Studio sugli effetti di un dentifricio nel microbioma e sui parametri clinici nei pazienti con disbiosi orale
Arrestare la disbiosi orale. Studio sugli effetti di un dentifricio nel profilo infiammatorio, nel microbioma e in altri parametri della disbiosi orale: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco. Questo studio fa parte del progetto Stop Dysbiosis
La disbiosi è una situazione in cui viene alterata la normale funzione di una rete ecologica.
Nella salute c'è un dialogo incrociato tra l'ospite e il microbiota al fine di mantenere e promuovere uno stato di eubiosi. Nella disbiosi uno stato di infiammazione, una perdita di idratazione, un cambiamento di pH, una perdita della funzione barriera sono tutti alleati di patogeni chiave che lavorano contro l'ospite.
Stop dysbiosis è un progetto multidisciplinare più ampio incentrato su diversi aspetti della disbiosi clinica, incluso questo studio clinico prospettico interventistico randomizzato in doppio cieco. Stop dysbiosis comprende ulteriori studi clinici in diverse aree come la disbiosi orale, la disbiosi cutanea, la disbiosi vaginale e la disbiosi tumorale, tra le altre.
Una delle disbiosi più comuni della bocca è la disbiosi parodontale e della mucosa che si manifesta con l'infiammazione della gengiva (gengivite). Questa infiammazione induce alcuni enzimi che in una fase successiva distruggono il tessuto connettivo. L'attuale studio presentato ora è incentrato sulla ricerca dell'effetto di un dentifricio in un gruppo di pazienti con disbiosi orale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il microbiota orale è formato da diversi batteri, archea, protozoi, lieviti e funghi. Nella bocca sono state identificate più di 700 specie di batteri. Questi batteri vivono in equilibrio in condizioni di salute. Quando si perdono gli equilibri, a causa di cambiamenti nel microbiota o cambiamenti nell'ecosistema, compare la disbiosi.
La disbiosi parodontale è la conseguenza dell'accumulo di placca e dell'aumento di specie gram-negative in grado di rilasciare fattori di virulenza che mantengono l'infiammazione e il sanguinamento che mantengono l'ecosistema in uno stato che promuove la malattia.
L'igiene orale è un protocollo personale quotidiano mezzo efficace per veicolare diverse sostanze ai tessuti del cavo orale. Dentifricio, collutorio, gel per uso topico, pastiglie e spray sono le presentazioni più comuni utilizzate nella cavità orale.
Lo standard di cura nel composto orale è il dentifricio usato 2-3 volte al giorno. Il dentifricio che verrà testato nello studio non contiene alcun agente microbico e include un prodotto a base di oliva, betaina e xilitolo. La sua efficacia sarà testata misurando il profilo infiammatorio che include l'indice di placca e l'indice di sanguinamento, la popolazione del microbiota mediante sequenziamento genetico degli ADNr 16, il flusso salivare, il colore dei denti e il rapporto nitrati/nitriti al basale, dopo 2 mesi e 4 mesi utilizzando il prodotto. Verranno inoltre analizzati due controlli per confrontare i risultati, uno con la stessa composizione ma senza i 3 ingredienti prodotto a base di oliva, betaina e xilitolo, e un prodotto commercializzato come dentifricio per gengiviti con un ingrediente antibatterico. L'assegnazione dei 100 soggetti sarà randomizzata ei prodotti sono ciechi per i soggetti e per il ricercatore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alejandro Rodríguez
- Numero di telefono: +34 685423580
- Email: alexrod65@correo.ugr.es
Luoghi di studio
-
-
-
Granada, Spagna, 18071
- Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di gengivite.
- Almeno 20 denti (terzi molari esclusi).
- Deve accettare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica della parodontite.
- Con l'ortodonzia.
- Con protesi rimovibili.
- Con incisivi superiori restaurati.
- Tumori nei tessuti molli o duri della bocca.
- Più di 5 lesioni cariose con necessità di restauro immediato
- Assunzione di antibiotici meno di un mese fa.
- Donne incinte.
- Altro saggio clinico al momento.
- Profilassi dentale meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
Dentifricio con la stessa composizione del prodotto in esame ma senza prodotto a base di oliva, betaina e xilitolo.
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Dentifricio al fluoro senza Saliactive®.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto di controllo
Dentifricio commercializzato per gengiviti con minerale di zinco con attività antimicrobica.
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Dentifricio commerciale al fluoro per gengiviti con citrato di zinco.
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Prodotto di prova
Dentifricio contenente un prodotto a base di oliva, betaina e xilitolo (Saliactive®).
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Dentifricio al fluoro con Saliactive®.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del microbiota orale al basale e dopo 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Sequenziamento genetico dell'rDNA 16s
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4 mesi
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PH orale al basale e dopo 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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misuratore di acidita `
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4 mesi
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Rapporto nitriti/nitrati al basale e dopo 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cromatografia ionica
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4 mesi
|
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Elastasi al basale a 2 mesi e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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ELISA
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4 mesi
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Indice di sanguinamento al basale, a 2 mesi e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Indice di sanguinamento Ainamo e Bay che indica la percentuale di sanguinamento da 0 (nessun sanguinamento) a 100 (massimo sanguinamento)
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4 mesi
|
|
Indice di placca al basale, a 2 mesi e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Indice della placca Tonetti
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso salivare al basale, a 2 mesi e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Recupero della portata salivare non stimolata secondo Navazesh
|
4 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colore dei denti al basale e a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
VITA Easyshade® V
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Luis Mesa Aguado, Departamento de Estomatología, Facultad de Odontología
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Navazesh M. Methods for collecting saliva. Ann N Y Acad Sci. 1993 Sep 20;694:72-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.1993.tb18343.x. No abstract available.
- Tonetti MS. The future of periodontology: new treatments for a new era. J Int Acad Periodontol. 2002 Jul;4(3):110-4.
- Barbadoro P, Ponzio E, Coccia E, Prospero E, Santarelli A, Rappelli GGL, D'Errico MM. Association between hypertension, oral microbiome and salivary nitric oxide: A case-control study. Nitric Oxide. 2021 Jan 1;106:66-71. doi: 10.1016/j.niox.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bescos R, Ashworth A, Cutler C, Brookes ZL, Belfield L, Rodiles A, Casas-Agustench P, Farnham G, Liddle L, Burleigh M, White D, Easton C, Hickson M. Effects of Chlorhexidine mouthwash on the oral microbiome. Sci Rep. 2020 Mar 24;10(1):5254. doi: 10.1038/s41598-020-61912-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-2021
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