Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný EDOF / Trifokální

13. července 2022 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG

Vizuální výkonnost pacientů s oboustrannou implantací ZEISS AT LARA nebo ZEISS AT LARA na jedno oko a ZEISS AT LISA Tri na druhé (hodnocení konceptu presbyopie IOL).

Účelem této studie je získat data o pooperační zrakové výkonnosti pacientů s bilaterální implantací AT LARA IOL nebo AT LARA implantované do dominantního oka a AT LISA tri implantovanou do druhého oka. Bude zdokumentována závislost na brýlích, výskyt fotických jevů a spokojenost pacienta a chirurga se zrakovým výkonem pacienta. Dále budou data lomu použita k optimalizaci konstant IOL pro výpočty výkonu IOL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozšířená hloubka ostrosti umožňuje pacientům provádět většinu každodenních úkolů bez brýlí. Ve srovnání s MIOL se očekává, že vedlejší účinky, jako je oslnění a vnímání halo, budou méně časté a s nižší intenzitou. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila zrakový výkon a spokojenost u pacientů, kteří podstoupili oboustrannou implantaci IOL AT LARA nebo smíšenou implantaci AT LARA do dominantního oka a AT LISA tri do nedominantního oka. Všem pacientům bude nabídnuta registrace po úspěšné implantaci do obou očí. Proto jsou předoperační a operační data zaznamenávána zpětně, kontrolní vyšetření budou dokumentována prospektivně. Tento přístup je oprávněný a nezpůsobuje zkreslení, protože účelem této studie je prozkoumat výkonnost IOL po úspěšné implantaci a nekomplikované operaci.

V této retrospektivní/prospektivní, nerandomizované studii dostanou subjekty buď binokulární implantaci AT LARA/AT LARA toric nebo AT LARA/AT LARA toric do dominantního oka na dálku a AT LISA tri/AT LISA tri toric do nedominantního oko. Hlavním výsledným parametrem je nejlépe korigovaná zraková ostrost (CDVA). Sekundární výsledné parametry jsou: preferovaná blízkost a střední vzdálenost, UDVA, DCIVA (Salcburský čtecí pult v preferované vzdálenosti), DCNVA (Salcburský čtecí pult v preferované blízkosti na blízko), zraková ostrost na dálku korigovaná na střední a blízkou vzdálenost s různým nastavením kontrastu (Salcburská čtecí kancelář) , manifestní refrakce, analýza monokulární a binokulární křivky rozostření, simulace dysfotopsie (Halo & Glare Simulator), dotazník subjektivní spokojenosti pacienta (MacAlinden).

Pacienti mají různé nároky na vidění na střední vzdálenost a na blízko, stejně jako na vzdálenosti potřebné pro každodenní rutinu. Porovnání obou skupin ukazuje, že existuje individuální přizpůsobení čoček pacientům v závislosti na jejich vlastních potřebách. Subjekty mají být hodnoceny 2-4 měsíce a 5-8 měsíců po implantaci kterékoli konfigurace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
        • Hellerup Øjenklinik
  • Irsko
      • Belfast, Irsko
        • Cathedral Eye Clinic
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • Goethe University
      • Rheine, Německo, 48429
        • Augentagesklinik Rheine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bilaterálně implantovanými IOL AT LARA nebo AT LARA a AT LISA tri IOL nebo jejich torickými verzemi
  • Věk 18 a starší
  • Nekomplikovaná implantace studijních IOL
  • Žádné patologie omezující zrakovou ostrost
  • Čirá nitrooční média
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochranou dat

Kritéria vyloučení:

  • Zrakový potenciál menší než 0,63 (desetinně) v každém oku v důsledku očních patologií, např. poruchy sítnice
  • Pooperační CDVA >0,2 log MAR
  • Ztráta zorného pole, která má dopad na zrakovou ostrost
  • Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
  • Akutní nebo chronické onemocnění, onemocnění, oční trauma nebo operace, které by mohly zkreslit výsledky (např. makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
  • Pacienti s tupozrakostí, šilháním, keratokonem ve formě fruste nebo keratokonusem
  • Kapsulární nebo zonulární abnormality, které ovlivnily pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
  • Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zorničky, abnormálně tvarované zornice nebo zorničky, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 3,5 mm)
  • Pacient se účastní jiné klinické studie (dřívější účast není kritériem vyloučení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Binokulární EDOF IOL
Binokulární EDOF IOL pro léčbu katarakty
Přístroj: V LARA IOL
EDOF IOL pro léčbu katarakty
Experimentální: Kombinovaná Edof a Trifokální IOL
Kombinovaná EDOF a trifokální nitrooční čočka - EDOF v dominantním oku na dálku / trifokální v nedominantním oku
Přístroj: V LARA IOL
EDOF IOL pro léčbu katarakty
Přístroj: AT LISA Tri IOL
Trifokální IOL pro léčbu katarakty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předoperační a pooperační binokulární zrakové ostrosti na dálku (CDVA)
Časové okno: Před operací, 2-4 měsíce a 5-8 měsíců

Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku se určuje pomocí standardních čtecích tabulek na vzdálenost 4 nebo 5 m; logMar je zaznamenána zraková ostrost.

Zraková ostrost na blízko (40 cm) a střední zraková ostrost (67 cm) jsou dokumentovány pomocí vhodných grafů zrakové ostrosti pro příslušnou vzdálenost nebo převedeny pomocí převodních tabulek. Zaznamenává se zraková ostrost logMar.

Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pro vidění na dálku, střední úroveň a vidění na blízko:

  • logMAR 0,0 nebo lepší = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR horší než 0,3 = 1 Skóre za jednotlivé vzdálenosti se přičte k celkovému skóre.
Před operací, 2-4 měsíce a 5-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nekorigovaná monokulární a binokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců

Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku se určuje pomocí standardních čtecích tabulek na vzdálenost 4 nebo 5 m; logMar je zaznamenána zraková ostrost.

Zraková ostrost na blízko (40 cm) a střední zraková ostrost (67 cm) jsou dokumentovány pomocí vhodných grafů zrakové ostrosti pro příslušnou vzdálenost nebo převedeny pomocí převodních tabulek. Zaznamenává se zraková ostrost logMar.

Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pro vidění na dálku, střední úroveň a vidění na blízko:

  • logMAR 0,0 nebo lepší = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR horší než 0,3 = 1 Skóre za jednotlivé vzdálenosti se přičte k celkovému skóre.
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Pooperační nekorigovaná a na dálku korigovaná binokulární ostrost vidění do blízka
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců

Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku se určuje pomocí standardních čtecích tabulek na vzdálenost 4 nebo 5 m; logMar je zaznamenána zraková ostrost.

Zraková ostrost na blízko (40 cm) a střední zraková ostrost (67 cm) jsou dokumentovány pomocí vhodných grafů zrakové ostrosti pro příslušnou vzdálenost nebo převedeny pomocí převodních tabulek. Zaznamenává se zraková ostrost logMar.

Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pro vidění na dálku, střední úroveň a vidění na blízko:

  • logMAR 0,0 nebo lepší = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR horší než 0,3 = 1 Skóre za jednotlivé vzdálenosti se přičte k celkovému skóre.
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Pooperační nekorigovaná a na dálku korigovaná binokulární střední zraková ostrost
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců

Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku se určuje pomocí standardních čtecích tabulek na vzdálenost 4 nebo 5 m; logMar je zaznamenána zraková ostrost.

Zraková ostrost na blízko (40 cm) a střední zraková ostrost (67 cm) jsou dokumentovány pomocí vhodných grafů zrakové ostrosti pro příslušnou vzdálenost nebo převedeny pomocí převodních tabulek. Zaznamenává se zraková ostrost logMar.

Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pro vidění na dálku, střední úroveň a vidění na blízko:

  • logMAR 0,0 nebo lepší = 5
  • logMar 0,1 = 4
  • logMar 0,2 = 3
  • logMar 0,3 = 2
  • logMAR horší než 0,3 = 1 Skóre za jednotlivé vzdálenosti se přičte k celkovému skóre.
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Rychlost a ostrost čtení a preferovaná vzdálenost čtení (Salzburg čtecí pult)
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Místa, na kterých je k dispozici salcburská čtecí kancelář, vyšetří rychlost čtení a ostrost na 40 cm a 66 cm při dvou pooperačních návštěvách. Budou dokumentovány následující parametry: slova za minutu (WPM), znaky za minutu (CPM), vynechaná slova (rychlost čtení přepočtená při výběru vynechaných slov), ostrost čtení LogMAR, průměrná vzdálenost čtení, průměrná doba čtení.
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Pooperační použití brýlí (na blízko, na střední vzdálenost, na dálku)
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Chirurg se ptá: "Jak často potřebujete brýle pro vidění na blízko/na střední vzdálenost/na dálku?". Odpovědi jsou rozděleny do 0 %, 25 %, 50 %, 75 % a 100 % celkového času.
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Fotické jevy
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
K posouzení velikosti a intenzity halo a oslnění bude použit dotazník McAlinden Quality of Vision (QoV).
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Křivka rozostření
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Musí být provedeno testování nejlépe korigované křivky rozostření vzdálenosti od +1,0 D do -4,0 D. Obraz se rozostřuje v přírůstcích -0,5 D pomocí sférických mínusových čoček a při každém přírůstku rozostření se získá měření zrakové ostrosti.
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
K hodnocení spokojenosti pacientů bude použit dotazník McAlinden Quality of Vision (QoV). Pacientům jsou položeny dvě uzavřené otázky s odpovědí, přičemž odpověď je ano nebo ne. "Rozhodli byste se znovu mít multifokální IOL?" a 'Doporučili byste stejný objektiv svým příbuzným a přátelům?'
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Hodnocení chirurga
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Chirurg vyplní krátký dotazník o manipulaci a výkonu čočky. Zaznamenává se snadnost implantace, dosažení cílové refrakce, spokojenost se zrakem pacienta a celková spokojenost.
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Optimalizace IOL-konstant
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
Pro tento účel jsou během biometrie zaznamenávány poloměry rohovky, axiální délka, změřená hloubka přední komory a implantovaná síla nitrooční čočky, aby se určila správná síla nitrooční čočky. Pooperačně je dosažená subjektivní refrakce zdokumentována jako sférický ekvivalent a předána Prof. Dr. Achimu Langenbucherovi, Lékařská fakulta Sárské univerzity, Experimentální oftalmologie, k vyhodnocení pomocí softwaru IOL-Con
2-4 měsíce a 5-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carl Zeiss Meditec AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPAS-LARALISA-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení