těla vyškolenými zdravotními sestrami (nikoli rodiči ani jinými rodinnými příslušníky) 3 g SSO na kg tělesné hmotnosti - dávka dostačující k nasycení pokožky - třikrát denně po dobu prvních 14 dnů a dvakrát denně poté během doby jejich pobytu v nemocnici až do smrti, propuštění nebo do 28. dne po narození.
Jiný: Lokální změkčující terapie
Aplikace SSO s vysokým obsahem linoleátu (>60% kyseliny linolové) na epidermis.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kojenci v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči o kojence na novorozeneckém oddělení, která nezahrnuje použití topických změkčovadel nebo masáží (tj. rodinní příslušníci nebudou moci svým dětem aplikovat přípravky péče o pokožku) ani jiné zvláštní opatření k prevenci rozpadu kůže nebo k modulaci funkce kožní bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru úmrtnosti u kojenců VLBW léčených SSO vs. kontrolní, když byli hospitalizováni po dobu až 28 dokončených dnů
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní

Bude se jednat o analýzu záměru k léčbě, která bude používat spíše úroveň randomizace než přijatou úroveň intervence.

K odhadu změny míry úmrtnosti použijeme přístup maximální věrohodnosti, operacionalizovaný jako logistický model s fixními efekty pro náhodné efekty ramen a vrstev studie.
Výchozí stav a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte rychlost růstu u kojenců VLBW léčených SSO vs. kontrolní, když byli hospitalizováni po dobu až 28 dokončených dnů.
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Pro sekundární analýzu změny rychlosti růstu je předmětem zájmu změna hmotnosti během období studie jako podíl porodní hmotnosti dítěte (g/kg/den). Tato sekundární analýza bude používat přístup maximální věrohodnosti jak k testování, tak k odhadu, operacionalizovaný jako lineární model s fixními efekty pro studijní rameno a stratu.
Výchozí stav a 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte stratově specifický účinek léčby, porovnejte míru úmrtnosti u kojenců 700- <1000 g nebo 1000-1500 g léčených SSO vs.
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení zápisu
Tento cíl bude vycházet z metod používaných v primární analýze. Abychom odhadli změnu v míře úmrtnosti a umožnili, aby se účinek léčby lišil podle vrstev, použijeme přístup maximální pravděpodobnosti, operacionalizovaný jako logistický model s pevnými účinky pro studijní rameno a stratu, stejně jako termín interakce mezi studijním ramenem a skupinou vrstvy.
Do 6 měsíců od ukončení zápisu
Použijte modelování reziduální inkluze, abyste co nejvíce izolovali spojení mezi přírůstkem hmotnosti a mortalitou.
Časové okno: Do 6 měsíců od ukončení zápisu
Pro průzkumnou analýzu, jejímž cílem je odhadnout změnu v míře úmrtnosti přisouzenou změně hmotnosti, použijeme návrh instrumentální proměnné. Randomizace studie bude „nástrojem“, „léčbou“ bude změna hmotnosti a „výsledkem“ zájmu bude úmrtnost. Tato průzkumná analýza bude používat model zbytkového inkluze jak k testování, tak k odhadu, operacionalizovaný jako lineární model v první fázi zbytkového modelu a jako logistický model ve druhé fázi.
Do 6 měsíců od ukončení zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
University of Zimbabwe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilda A. Mujuru, MBChB, MMed, MSc, University of Zimbabwe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66546

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit