Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace ročního jaterního multiscanu a MRCP+ u primární sklerotizující cholangitidy (CATCH-IT)

13. července 2022 aktualizováno: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinická aplikace ročního jaterního multiscanu a MRCP+ u primární sklerotizující cholangitidy: studie CATCH-IT

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je chronické progresivní onemocnění žlučových cest, které postihuje přibližně 1200 pacientů v Nizozemsku a přibližně 80 000 v západním světě. Často je doprovázena ulcerózní kolitidou (UC) nebo Crohnovou chorobou postihující tlusté střevo. Příčina PSC není známa, není k dispozici žádná lékařská terapie, která by dokázala zastavit progresi onemocnění a medián času do smrti nebo transplantace jater je 13–21 let.

Diagnostika se provádí magnetickou rezonancí cholangiografií (MRC), nebo v případě tzv. onemocnění malých vývodů jaterní biopsií.

Vzhledem k heterogennímu průběhu onemocnění a relativně nízké četnosti klinických příhod 5 % ročně je obtížné předpovědět prognózu jednotlivých pacientů nebo doporučit jakoukoli strategii sledování malignit. Také nedostatek náhradních koncových bodů brání provádění klinického výzkumu. Nedávno byly vyvinuty dva nové nástroje pro následné zpracování pro charakterizaci a kvantifikaci abnormalit ve žlučovém stromu a také vylučovací funkce zachycené MRC. Tyto nástroje nazývané MRCP+ (kvantitativní magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie +) a LiverMultiscan (LMS) mají vyhlídku na adekvátní zobrazení a kvantifikaci lézí žlučového stromu a také na zachycení funkčního vykolejení. Před závěrem o užitečnosti těchto nástrojů v klinické péči o pacienty však musí být otestováno několik funkcí. Proto je cílem této studie prozkoumat užitečnost těchto nových technik při monitorování aktivity onemocnění prováděním po sobě jdoucích každoročních MRI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza PSC podle definic IPSCSG
  • Věk ≥ 18
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příspěvek LTx
  • Známá alergie na kontrastní látky pro MRI, implantáty nekompatibilní s MRI nebo extrémní klaustrofobie způsobující přerušení studií MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Další sekvence s MRCP+ a LiverMultiscan
Pacienti s PSC, kteří podstupují každoroční standardní péči, MRI jater a MRCP, podstoupí další sekvence Liver Multiscan, které zaberou přibližně 15 minut. Po provedení MRI bude provedena postprocesní analýza s názvem MRCP+ a LiverMultiscan bez účasti pacienta.
Přístroj: Sekvence Multiscan jater
Další sekvence Liver Multiscan budou provedeny po provedení MRI jater s MRCP, což trvá přibližně 15 minut.
Přístroj: Analýza jater Multiscan
Nástroj pro následné zpracování (software) pro stanovení korigovaného času T1 po provedení dalších sekvencí LMS na základní linii. Tento cT1 odráží aktivitu zánětu/fibrózy jater. Během tohoto postupu není nutné zapojení pacienta.
Ostatní jména:
  • LMS
Přístroj: MRCP+
Nástroj pro následné zpracování (Software) pro kvantifikaci snímků MRCP po provedení MRCP ze sledování. Během tohoto postupu není nutné zapojení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta cT1 u pacientů s PSC během sledování
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Delta cT1 (v ms), měřená pomocí LiverMultiscan, která bude hodnocena provedením párových t-testů.
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení průměru, mediánu a rozsahu metrik cT1 a MRCP+ u stabilních pacientů s PSC
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden;
Průměr, medián a rozsah metrik cT1 a MRCP+ u klinicky a biochemicky stabilních pacientů s PSC během období 1 roku za účelem vytvoření obecné statistiky, protože v současné době nejsou známy
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden;
Rozptyl delta metrik cT1 a MRCP+ u stabilních pacientů
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozptyl delta v metrikách cT1 a MRCP+ od výchozího stavu do roku 1 u klinicky a biochemicky stabilních pacientů
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozdíl v cT1 u pacientů s endoskopickou intervencí nebo bez ní
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozdíl v průměru hodnot cT1 u pacientů, kteří potřebovali ERCP s léčbou dominantní striktury(í) v roce následujícím po měření LMS, oproti pacientům, kteří nepotřebovali intervenci
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozptyl u nestabilních pacientů
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Rozptyl delta metrik cT1 a MRCP+ v sekvenčním skenování u biochemicky a/nebo klinicky se zhoršujících pacientů.
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace cT1 a MRCP+ metrik s fibroscanem a MELD
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace mezi metrikami cT1 ​​a MRCP+ s Fibroscan a MELD-skóre
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace metrik cT1 a MRCP+ a vývoj dominantních striktur
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace mezi metrikami cT1 ​​a MRCP+ a vývoj dominantních striktur
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace metrik cT1 a MRCP+ a incidence CCA
Časové okno: 1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.
Korelace mezi metrikami cT1 ​​a MRCP+ a výskytem CCA
1. MRI = výchozí hodnota = týden 0; 2. MRI = 1. rok = 52. týden; 3. MRI = 2. rok = 104. týden; 4. MRI = 3. rok = 156. týden; 5. MRI = 4. rok = týden 208; 6. MRI = 5. rok = 260. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Perspectum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyriel Ponsioen, Prof MD PhD, Gastroenterologist and hepatologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CATCH-IT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění si mohou kvalifikované výzkumné skupiny vyžádat následující dokumentaci:

- Je-li předložena řádná žádost, lze poskytnout protokol studie, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii.

IPD bude obsahovat dekódovaná a pouze nezbytná data pro cíl této studie. Data, která budou k dispozici pro účely sdílení, budou obsahovat pouze dekódovaná demografická data. Dále budou k dispozici ke sdílení data MRCP+, která jsou základem výsledků v publikaci, např. metriky MRCP+

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O sdílení dat mohou požádat kvalifikované výzkumné skupiny. Žádosti budou hodnoceny následujícím způsobem:

Žádost má obsahovat jasný cíl a metodiku. Musí například obsahovat cíl prozkoumat nebo ověřit hodnotu technik MRCP+ a LMS. Kromě toho by návrh studie mohl být například systematický přehled nebo metaanalýza.

Žádost bude přezkoumána specializovaným výzkumným týmem studie CATCH-IT. Tento výzkumný tým tvoří PI, doktorand, zapojený gastroenterolog a radiolog a zástupce společnosti Perspectum Ltd.

Pokud se žádost jeví jako platná a důvěryhodnost žádající strany je ověřena, bude uzavřena dohoda o sdílení údajů s místním týmem podpory výzkumu. Chcete-li odeslat žádost, kontaktujte t.e.middelburg@amsterdamumc.nl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit