Kombinovaný EDOF / Trifokální
Vizuální výkonnost pacientů s oboustrannou implantací ZEISS AT LARA nebo ZEISS AT LARA na jedno oko a ZEISS AT LISA Tri na druhé (hodnocení konceptu presbyopie IOL).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozšířená hloubka ostrosti umožňuje pacientům provádět většinu každodenních úkolů bez brýlí. Ve srovnání s MIOL se očekává, že vedlejší účinky, jako je oslnění a vnímání halo, budou méně časté a s nižší intenzitou. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila zrakový výkon a spokojenost u pacientů, kteří podstoupili oboustrannou implantaci IOL AT LARA nebo smíšenou implantaci AT LARA do dominantního oka a AT LISA tri do nedominantního oka. Všem pacientům bude nabídnuta registrace po úspěšné implantaci do obou očí. Proto jsou předoperační a operační data zaznamenávána zpětně, kontrolní vyšetření budou dokumentována prospektivně. Tento přístup je oprávněný a nezpůsobuje zkreslení, protože účelem této studie je prozkoumat výkonnost IOL po úspěšné implantaci a nekomplikované operaci.
V této retrospektivní/prospektivní, nerandomizované studii dostanou subjekty buď binokulární implantaci AT LARA/AT LARA toric nebo AT LARA/AT LARA toric do dominantního oka na dálku a AT LISA tri/AT LISA tri toric do nedominantního oko. Hlavním výsledným parametrem je nejlépe korigovaná zraková ostrost (CDVA). Sekundární výsledné parametry jsou: preferovaná blízkost a střední vzdálenost, UDVA, DCIVA (Salcburský čtecí pult v preferované vzdálenosti), DCNVA (Salcburský čtecí pult v preferované blízkosti na blízko), zraková ostrost na dálku korigovaná na střední a blízkou vzdálenost s různým nastavením kontrastu (Salcburská čtecí kancelář) , manifestní refrakce, analýza monokulární a binokulární křivky rozostření, simulace dysfotopsie (Halo & Glare Simulator), dotazník subjektivní spokojenosti pacienta (MacAlinden).
Pacienti mají různé nároky na vidění na střední vzdálenost a na blízko, stejně jako na vzdálenosti potřebné pro každodenní rutinu. Porovnání obou skupin ukazuje, že existuje individuální přizpůsobení čoček pacientům v závislosti na jejich vlastních potřebách. Subjekty mají být hodnoceny 2-4 měsíce a 5-8 měsíců po implantaci kterékoli konfigurace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bilaterálně implantovanými IOL AT LARA nebo AT LARA a AT LISA tri IOL nebo jejich torickými verzemi
- Věk 18 a starší
- Nekomplikovaná implantace studijních IOL
- Žádné patologie omezující zrakovou ostrost
- Čirá nitrooční média
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochranou dat
Kritéria vyloučení:
- Zrakový potenciál menší než 0,63 (desetinně) v každém oku v důsledku očních patologií, např. poruchy sítnice
- Pooperační CDVA >0,2 log MAR
- Ztráta zorného pole, která má dopad na zrakovou ostrost
- Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
- Akutní nebo chronické onemocnění, onemocnění, oční trauma nebo operace, které by mohly zkreslit výsledky (např. makulární degenerace, cystoidní makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie atd.)
- Pacienti s tupozrakostí, šilháním, keratokonem ve formě fruste nebo keratokonusem
- Kapsulární nebo zonulární abnormality, které ovlivnily pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom)
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zorničky, abnormálně tvarované zornice nebo zorničky, které se za mezopických/skotopických podmínek nerozšíří alespoň o 3,5 mm)
- Pacient se účastní jiné klinické studie (dřívější účast není kritériem vyloučení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Binokulární EDOF IOL
Binokulární EDOF IOL pro léčbu katarakty
|
EDOF IOL pro léčbu katarakty
|
|
Experimentální: Kombinovaná Edof a Trifokální IOL
Kombinovaná EDOF a trifokální nitrooční čočka - EDOF v dominantním oku na dálku / trifokální v nedominantním oku
|
EDOF IOL pro léčbu katarakty
Trifokální IOL pro léčbu katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předoperační a pooperační binokulární zrakové ostrosti na dálku (CDVA)
Časové okno: Před operací, 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku se určuje pomocí standardních čtecích tabulek na vzdálenost 4 nebo 5 m; logMar je zaznamenána zraková ostrost. Zraková ostrost na blízko (40 cm) a střední zraková ostrost (67 cm) jsou dokumentovány pomocí vhodných grafů zrakové ostrosti pro příslušnou vzdálenost nebo převedeny pomocí převodních tabulek. Zaznamenává se zraková ostrost logMar. Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pro vidění na dálku, střední úroveň a vidění na blízko:
|
Před operací, 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nekorigovaná monokulární a binokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku se určuje pomocí standardních čtecích tabulek na vzdálenost 4 nebo 5 m; logMar je zaznamenána zraková ostrost. Zraková ostrost na blízko (40 cm) a střední zraková ostrost (67 cm) jsou dokumentovány pomocí vhodných grafů zrakové ostrosti pro příslušnou vzdálenost nebo převedeny pomocí převodních tabulek. Zaznamenává se zraková ostrost logMar. Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pro vidění na dálku, střední úroveň a vidění na blízko:
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
|
Pooperační nekorigovaná a na dálku korigovaná binokulární ostrost vidění do blízka
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku se určuje pomocí standardních čtecích tabulek na vzdálenost 4 nebo 5 m; logMar je zaznamenána zraková ostrost. Zraková ostrost na blízko (40 cm) a střední zraková ostrost (67 cm) jsou dokumentovány pomocí vhodných grafů zrakové ostrosti pro příslušnou vzdálenost nebo převedeny pomocí převodních tabulek. Zaznamenává se zraková ostrost logMar. Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pro vidění na dálku, střední úroveň a vidění na blízko:
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
|
Pooperační nekorigovaná a na dálku korigovaná binokulární střední zraková ostrost
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku se určuje pomocí standardních čtecích tabulek na vzdálenost 4 nebo 5 m; logMar je zaznamenána zraková ostrost. Zraková ostrost na blízko (40 cm) a střední zraková ostrost (67 cm) jsou dokumentovány pomocí vhodných grafů zrakové ostrosti pro příslušnou vzdálenost nebo převedeny pomocí převodních tabulek. Zaznamenává se zraková ostrost logMar. Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena pro vidění na dálku, střední úroveň a vidění na blízko:
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
|
Rychlost a ostrost čtení a preferovaná vzdálenost čtení (Salzburg čtecí pult)
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Místa, na kterých je k dispozici salcburská čtecí kancelář, vyšetří rychlost čtení a ostrost na 40 cm a 66 cm při dvou pooperačních návštěvách.
Budou dokumentovány následující parametry: slova za minutu (WPM), znaky za minutu (CPM), vynechaná slova (rychlost čtení přepočtená při výběru vynechaných slov), ostrost čtení LogMAR, průměrná vzdálenost čtení, průměrná doba čtení.
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
|
Pooperační použití brýlí (na blízko, na střední vzdálenost, na dálku)
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Chirurg se ptá: "Jak často potřebujete brýle pro vidění na blízko/na střední vzdálenost/na dálku?".
Odpovědi jsou rozděleny do 0 %, 25 %, 50 %, 75 % a 100 % celkového času.
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
|
Fotické jevy
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
K posouzení velikosti a intenzity halo a oslnění bude použit dotazník McAlinden Quality of Vision (QoV).
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
|
Křivka rozostření
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Musí být provedeno testování nejlépe korigované křivky rozostření vzdálenosti od +1,0 D do -4,0 D.
Obraz se rozostřuje v přírůstcích -0,5 D pomocí sférických mínusových čoček a při každém přírůstku rozostření se získá měření zrakové ostrosti.
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
K hodnocení spokojenosti pacientů bude použit dotazník McAlinden Quality of Vision (QoV).
Pacientům jsou položeny dvě uzavřené otázky s odpovědí, přičemž odpověď je ano nebo ne.
"Rozhodli byste se znovu mít multifokální IOL?" a 'Doporučili byste stejný objektiv svým příbuzným a přátelům?'
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
|
Hodnocení chirurga
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Chirurg vyplní krátký dotazník o manipulaci a výkonu čočky.
Zaznamenává se snadnost implantace, dosažení cílové refrakce, spokojenost se zrakem pacienta a celková spokojenost.
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
|
Optimalizace IOL-konstant
Časové okno: 2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Pro tento účel jsou během biometrie zaznamenávány poloměry rohovky, axiální délka, změřená hloubka přední komory a implantovaná síla nitrooční čočky, aby se určila správná síla nitrooční čočky.
Pooperačně je dosažená subjektivní refrakce zdokumentována jako sférický ekvivalent a předána Prof. Dr. Achimu Langenbucherovi, Lékařská fakulta Sárské univerzity, Experimentální oftalmologie, k vyhodnocení pomocí softwaru IOL-Con
|
2-4 měsíce a 5-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Kretz, Augentagesklinik Rheine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPAS-LARALISA-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .