Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní heterotopický čerstvý ovariální štěp u ženy s LACC způsobilým pro léčbu pánevní radioterapií.

3. září 2025 aktualizováno: MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Autologní heterotopický čerstvý ovariální štěp u mladé ženy s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla způsobilý pro léčbu pánevní radioterapií

Pánevní chemoradioterapie (CRT) je účinná léčba lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla (LACC). CRT však vyvolává předčasné ovariální selhání, které zastaví produkci ovariálních hormonů. To může vést k vážným následkům pro kvalitu života pacienta, jeho sexualitu a celkové zdraví. Přijatelnou léčbou k minimalizaci nežádoucích účinků způsobených nedostatkem ovariálních hormonů je hormonální substituce, ale přístup k této léčbě má méně než 40 % pacientek mladších 50 let. Druhou alternativní léčbou je ovariální transpozice, což je chirurgická technika s proměnlivou úspěšností v závislosti na tom, jak daleko jsou vaječníky od pole radioterapie. Třetí, slibnější alternativou je použití autologní ovariální tkáně jako štěpu ve tkáních daleko od radioterapie. Tato léčba má potenciál zachovat přirozenou produkci ovariálních hormonů s nižšími náklady a vyžaduje jednodušší postup. Primárním cílem této randomizované klinické studie fáze 1-2 je ověřit proveditelnost přihojení ovariální tkáně do tukové tkáně a její endokrinní funkci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu děložního čípku.
  • FIGO 2018 inscenace IB3 až IVA.
  • Absence postižení vaječníků.
  • Věk ≤ 35 let.
  • Absence metastatického onemocnění.
  • Písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny děložního čípku nebo jiných maligních onemocnění.
  • Vzácné histologické nádory.
  • Absence jednoho nebo obou vaječníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní léčba
10 pacientů: Pánevní chemoradioterapie
Experimentální: Ovariální štěp
10 pacientek: Před zahájením radioterapie pánve bude laparoskopicky odstraněn jeden z vaječníků. Ve sterilním prostředí budou připraveny plátky vaječníků o velikosti 1-2 mm a naroubovány do tukové tkáně vnitřní těsnosti. Jeden reprezentativní fragment bude podroben histologickému hodnocení. Tyto výkony budou provedeny ve stejném chirurgickém čase.
Postup: Ovariální štěp
Před zahájením radioterapie pánve bude laparoskopicky odstraněn jeden z vaječníků. Ve sterilním prostředí budou připraveny plátky vaječníků o velikosti 1-2 mm a naroubovány do tukové tkáně vnitřní těsnosti. Jeden reprezentativní fragment bude podroben histologickému hodnocení. Tyto výkony budou provedeny ve stejném chirurgickém čase.
Ostatní jména:
  • Autologní heterotopický čerstvý ovariální štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování sérových hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v mUI/ml u intervenčních (přihojení ovariální tkáně do tukové tkáně) a kontrolních skupinách. Dávkování bude provedeno na začátku a po radioterapii (2, 6, 12 a 24 měsíců).
Časové okno: 2 roky
Endokrinní funkčnost je definována jako hladiny FSH pod 25 mUI/ml.
2 roky
Dávkování sérových hladin estradiolu v pg/ml u intervenčních (přihojení ovariální tkáně do tukové tkáně) a kontrolních skupinách. . Dávkování bude provedeno na začátku a po radioterapii (2, 6, 12 a 24 měsíců).
Časové okno: 2 roky
Endokrinní funkce je definována jako horní 47 pg/ml estradiolu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování sérových hladin glukózy v mg/dl v intervenčních a kontrolních skupinách. (Časový rámec: Na začátku a měsíc po radioterapii 2, 6, 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metabolismu glukózy.
2 roky
Měření sérového glykovaného hemoglobinu v procentech v intervenčních a kontrolních skupinách. (Časový rámec: Na začátku a měsíc po radioterapii 2, 6, 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metabolismu glukózy.
2 roky
Měření sérových hladin cholesterolu v mg/dl v intervenčních a kontrolních skupinách. (Časový rámec: Na začátku a měsíc po radioterapii 2, 6, 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metabolismu lipidů.
2 roky
Měření sérových hladin triglyceridů v mg/dl v intervenčních a kontrolních skupinách. (Časový rámec: Na začátku a měsíc po radioterapii 2, 6, 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení metabolismu lipidů.
2 roky
Vyhodnoťte změny kostní minerální denzity (BMD) v krčku stehenní kosti a bederní páteři pomocí kostní denzitometrie, vyhodnoťte směrodatnou odchylku skóre T a Z (SD) v intervenčních a kontrolních skupinách. Časový rámec: Na začátku a po radioterapii měsíc 12 a 24.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Bioimpedanční monitorování pro hodnocení změn ve složení těla podle procenta tuku a netukové hmoty v intervenčních a kontrolních skupinách. Časový rámec: Na začátku a po radioterapii měsíc 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvantifikace indexu tělesné hmotnosti uváděného v kg/m2 v intervenčních a kontrolních skupinách. Časový rámec: Na začátku a po radioterapii měsíc 12 a 24).
Časové okno: 2 roky
Hodnocení změn tělesné hmoty.
2 roky
Skóre kvality života v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ C30) v intervenčních a kontrolních skupinách.
Časové okno: 2 roky

EORTC QLQ C30 byl vyvinut a ověřen pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou.

30-položkový EORTC QLQ-C30 je měření specifické pro onemocnění, které hodnotí více domén QoL u pacientů s rakovinou. Existuje pět funkčních škál, které měří fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování. Tři stupnice symptomů měří únavu, bolest a nevolnost/zvracení.
2 roky
Skóre kvality života v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 Cervical Cancer Module (EORTC QLQ C30 CX24) v intervenčních a kontrolních skupinách.
Časové okno: 2 roky
Manuál hodnocení EORTC QLQ-CX24 Modul pro rakovinu děložního čípku je doplňkový modul dotazníku, který lze použít ve spojení s QLQ-C30. EORTC QLQ-CX24 byl navržen k posouzení aspektů QoL specifických pro onemocnění a léčbu u pacientek s rakovinou děložního čípku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MARILIA ALBANEZI BERTOLAZZI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP1782

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit