Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace ročního jaterního multiscanu a MRCP+ u primární sklerotizující cholangitidy (CATCH-IT)

13. července 2022 aktualizováno: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinická aplikace ročního jaterního multiscanu a MRCP+ u primární sklerotizující cholangitidy: studie CATCH-IT

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické progresivní onemocnění žlučových cest, které postihuje přibližně 1200 pacientů v Nizozemsku a přibližně 80 000 v západním světě. Často je doprovázena ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou postihující tlusté střevo. Příčina PSC není známa, není k dispozici žádná lékařská terapie, která by dokázala zastavit progresi onemocnění a medián času do smrti nebo transplantace jater je 13–21 let.

Diagnostika se provádí magnetickou rezonancí cholangiografií (MRC), nebo v případě tzv. onemocnění malých vývodů jaterní biopsií.

Vzhledem k heterogennímu průběhu onemocnění a relativně nízké četnosti klinických příhod 5 % ročně je obtížné předpovědět prognózu jednotlivých pacientů nebo doporučit jakoukoli strategii sledování malignit. Také nedostatek náhradních koncových bodů brání provádění klinického výzkumu. Nedávno byly vyvinuty dva nové nástroje pro následné zpracování pro charakterizaci a kvantifikaci abnormalit ve žlučovém stromu a také vylučovací funkce zachycené MRC. Tyto nástroje nazývané MRCP+ (kvantitativní magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie +) a LiverMultiscan (LMS) mají vyhlídku na adekvátní zobrazení a kvantifikaci lézí žlučového stromu a také na zachycení funkčního vykolejení. Před závěrem o užitečnosti těchto nástrojů v klinické péči o pacienty však musí být otestováno několik funkcí. Proto je cílem této studie prozkoumat užitečnost těchto nových technik při monitorování aktivity onemocnění prováděním po sobě jdoucích každoročních MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza PSC podle definic IPSCSG
  • Věk ≥ 18
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příspěvek LTx
  • Známá alergie na kontrastní látky pro MRI, implantáty nekompatibilní s MRI nebo extrémní klaustrofobie způsobující přerušení studií MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Další sekvence s MRCP+ a LiverMultiscan
Pacienti s PSC, kteří podstupují každoroční standardní péči, MRI jater a MRCP, podstoupí další sekvence Liver Multiscan, které zaberou přibližně 15 minut. Po provedení MRI bude provedena postprocesní analýza s názvem MRCP+ a LiverMultiscan bez účasti pacienta.
Přístroj: Sekvence Multiscan jater
Další sekvence Liver Multiscan budou provedeny po provedení MRI jater s MRCP, což trvá přibližně 15 minut.
Přístroj: Analýza jater Multiscan
Nástroj pro následné zpracování (software) pro stanovení korigovaného času T1 po provedení dalších sekvencí LMS na základní linii. Tento cT1 odráží aktivitu zánětu/fibrózy jater. Během tohoto postupu není nutné zapojení pacienta.
Ostatní jména:
  • LMS
Přístroj: MRCP+
Nástroj pro následné zpracování (Software) pro kvantifikaci snímků MRCP po provedení MRCP ze sledování. Během tohoto postupu není nutné zapojení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta cT1 u pacientů s PSC během sledování
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Delta cT1 (v ms), měřená pomocí LiverMultiscan, která bude hodnocena provedením párových t-testů.
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení průměru, mediánu a rozsahu metrik cT1 a MRCP+ u stabilních pacientů s PSC
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden;
Průměr, medián a rozsah metrik cT1 a MRCP+ u klinicky a biochemicky stabilních pacientů s PSC během období 1 roku za účelem vytvoření obecné statistiky, protože v současné době nejsou známy
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden;
Rozptyl delta metrik cT1 a MRCP+ u stabilních pacientů
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozptyl delta v metrikách cT1 a MRCP+ od výchozího stavu do roku 1 u klinicky a biochemicky stabilních pacientů
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozdíl v cT1 u pacientů s endoskopickou intervencí nebo bez ní
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozdíl v průměru hodnot cT1 u pacientů, kteří potřebovali ERCP s léčbou dominantní striktury(í) v roce následujícím po měření LMS, oproti pacientům, kteří nepotřebovali intervenci
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozptyl u nestabilních pacientů
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozptyl delta metrik cT1 a MRCP+ v sekvenčním skenování u biochemicky a/nebo klinicky se zhoršujících pacientů.
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace cT1 a MRCP+ metrik s fibroscanem a MELD
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace mezi metrikami cT1 ​​a MRCP+ s Fibroscan a MELD-skóre
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace metrik cT1 a MRCP+ a vývoj dominantních striktur
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace mezi metrikami cT1 ​​a MRCP+ a vývoj dominantních striktur
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace metrik cT1 a MRCP+ a incidence CCA
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace mezi metrikami cT1 ​​a MRCP+ a výskytem CCA
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Perspectum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CATCH-IT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění si mohou kvalifikované výzkumné skupiny vyžádat následující dokumentaci:

- Je-li předložena řádná žádost, lze poskytnout protokol studie, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii.

IPD bude obsahovat dekódovaná a pouze nezbytná data pro cíl této studie. Data, která budou k dispozici pro účely sdílení, budou obsahovat pouze dekódovaná demografická data. Dále budou k dispozici ke sdílení data MRCP+, která jsou základem výsledků v publikaci, např. metriky MRCP+

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O sdílení dat mohou požádat kvalifikované výzkumné skupiny. Žádosti budou hodnoceny následujícím způsobem:

Žádost má obsahovat jasný cíl a metodiku. Musí například obsahovat cíl prozkoumat nebo ověřit hodnotu technik MRCP+ a LMS. Kromě toho by návrh studie mohl být například systematický přehled nebo metaanalýza.

Žádost bude přezkoumána specializovaným výzkumným týmem studie CATCH-IT. Tento výzkumný tým tvoří PI, doktorand, zapojený gastroenterolog a radiolog a zástupce společnosti Perspectum Ltd.

Pokud se žádost jeví jako platná a důvěryhodnost žádající strany je ověřena, bude uzavřena dohoda o sdílení údajů s místním týmem podpory výzkumu. Chcete-li odeslat žádost, kontaktujte t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení