Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematické vyrovnání vs mechanické vyrovnání u totální endoprotézy kolene (KA vs MA)

13. července 2022 aktualizováno: Medacta USA

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie srovnávající kinematické vyrovnání vs. mechanické vyrovnání pomocí mediálně stabilizovaného kolena (GMK Sphere) a řezných vodítek specifických pro pacienta (MyKnee) pro totální artroplastiku kolena

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie srovnávající kinematické zarovnání vs. mechanické zarovnání u pacientů s TKA pomocí pacientem hlášených výsledků, klinických a funkčních výkonnostních testů a radiografických analýz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie srovnávající kinematické zarovnání vs. mechanické zarovnání u pacientů s TKA s kolenním systémem Medacta GMK Sphere za použití specifického nástroje pro pacienta Medacta MyKnee. Pacienti budou hodnoceni předoperačními, operačními a prozatímními pooperačními návštěvami, 6. týden, 6. měsíc a 1, 2, 5 a 10 let. V roce 3, 4, 6, 7, 8 a 9 bude následovat telefonický průzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na Institutional Review Board (IRB) schváleném Informed Consent Form (ICF).

    • Schopnost porozumět a poskytnout písemné oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací.
    • Subjekty, které jsou schopny a ochotny dodržovat protokol studie a následné návštěvy.
    • Pro účast musí být starší 21 let a méně než 80 let.
    • Subjekty musí mít osteoartrózu v postiženém koleni v souladu s indikacemi schválenými FDA pro použití kolenního systému GMK Sphere a řezných bloků MyKnee.
    • Pacientům, kteří jsou kandidáty na totální endoprotézu kolene a jsou rozhodnuti podstoupit TKA pomocí implantátu Medacta GMK Sphere a řezných bloků MyKnee, bude nabídnuta registrace.
    • Subjekty musí mít možnost vrátit se na následné schůzky a mít mentální kapacitu ke spolupráci a vyplňování PRO dotazníků, fyzického vyšetření a rentgenových snímků.

Kritéria vyloučení:

  • • Případy extrémního úbytku kostní hmoty vyžadující augmentovaný femorální nebo tibiální implantát a chronická laxita vazů vyžadující omezený implantát

    • Pacient má fixní flekční deformitu ≥15°
    • Pacient má méně než 90° flexe
    • Pacient je morbidně obézní (BMI ≥ 40)
    • Pacient se zánětlivou artritidou
    • Historie předchozí hluboké infekce kolena
    • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze
    • V současné době na chemoterapii nebo radiační terapii nádorových onemocnění
    • Pacient v současné době užívající imunosupresivní léky včetně steroidů s výjimkou případů, kdy (a) užívání steroidů je méně než 10 mg denně, (b) jiné imunosupresivní léky jsou drženy po přiměřenou dobu, například adalimumab je držen 2 týdny před a 2 týdny po operaci
    • Historie známé citlivosti nebo alergie na materiály používané v ortopedických implantátech, konkrétně na slitiny titanu a kobaltu a chromu
    • Obvyklé užívání narkotických léků proti bolesti před operací (více než 2 dávky denně a chronické užívání po dobu minimálně 3 měsíců)
    • Anamnéza metabolické poruchy postihující kosterní systém jiná než osteoartritida nebo osteoporóza (např. Osteomalacie, Ricketts)
    • Historie problémů s chronickou bolestí z jiných důvodů, než je bolest kolenního kloubu. Pokud typ bolesti ovlivňuje aktivity každodenního života, nezapisujte se. Pokud je bolest přerušovaná a neovlivňuje aktivity každodenního života, je v pořádku se zapsat. Fibromyalgie je vylučující.
    • Ženy, které jsou těhotné
    • Pacient s nestabilním psychiatrickým onemocněním nebo psychózou je vyloučen. (Pacienti se stabilní úzkostí nebo depresí mohou být zařazeni, pokud PI rozhodne, že stav nepříznivě neovlivňuje výsledky a požadavky studie)
    • Žádný pacient podle názoru zkoušejícího není schopen plně dodržet chirurgické, rehabilitační nebo následné aspekty tohoto postupu.
    • Předchozí operace na cílovém koleni jiná než artroskopie a/nebo artroskopicky asistovaná rekonstrukce vazů
    • Předchozí vysoká tibiální osteotomie (HTO) nebo femorální osteotomie
    • Malunion zlomeniny holenní nebo stehenní kosti
    • Pacient s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem
    • Pacient s anamnézou fúze kolene v postiženém kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neomezené kinematické zarovnání
Mechanické vyrovnání a neomezené kinematické vyrovnání pomocí Medacta GMK Sphere s vlastními řeznými vodítky
Postup: Mechanické vyrovnání a neomezené kinematické vyrovnání pomocí Medacta GMK Sphere s vlastními vodítky MyKnee
MA umístí implantát do průměrné polohy pro všechny pacienty na základě předem stanovené definice přijatelného vyrovnání kolena a stal se nejběžnějším chirurgickým přístupem pro TKA a neomezená KA umístí implantát do vlastní polohy pro každého pacienta, zcela odpovídající individuální anatomii a obnovení přirozeného zarovnání s preartritickým kolenem.
Aktivní komparátor: Omezené kinematické zarovnání
Mechanické vyrovnání a omezené kinematické vyrovnání pomocí Medacta GMK Sphere s vlastními řeznými vodítky
Postup: Mechanické vyrovnání a omezené kinematické vyrovnání pomocí Medacta GMK Sphere s vlastními řeznými vodítky
MA umisťuje implantát do průměrné polohy pro všechny pacienty na základě předem stanovené definice přijatelného vyrovnání kolena a stal se nejběžnějším chirurgickým přístupem pro TKA a omezená KA umísťuje implantát do vlastní polohy pro každého pacienta, přesně odpovídající anatomii a přirozené vyrovnání kolena jedince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre Forgotten Joint
Časové okno: Po operaci 4-132 měsíců
Hodnocení zlepšení specifických výsledků kloubu po operaci náhrady kolenního kloubu pomocí skóre zapomenutého kloubu
Po operaci 4-132 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném skóre osteoartrózy kolena (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Hodnocení zlepšení úrovní aktivity po operaci náhrady kolenního kloubu pomocí KOOS
Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Změna od základní hodnoty v Knee Society Score
Časové okno: Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Skóre výsledků konkrétních pacientů
Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Změna od základní hodnoty v Knee Society Score
Časové okno: Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Klinické vyšetření Rozsah pohybu, stabilita a vyrovnání
Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Změna od výchozího stavu v PROMIS
Časové okno: Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Hodnocení intenzity bolesti, interference bolesti a fyzických funkcí
Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Změna základní linie ve vyrovnání kolen
Časové okno: Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Stanoveno rentgenovou analýzou měřenou úhlem stupňů
Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Změna od základní linie fixace polohy implantátu
Časové okno: Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Stanoveno rentgenovou analýzou měřením radiových lucentních čar v milimetrech
Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie
Výška v palcích, hmotnost v librách pro určení BMI
Základní linie
Počet pacientů mužského nebo ženského pohlaví
Časové okno: Základní linie
Popis pohlaví muž nebo žena
Základní linie
Výskyt předchozí lékařské a chirurgické anamnézy
Časové okno: Základní linie
Lékařská a chirurgická anamnéza pacienta před operací kolena
Základní linie
Demografie implantátu
Časové okno: den operace
Velikost implantátu femorální a tibiální a tloušťka poly
den operace
Anestetikum
Časové okno: den operace
typ anestezie používané během operace
den operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den operace
Délka pobytu v hodinách
den operace
Frekvence typu zařízení používaného pro operaci kolene
Časové okno: den operace
Typ zařízení používaného pro operaci kolene
den operace
Turnajový čas
Časové okno: den operace
Čas turniketu v minutách
den operace
Počet selhání implantátu, stav přežití implantátu
Časové okno: Po operaci 4-132 měsíců
Opakované operace, revize, odstranění a nežádoucí příhody související se zařízením
Po operaci 4-132 měsíců
Věk pacienta
Časové okno: Základní linie
Datum narození
Základní linie
Léky proti bolesti spojené se studiem kolena
Časové okno: Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Léky proti bolesti a užívání narkotik pro studované koleno
Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Dotazník Návrat do práce/činnosti
Časové okno: Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Posouzení schopnosti návratu do práce nebo jiných činností po operaci
Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: den operace
Objem ztráty krve během operace
den operace
Typ chirurgické techniky
Časové okno: den operace
Mechanické, omezené kinematické, neomezené kinematické a uvolnění šlachy
den operace
Délka operace
Časové okno: den operace
Čas v minutách kůže na kůži
den operace
Komplikace
Časové okno: Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Posuďte nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Výchozí stav po operaci 4–132 měsíců
Asistované použití zařízení
Časové okno: Po operaci 4-14 měsíců
Ukončení používání asistovaného zařízení podle data
Po operaci 4-14 měsíců
Bolest, spokojenost, narkotika a očekávání funkce
Časové okno: 36-108 měsíců
Vlastní zdravotní průzkum
36-108 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medacta USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rena Mandino, Associate Director, Clinical Research Medacta USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MUSA-K-KA-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení