Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení difúze odpovědnosti a předepisování zátěže za účelem zlepšení užívání léků na cukrovku

25. října 2024 aktualizováno: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Tato studie bude testovat dopad řešení difúze odpovědnosti sa bez dalšího snížení předepisovací zátěže na předepisování SGLT-2i a GLP-1RA ve srovnání s obvyklou péčí.

Populace: Lékaři primární péče MGH pečující alespoň o 2 způsobilé pacienty. Způsobilými pacienty jsou jedinci ve věku 18 let nebo starší s diabetem 2. typu a HbA1c >7,5 % a se závažnou indikací pro SGLT-2i nebo GLP-1RA (včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin, srdečního selhání nebo obezity), kteří dosud nejsou předepisováni jednu z těchto terapií.

Intervence: PCP budou randomizováni do jedné ze tří větví: 1) intervence k řešení difúze odpovědnosti, 2) intervence k řešení difúze odpovědnosti s dalším zjednodušením předepisování, 3) obvyklá péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v rámci primární péče MGH. Stejně jako u předchozí práce budou vyšetřovatelé používat k identifikaci pacientů nemocniční databázi EHR, Epic Enterprise Data Warehouse. Pacienti budou způsobilí, pokud jsou: dospělí ve věku 18–84 let se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (definovaným jako HbA1c >7,5 % pro věk 18–69 a >8,5 % pro věk 70–84 let) a mají závažnou indikaci pro SGLT -2i nebo GLP-1RA (včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin, srdečního selhání nebo obezity), kterým dosud nebyla předepsána žádná z těchto terapií. Vyšetřovatelé vyloučí jedince s terminálním onemocněním ledvin, demencí, diabetem I. typu nebo ukazatelem EHR hospicové péče. Vyšetřovatelé také vyloučí pacienty, kteří nejsou v registru diabetu MGH, protože pacienti, kteří jsou z registru vyloučeni, mají obvykle klinický důvod pro alternativní cíle v oblasti diabetu nebo plány péče. Do studie budou zahrnuti PCP pečující alespoň o jednoho způsobilého pacienta. Vhodní PCP budou randomizováni do jedné ze tří větví: (1) intervence k řešení difúze odpovědnosti, (2) intervence k řešení difúze odpovědnosti plus další zjednodušení procesu předepisování a (3) obvyklá péče. Poskytovatelé randomizovaní do ramene 1, intervence k řešení difúze odpovědnosti, obdrží e-mail od peer s nabídkou povzbuzení a podpory při předepisování SGLT-2is a GLP-1RA, který obsahuje specifické komponenty navržené ke snížení šíření odpovědnosti. E-mail bude také obsahovat odkaz na klinické a administrativní informace na podporu předepisování a nabídku přímé podpory od partnera. Poskytovatelé randomizovaní do ramene 2, intervence zaměřená na difúzi odpovědnosti a zjednodušení procesu předepisování, obdrží stejný kontakt pro difúzi odpovědnosti jako v rameni 1, ale navíc budou mít přístup ke zkušenému administrativnímu týmu pro podporu autorizace pojištění léků na cukrovku. Primárním výsledkem bude míra předepisování SGLT-2is a GLP-1RA mezi způsobilými pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

K identifikaci pacientů použijeme data EHR

  • 18-84 let
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Má špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c >7,5 % pro věk 18-69 a >8,5 % pro věk 70-84)
  • Mít přesvědčivou indikaci pro SGLT-2i nebo GLP-1RA, kteří ještě nemají předepsanou jednu z těchto terapií. Přesvědčivá indikace zahrnuje osoby s kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin, srdečním selháním nebo obezitou.

lékaři:

Pokud jsou, budou zahrnuti lékaři

  • Praxe v primární péči v Massachusetts General Hospital
  • Péče o alespoň 1 pacienta: (1) věk 18-84, (2) s diagnózou diabetu 2. typu, (3) špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako HbA1c >7,5 % pro věk 18-69 a >8,5 % pro věk 70 let -84) (4) má přesvědčivou indikaci pro SGLT-2i nebo GLP-1RA (včetně kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin, srdečního selhání nebo obezity), kterým dosud nebyla předepsána žádná z těchto terapií.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Vyloučíme jedince s terminálním onemocněním ledvin, demencí, diabetem I. typu nebo ukazatelem EHR hospicové péče.
  • Vyloučíme také pacienty, kteří nejsou v registru diabetu MGH, protože pacienti, kteří jsou z registru vyřazeni, mají obvykle klinický důvod pro alternativní cíle v oblasti diabetu nebo plány péče.

lékaři:

- Poskytovatelé budou vyloučeni, pokud se podílejí na návrhu nebo provádění této studie (např. Dr. Haff a Horn a peer PCP poskytující studijní intervenci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence k řešení difúze odpovědnosti
PCP obdrží e-mail od partnera nabízejícího povzbuzení a podporu při předepisování SGLT-2is a GLP-1RA, který obsahuje specifické komponenty navržené ke snížení šíření odpovědnosti. Konkrétně budou tyto prvky upraveny z intervencí, které zmírňují šíření odpovědnosti v jiných kontextech, včetně: (1) přidělení odpovědnosti jednotlivcům nebo menším skupinám, (2) zvýšeného vnímaného poškození situace, kterou je třeba řešit (3) zdůraznění schopnosti jednat a (4) modelování požadovaného chování. E-mail bude také obsahovat odkaz na klinické a administrativní informace na podporu předepisování a nabídku přímé podpory od partnera.
Behaviorální: Zásah k řešení difúze odpovědnosti
PCP obdrží e-mail od partnera nabízejícího povzbuzení a podporu při předepisování SGLT-2is a GLP-1RA, který obsahuje specifické komponenty navržené ke snížení šíření odpovědnosti. Konkrétně budou tyto prvky upraveny z intervencí, které zmírňují šíření odpovědnosti v jiných kontextech, včetně: (1) přidělení odpovědnosti jednotlivcům nebo menším skupinám, (2) zvýšeného vnímaného poškození situace, kterou je třeba řešit (3) zdůraznění schopnosti jednat a (4) modelování požadovaného chování. E-mail bude také obsahovat odkaz na klinické a administrativní informace na podporu předepisování a nabídku přímé podpory od partnera.
Experimentální: Intervence k řešení difúze odpovědnosti + zjednodušení předepisování
PCP obdrží stejný kontakt pro šíření odpovědnosti jako v části „Intervence k řešení difúze odpovědnosti“, ale navíc budou mít přístup ke zkušenému administrativnímu týmu pro podporu autorizace pojištění léků na cukrovku, a to „směrováním“ jejich klinické poznámky přes EHR . PCP budou prostřednictvím stejného e-mailu informováni o tom, jak získat přístup k administrativnímu týmu, který se skládá z lékařských a administrativních asistentů a v současné době podporuje předepisování v rámci endokrinologické divize. Tým bude v návaznosti na lékárnu, aby určil pokrytí, dokončil předchozí povolení, určil alternativní pokryté možnosti a sledoval pokrok.
Behaviorální: Intervence k řešení difúze odpovědnosti + zjednodušení předepisování
PCP obdrží stejný kontakt pro šíření odpovědnosti jako v části „Intervence k řešení difúze odpovědnosti“, ale navíc budou mít přístup ke zkušenému administrativnímu týmu pro podporu autorizace pojištění léků na cukrovku, a to „směrováním“ jejich klinické poznámky přes EHR . PCP budou prostřednictvím stejného e-mailu informováni o tom, jak získat přístup k administrativnímu týmu, který se skládá z lékařských a administrativních asistentů a v současné době podporuje předepisování v rámci endokrinologické divize. Tým bude v návaznosti na lékárnu, aby určil pokrytí, dokončil předchozí povolení, určil alternativní pokryté možnosti a sledoval pokrok.
Žádný zásah: Obvyklá péče
PCP v této větvi nebudou dostávat žádné další dosahy ani zdroje než standardní praxe primární péče MGH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recepty na léky SGLT-2i nebo GLP-1RA mezi způsobilými pacienty v každé větvi
Časové okno: Začátek 3 dny před cílenou návštěvou a pokračování do 28 dnů po návštěvě
Údaje o předepisování elektronických zdravotních záznamů (EHR) byly použity k identifikaci počtu pacientů s předepisováním léků SGLT-2i a GLP-1RA počínaje 3 pracovními dny před cílenou návštěvou pacienta a pokračovat až 28 dní po návštěvě. Primární výsledek zahrnuje pouze pacienty, kteří se zúčastnili cílené návštěvy.
Začátek 3 dny před cílenou návštěvou a pokračování do 28 dnů po návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recepty na léky SGLT-2i nebo GLP-1RA mezi všemi pacienty způsobilými pro studii ve srovnání mezi rameny studie
Časové okno: Začátek 3 dny před cílenou návštěvou a pokračování do 28 dnů po návštěvě
Údaje o předepisování elektronických zdravotních záznamů (EHR) byly použity k identifikaci pacientů s předepisováním léků SGLT-2i a GLP-1RA počínaje 3 pracovními dny před cílenou návštěvou pacienta a pokračovat až 28 dní po návštěvě. Tento výsledek zahrnuje všechny pacienty způsobilé pro studii bez ohledu na to, zda se zúčastnili cílené návštěvy.
Začátek 3 dny před cílenou návštěvou a pokračování do 28 dnů po návštěvě
Změna hemoglobinu A1c (A1c) za 6 měsíců ve srovnání napříč rameny studie
Časové okno: 6 měsíců
Data EHR byla použita k identifikaci hodnot hemoglobinu A1c. Výchozí hodnota A1c byla poslední A1c naměřená během 6 měsíců před cílenou návštěvou a následná A1c byla A1c naměřená mezi 3 a 9 měsíci po cílené návštěvě a nejblíže 6 měsícům po cílené návštěvě. Byla vypočtena změna A1c a porovnána mezi rameny studie. Tato analýza zahrnuje všechny pacienty, kteří měli A1c při sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P001663
  • 5P30AG064199-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení