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Allineamento cinematico vs allineamento meccanico per l'artroplastica totale del ginocchio (KA vs MA)

13 luglio 2022 aggiornato da: Medacta USA

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, che confronta l'allineamento cinematico e l'allineamento meccanico utilizzando il ginocchio stabilizzato medialmente (GMK Sphere) e le guide di taglio specifiche del paziente (MyKnee) per l'artroplastica totale del ginocchio

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico che confronta l'allineamento cinematico e l'allineamento meccanico nei pazienti con TKA utilizzando gli esiti riportati dai pazienti, i test delle prestazioni cliniche e funzionali e le analisi radiografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, multicentrico che confronta l'allineamento cinematico e l'allineamento meccanico nei pazienti con TKA con sistema di ginocchio Medacta GMK Sphere utilizzando la strumentazione specifica per il paziente Medacta MyKnee. I pazienti saranno valutati a visite preoperatorie, operative e postoperatorie intermedie, settimana 6, mese 6 e 1,2,5 e 10 anni. Ci sarà un follow-up del sondaggio telefonico all'anno 3, 4, 6, 7, 8 e 9.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

    • Capacità di comprendere e fornire un'autorizzazione scritta per l'uso e la divulgazione di informazioni sanitarie personali.
    • - Soggetti che sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio e le visite di follow-up.
    • Per partecipare è necessario avere almeno 21 anni e meno di 80 anni.
    • I soggetti devono avere una malattia del ginocchio da osteoartrite nel ginocchio interessato conforme alle indicazioni approvate dalla FDA per l'uso del sistema di ginocchio GMK Sphere e dei blocchi di taglio MyKnee.
    • Ai pazienti che sono candidati per l'artroplastica totale del ginocchio e sono determinati a sottoporsi a TKA utilizzando l'impianto Medacta GMK Sphere e i blocchi di taglio MyKnee verrà offerto l'arruolamento.
    • I soggetti devono essere in grado di tornare per gli appuntamenti di follow-up e avere la capacità mentale di collaborare e completare questionari PRO, esame fisico e radiografie.

Criteri di esclusione:

  • • Casi di perdita ossea estrema che richiedono un impianto femorale o tibiale aumentato e lassità legamentosa cronica che richiede un impianto vincolato

    • Il paziente ha una deformità in flessione fissa di ≥15°
    • Il paziente ha meno di 90° di flessione
    • Il paziente è patologicamente obeso (BMI ≥40)
    • Paziente con artrite infiammatoria
    • Storia di precedente infezione profonda del ginocchio
    • Storia di alcolismo o abuso di droghe
    • Attualmente in chemioterapia o radioterapia per malattia neoplastica
    • Paziente attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori inclusi gli steroidi tranne quando, (a) l'uso di steroidi è inferiore a 10 mg al giorno, (b) altri farmaci immunosoppressori vengono sospesi per un tempo appropriato, ad esempio Adalimumab viene sospeso 2 settimane prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
    • Storia di sensibilità o allergia nota ai materiali utilizzati negli impianti ortopedici, in particolare le leghe di titanio e cobalto-cromo
    • Uso abituale di antidolorifici narcotici prima dell'intervento chirurgico (più di 2 dosi al giorno e uso cronico di un minimo di 3 mesi)
    • Storia di disturbi metabolici che colpiscono il sistema scheletrico diversi dall'osteoartrosi o dall'osteoporosi (ad es. Osteomalacia, Ricketts)
    • Storia di problemi di dolore cronico per ragioni diverse dal dolore alle articolazioni del ginocchio. Se il tipo di dolore influisce sulle attività della vita quotidiana, non iscriverti. Se il dolore è intermittente e non influisce sulle attività della vita quotidiana, va bene iscriversi. La fibromialgia è esclusiva.
    • Donne in gravidanza
    • È escluso il paziente con malattia psichiatrica instabile o psicosi. (I pazienti con ansia o depressione stabile possono essere arruolati se il PI determina che la condizione non influisce negativamente sui risultati e sui requisiti dello studio)
    • Qualsiasi paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, non è in grado di rispettare pienamente gli aspetti chirurgici, riabilitativi o di follow-up di questa procedura.
    • - Precedente intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio diverso dall'artroscopia e/o dalla ricostruzione dei legamenti artroscopicamente assistita
    • Precedente osteotomia tibiale alta (HTO) o osteotomia femorale
    • Malunione di frattura di una tibia o di un femore
    • Paziente con deficit neuromuscolare o neurosensoriale
    • Paziente con anamnesi di fusione del ginocchio nell'articolazione interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Allineamento cinematico illimitato
Allineamento meccanico e allineamento cinematico illimitato utilizzando Medacta GMK Sphere con guide di taglio personalizzate
Procedura: Allineamento meccanico e allineamento cinematico illimitato utilizzando Medacta GMK Sphere con guide personalizzate MyKnee
MA posiziona l'impianto in una posizione media per tutti i pazienti sulla base di una definizione predeterminata di allineamento accettabile del ginocchio ed è diventato l'approccio chirurgico più comune per TKA e KA senza restrizioni posiziona l'impianto in una posizione personalizzata per ciascun paziente, adattandosi completamente all'anatomia individuale e ripristinare l'allineamento naturale a quello del ginocchio preartrosico.
Comparatore attivo: Allineamento cinematico ristretto
Allineamento meccanico e allineamento cinematico limitato utilizzando Medacta GMK Sphere con guide di taglio personalizzate
Procedura: Allineamento meccanico e allineamento cinematico ristretto utilizzando Medacta GMK Sphere con guide di taglio personalizzate
MA posiziona l'impianto in una posizione media per tutti i pazienti sulla base di una definizione predeterminata di allineamento accettabile del ginocchio ed è diventato l'approccio chirurgico più comune per TKA e KA ristretta posiziona l'impianto in una posizione personalizzata per ciascun paziente, strettamente corrispondente all'anatomia e allineamento naturale del ginocchio dell'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio delle articolazioni dimenticate
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-132 mesi
Valutazione del miglioramento dei risultati specifici dell'articolazione dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata del ginocchio
Postoperatorio 4-132 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Valutazione del miglioramento dei livelli di attività dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio utilizzando il KOOS
Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Punteggio dei risultati del paziente specifico per il paziente
Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Esame clinico Intervallo di movimento, stabilità e allineamento
Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Modifica rispetto al basale in PROMIS
Lasso di tempo: Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Intensità del dolore, interferenza del dolore e punteggio della funzione fisica
Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Modifica della linea di base nell'allineamento del ginocchio
Lasso di tempo: Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Determinato dall'analisi radiografica misurata dall'angolo di gradi
Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Modifica dalla linea di base della fissazione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Determinato dall'analisi radiografica misurando le linee radiotrasparenti in millimetri
Dal basale al post operatorio 4-132 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Altezza in pollici, peso in libbre per determinare il BMI
Linea di base
Numero di pazienti maschi o femmine
Lasso di tempo: Linea di base
Descrizione di genere maschio o femmina
Linea di base
Presenza di anamnesi medica e chirurgica precedente
Lasso di tempo: Linea di base
Anamnesi medica e chirurgica del paziente prima dell'intervento al ginocchio
Linea di base
Dati demografici degli impianti
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Dimensioni dell'impianto femorale e tibiale e polispessore
giorno dell'intervento
Anestetico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
tipo di anestesia utilizzata durante l'intervento chirurgico
giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Durata della permanenza in ore
giorno dell'intervento
Frequenza del tipo di impianto utilizzato per la chirurgia del ginocchio
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Tipo di impianto utilizzato per la chirurgia del ginocchio
giorno dell'intervento
Tempo di laccio emostatico
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Tempo di laccio emostatico in minuti
giorno dell'intervento
Numero di fallimenti implantari, stato di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Postoperatorio 4-132 mesi
Rioperazioni, revisioni, rimozioni ed eventi avversi correlati al dispositivo
Postoperatorio 4-132 mesi
Età del paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Data di nascita
Linea di base
Antidolorifici associati al ginocchio in studio
Lasso di tempo: Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Antidolorifici e uso di stupefacenti per il ginocchio in studio
Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Questionario sul ritorno al lavoro/attività
Lasso di tempo: Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Valutazione della capacità di tornare al lavoro o ad altre attività dopo l'intervento chirurgico
Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Volume di perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
giorno dell'intervento
Tipo di tecnica chirurgica
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Meccanico, cinematico limitato, cinematico illimitato e rilascio del tendine
giorno dell'intervento
Durata della chirurgia
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Tempo in minuti pelle a pelle
giorno dell'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Valutare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
Dal basale al post operatorio 4-132 mesi
Utilizzo assistito del dispositivo
Lasso di tempo: Post operatorio 4-14 mesi
Cessazione dell'utilizzo del dispositivo assistito per data
Post operatorio 4-14 mesi
Dolore, Soddisfazione, Narcotici e Aspettative funzionali
Lasso di tempo: 36-108 mesi
Sondaggio personalizzato sulla salute
36-108 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medacta USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rena Mandino, Associate Director, Clinical Research Medacta USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MUSA-K-KA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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