Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost ADGRE2 CAR-T u pacientů s R/R AML

17. července 2022 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ADGRE2 CAR-T u pacientů s relapsující a refrakterní akutní myeloidní leukémií

Toto je otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti a účinnosti ADGRE2 CAR-T u pacientů s relabující a refrakterní akutní myeloidní leukémií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Mingming Zhang Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni účastníci musí podepsat a datovat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo aktivit specifických pro studii;
  2. Diagnostikována jako relaps/refrakterní (r/r) de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML);
  3. Exprese ADGRE2 v AML blast je pozitivní;
  4. Pacient se zotavil z toxicity předchozí léčby;
  5. ECOG skóre ≤ 2 a očekávaná doba přežití není kratší než 3 měsíce;

  6. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    AST ≤3xULN; ALT ≤3×ULN; Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo CCR ≥ 60 ml/min; Hemoglobin ≥60 g/l; Vnitřní saturace kyslíkem ≥92 %; LVEF > 45 %;

  7. Těhotenský test: ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči;
  8. Od použití studovaného léku do 2 let po léčbě musí muži a ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie;
  2. Anamnéza nebo přítomnost poruchy CNS;
  3. HBsAg nebo HBcAb jsou pozitivní; Protilátky proti HCV 、HIV a syfilis jsou pozitivní, CMV DNA v periferní krvi je více než ≥500 kopií/ml;
  4. Závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze;
  5. Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association, fibrilace síní nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění během 12 měsíců před zařazením;
  6. Historie transplantace orgánů;
  7. Požadovaná systémová aplikace imunosupresiv nebo jiných léků;
  8. Auto-SCT do 3 měsíců před registrací;
  9. Aktivní autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění nervového systému (např. Guillain-Barreův syndrom (GBS), amyotrofická laterální skleróza (ALS)) a klinicky aktivní cerebrovaskulární onemocnění (např. cerebrální edém, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES));
  10. Požadavek na urgentní léčbu kvůli probíhající nebo hrozící onkologické pohotovosti (např. leukostáza nebo syndrom rozpadu tumoru (TLS));
  11. Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje antimikrobiální léčbu;
  12. Živá vakcína přijatá během ≤ 4 týdnů před zařazením;
  13. Osoby s vážným duševním onemocněním;
  14. Historie velkých chirurgických operací čtyři týdny před zařazením;
  15. Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze;
  16. Byl vyšetřovateli označen jako nevhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADGRE2 CAR-T

Eskalace dávky: Po zápisu účastníci dokončí aferézu PBMC, poté dokončí clearance lymfocytů a poté podstoupí test na snížení dávky: 3×10e6/kg，6×10e6/kg，9×10e6/kg.

Rozšíření dávky: Účastníci obdrží jednu dávku (při stanovené MTD).
Biologický: ADGRE2 CAR-T
ADGRE2 CAR-T je nový typ terapie buňkami CAR-T pro pacienty s akutní myeloidní leukémií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny cytokinů po infuzi ADGRE2 CAR-T.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Vypočítejte změnu hladiny cytokinů v periferní krvi průtokovou cytometrií po infuzi CAR-T. Cytokiny zahrnují IL-2, IL-6, TNF-a, IFN-y.
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Změna charakteristiky počtu chimérických antigenních receptorů (CAR)-T buněk a počtu kopií u pacientů po infuzi.
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Sledujte expanzi CAR-T buněk u pacientů po infuzi pomocí průtokové cytometrie a qPCR.
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná odezva (CRR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Podíl subjektů, které dosáhly morfologické kompletní odpovědi (CR) a kompletní odpovědi s hematologickým neúplným zotavením (CRi)
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Částečná odezva (PRR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Podíl subjektů, které dosáhly částečné odpovědi (PR)
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Podíl subjektů, které dosáhly CR, CRi nebo PR
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Smrt z jakékoli příčiny od začátku buněčné transfuze
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Od remise k relapsu nebo smrti subjektu (včetně všech příčin), zda subjekt relaboval nebo zemřel, není známo až do data posledního kontrolního vyšetření.
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Počítání od začátku buněčné transfuze do selhání léčby, recidivy nebo smrti (různé příčiny). Subjekty bez kterékoli z těchto příhod byly počítány do data posledního kontrolního vyšetření. U pacientů bez CR nebo CRi se EFS počítá od začátku buněčné transfuze až do progrese onemocnění nebo smrti. Na základě počáteční události.
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
MRD záporná sazba
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Podíl MRD negativních subjektů byl stanoven průtokovou cytometrií.
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Střední snížení BM
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Změny primitivních buněk kostní dřeně po transfuzi buněk od výchozí hodnoty.
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Procento subjektů vyřazených z transfuze
Časové okno: Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T
Procento výchozích subjektů závislých na transfuzi, kteří byli propuštěni z transfuze po transfuzi buněk.
Až 2 roky po infuzi ADGRE2 CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BG-CT-22-002(ADGRE2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení