Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích zubní pasty v mikrobiomu a klinických parametrech u pacientů s orální dysbiózou

4. července 2024 aktualizováno: Mucosa Innovations, S.L.

Zastavte orální dysbiózu. Studie o účincích zubní pasty na zánětlivý profil, mikrobiom a další parametry orální dysbiózy: kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Tato studie je součástí projektu Stop dysbióze

Dysbióza je situace, kdy je normální funkce ekologické sítě změněna.

Ve zdraví dochází ke křížové řeči mezi hostitelem a mikrobiotou za účelem udržení a podpory stavu eubiózy. U dysbiózy je stav zánětu, ztráta hydratace, změna pH, ztráta bariérové ​​funkce, to vše jsou spojenci klíčových patogenů, které působí proti hostiteli.

Stop dysbiosis je větší víceoborový projekt zaměřený na různé aspekty klinické dysbiózy včetně této prospektivní intervenční dvojitě zaslepené randomizované klinické studie. Stop dysbiosis zahrnuje další klinické studie v několika oblastech, jako je mimo jiné orální dysbióza, kožní dysbióza, vaginální dysbióza a rakovinová dysbióza.

Jednou z nejčastějších dysbióz úst je parodontální a slizniční dysbióza, která probíhá se zánětem dásní (gingivitida). Tento zánět indukuje některé enzymy, které v pozdější fázi ničí pojivovou tkáň. Současná studie, která je nyní prezentována, je zaměřena na výzkum účinku zubní pasty u skupiny pacientů s orální dysbiózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ústní mikroflóru tvoří různé bakterie, archea, prvoci, kvasinky a houby. V ústech bylo identifikováno více než 700 druhů bakterií. Tyto bakterie žijí ve zdravotních podmínkách v rovnováze. Když dojde ke ztrátě rovnováhy v důsledku změn mikrobioty nebo změn v ekosystému, objeví se dysbióza.

Parodontální dysbióza je důsledkem hromadění plaku a nárůstu gramnegativních druhů schopných uvolňovat virulentní faktory, které udržují zánět a krvácení, které udržují ekosystém ve stavu podporujícím onemocnění.

Ústní hygiena je každodenní osobní protokol účinným prostředkem pro dodávání různých látek do tkání dutiny ústní. Zubní pasta, ústní voda, topické gely, pastilky a spreje jsou nejběžnější formy používané v ústní dutině.

Standardem péče v ústní směsi je zubní pasta používaná 2-3x denně. Zubní pasta, která bude ve studii testována, neobsahuje žádné mikrobiální činidlo a obsahuje olivový produkt, betain a xylitol. Jeho účinnost bude testována měřením zánětlivého profilu, který zahrnuje index plaku a index krvácení, populaci mikroflóry genetickou sekvencí ADNr 16, průtok slin, barvu zubů a poměr dusičnanů/dusitanů na začátku, po 2 měsících a 4 měsíce používání produktu. Pro porovnání výsledků budou také analyzovány dvě kontroly, jedna se stejným složením, ale bez 3 složek olivového produktu, betainu a xylitolu, a jeden produkt prodávaný jako zubní pasta na zánět dásní s antibakteriální složkou. Přiřazení 100 subjektů bude náhodné a produkty jsou pro subjekty a výzkumníka slepé.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18071
        • Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza zánětu dásní.
  • Minimálně 20 zubů (kromě 3. stoliček).
  • Musí přijmout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza parodontitidy.
  • S ortodoncií.
  • S odnímatelnými zubními protézami.
  • S obnovenými horními řezáky.
  • Nádory v měkkých nebo tvrdých tkáních úst.
  • Více než 5 kazových lézí s okamžitou potřebou obnovy
  • Příjem antibiotik před méně než měsícem.
  • Těhotná žena.
  • V tuto chvíli jiný klinický test.
  • Zubní profylaxe méně než 2 týdny před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo produkt
Zubní pasta se stejným složením jako testovaný produkt, ale bez olivového produktu, betainu a xylitolu.
Lék: Placebo
Fluoridovaná zubní pasta bez Saliactive®.
Ostatní jména:
  • Placebo fluoridovaná zubní pasta bez testovacího složení
Aktivní komparátor: Kontrolní produkt
Zubní pasta prodávaná na zánět dásní s minerálním zinkem s antimikrobiální aktivitou.
Lék: Řízení
Komerční fluoridovaná zubní pasta na zánět dásní s citrátem zinečnatým.
Ostatní jména:
  • Kontrolní komerční fluoridovaná zubní pasta na zánět dásní s citrátem zinečnatým.
Experimentální: Testovací produkt
Zubní pasta obsahující olivový produkt, betain a xylitol (Saliactive®).
Lék: Testované složení Saliactive® (olivový produkt, betain a xylitol)
Fluoridovaná zubní pasta se Saliactive®.
Ostatní jména:
  • Saliactive®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil orální mikroflóry na začátku a po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Genetické sekvenování rDNA 16s
4 měsíce
Orální pH na začátku a po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
pH metr
4 měsíce
Poměr dusitan/dusičnan na začátku a po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Iontová chromatografie
4 měsíce
Elastáza na začátku ve 2 měsících a ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
ELISA
4 měsíce
Index krvácení na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Index krvácení Ainamo a Bay udávající procento krvácení od 0 (žádné krvácení) do 100 (maximální krvácení)
4 měsíce
Index plaku na začátku, po 2 měsících a po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Index plaku Tonetti
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku slin na začátku, 2 měsíce a 4 měsíce
Časové okno: 4 měsíce
Nestimulovaná obnova průtoku slin podle Navazeshe
4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barva zubů na začátku a ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
VITA Easyshade® V
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mucosa Innovations, S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 02-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení