Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní heterotopický čerstvý ovariální štěp u ženy s LACC způsobilým pro léčbu pánevní radioterapií.

3. září 2025 aktualizováno: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Autologní heterotopický čerstvý ovariální štěp u mladé ženy s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla způsobilý pro léčbu pánevní radioterapií

Pánevní chemoradioterapie (CRT) je účinná léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC). CRT však vyvolává předčasné ovariální selhání, které zastaví produkci ovariálních hormonů. To může vést k vážným následkům pro kvalitu života pacienta, jeho sexualitu a celkové zdraví. Přijatelnou léčbou k minimalizaci nežádoucích účinků způsobených nedostatkem ovariálních hormonů je hormonální substituce, ale přístup k této léčbě má méně než 40 % pacientek mladších 50 let. Druhou alternativní léčbou je ovariální transpozice, což je chirurgická technika s proměnlivou úspěšností v závislosti na tom, jak daleko jsou vaječníky od pole radioterapie. Třetí, slibnější alternativou je použití autologní ovariální tkáně jako štěpu ve tkáních daleko od radioterapie. Tato léčba má potenciál zachovat přirozenou produkci ovariálních hormonů s nižšími náklady a vyžaduje jednodušší postup. Primárním cílem této randomizované klinické studie fáze 1-2 je ověřit proveditelnost přihojení ovariální tkáně do tukové tkáně a její endokrinní funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu děložního čípku.
  • FIGO 2018 inscenace IB3 až IVA.
  • Absence postižení vaječníků.
  • Věk ≤ 35 let.
  • Absence metastatického onemocnění.
  • Písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny děložního čípku nebo jiných maligních onemocnění.
  • Vzácné histologické nádory.
  • Absence jednoho nebo obou vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní léčba
10 pacientů: Pánevní chemoradioterapie
Experimentální: Ovariální štěp
10 pacientek: Před zahájením radioterapie pánve bude laparoskopicky odstraněn jeden z vaječníků. Ve sterilním prostředí budou připraveny plátky vaječníků o velikosti 1-2 mm a naroubovány do tukové tkáně vnitřní těsnosti. Jeden reprezentativní fragment bude podroben histologickému hodnocení. Tyto výkony budou provedeny ve stejném chirurgickém čase.
Postup: Ovariální štěp
Před zahájením radioterapie pánve bude laparoskopicky odstraněn jeden z vaječníků. Ve sterilním prostředí budou připraveny plátky vaječníků o velikosti 1-2 mm a naroubovány do tukové tkáně vnitřní těsnosti. Jeden reprezentativní fragment bude podroben histologickému hodnocení. Tyto výkony budou provedeny ve stejném chirurgickém čase.
Ostatní jména:
  • Autologní heterotopický čerstvý ovariální štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování sérových hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v mUI/ml u intervenčních (přihojení ovariální tkáně do tukové tkáně) a kontrolních skupinách. Dávkování bude provedeno na začátku a po radioterapii (2, 6, 12 a 24 měsíců).
Časové okno: 2 roky
Endokrinní funkčnost je definována jako hladiny FSH pod 25 mUI/ml.
2 roky
Dávkování sérových hladin estradiolu v pg/ml u intervenčních (přihojení ovariální tkáně do tukové tkáně) a kontrolních skupinách. . Dávkování bude provedeno na začátku a po radioterapii (2, 6, 12 a 24 měsíců).
Časové okno: 2 roky
Endokrinní funkce je definována jako horní 47 pg/ml estradiolu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování sérových hladin glukózy v mg/dl v intervenčních a kontrolních skupinách. (Časový rámec: Na začátku a měsíc po radioterapii 2, 6, 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metabolismu glukózy.
2 roky
Měření sérového glykovaného hemoglobinu v procentech v intervenčních a kontrolních skupinách. (Časový rámec: Na začátku a měsíc po radioterapii 2, 6, 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metabolismu glukózy.
2 roky
Měření sérových hladin cholesterolu v mg/dl v intervenčních a kontrolních skupinách. (Časový rámec: Na začátku a měsíc po radioterapii 2, 6, 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metabolismu lipidů.
2 roky
Měření sérových hladin triglyceridů v mg/dl v intervenčních a kontrolních skupinách. (Časový rámec: Na začátku a měsíc po radioterapii 2, 6, 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metabolismu lipidů.
2 roky
Vyhodnoťte změny kostní minerální denzity (BMD) v krčku stehenní kosti a bederní páteři pomocí kostní denzitometrie, vyhodnoťte směrodatnou odchylku skóre T a Z (SD) v intervenčních a kontrolních skupinách. Časový rámec: Na začátku a po radioterapii měsíc 12 a 24.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bioimpedanční monitorování pro hodnocení změn ve složení těla podle procenta tuku a netukové hmoty v intervenčních a kontrolních skupinách. Časový rámec: Na začátku a po radioterapii měsíc 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvantifikace indexu tělesné hmotnosti uváděného v kg/m2 v intervenčních a kontrolních skupinách. Časový rámec: Na začátku a po radioterapii měsíc 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení změn tělesné hmoty.
2 roky
Skóre kvality života v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ C30) v intervenčních a kontrolních skupinách.
Časové okno: 2 roky

EORTC QLQ C30 byl vyvinut a ověřen pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.

30-položkový EORTC QLQ-C30 je měření specifické pro onemocnění, které hodnotí více domén QoL u pacientů s rakovinou. Existuje pět funkčních škál, které měří fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování. Tři stupnice symptomů měří únavu, bolest a nevolnost/zvracení.
2 roky
Skóre kvality života v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) v intervenčních a kontrolních skupinách.
Časové okno: 2 roky
Manuál hodnocení EORTC QLQ-CX24 Modul pro rakovinu děložního čípku je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s QLQ-C30. EORTC QLQ-CX24 byl navržen k posouzení aspektů QoL specifických pro onemocnění a léčbu u pacientek s rakovinou děložního čípku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP1782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení