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Affrontare la diffusione della responsabilità e l'onere prescrittivo per migliorare l'uso dei farmaci per il diabete

25 ottobre 2024 aggiornato da: Nancy Haff, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Questo studio testerà l'impatto dell'affrontare la diffusione della responsabilità con e senza un'ulteriore riduzione dell'onere prescrittivo sulla prescrizione di SGLT-2i e GLP-1RA rispetto alle cure abituali.

Popolazione: medici di base MGH che si prendono cura di almeno 2 pazienti idonei. I pazienti idonei sono individui di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 2 e HbA1c > 7,5% e un'indicazione convincente per un SGLT-2i o GLP-1RA (incluse malattie cardiovascolari, malattie renali, insufficienza cardiaca o obesità), che non sono già stati prescritti una di queste terapie.

Intervento: i PCP saranno randomizzati in uno dei tre bracci: 1) intervento per affrontare la diffusione della responsabilità, 2) intervento per affrontare la diffusione della responsabilità con ulteriore semplificazione della prescrizione, 3) cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto all'interno dell'assistenza primaria MGH. Come per il lavoro precedente, gli investigatori utilizzeranno il database EHR dell'ospedale, l'Epic Enterprise Data Warehouse, per identificare i pazienti. I pazienti saranno idonei se sono: adulti di età compresa tra 18 e 84 anni con diabete di tipo 2 scarsamente controllato (definito come HbA1c> 7,5% per le età 18-69 e> 8,5% per le età 70-84) e un'indicazione convincente per un SGLT -2i o GLP-1RA (incluse malattie cardiovascolari, malattie renali, insufficienza cardiaca o obesità), a cui non è già stata prescritta una di queste terapie. Gli investigatori escluderanno le persone con malattia renale allo stadio terminale, demenza, diabete di tipo I o un indicatore EHR di cure ospedaliere. Gli investigatori escluderanno anche i pazienti che non sono nel registro del diabete MGH, perché i pazienti che sono esclusi dal registro in genere hanno una ragione clinica per obiettivi o piani di cura del diabete alternativi. I PCP che si prendono cura di almeno un paziente idoneo saranno inclusi nella sperimentazione. I PCP ammissibili saranno randomizzati in uno dei tre bracci: (1) intervento per affrontare la diffusione della responsabilità, (2) intervento per affrontare la diffusione della responsabilità più ulteriore semplificazione del processo di prescrizione e (3) cure abituali. I fornitori randomizzati al braccio 1, l'intervento per affrontare la diffusione della responsabilità riceveranno un'e-mail da un pari che offre incoraggiamento e supporto nella prescrizione di SGLT-2is e GLP-1RA che include componenti specifici progettati per ridurre la diffusione della responsabilità. L'e-mail conterrà anche un collegamento alle informazioni cliniche e amministrative per supportare la prescrizione e un'offerta di supporto diretto da parte del pari. I fornitori randomizzati al braccio 2, l'intervento che affronta la diffusione della responsabilità e semplifica il processo di prescrizione, riceveranno lo stesso contatto per la diffusione della responsabilità del braccio 1, ma avranno inoltre accesso a un team amministrativo esperto per il supporto all'autorizzazione dell'assicurazione per i farmaci per il diabete. L'esito primario sarà il tasso di prescrizioni per SGLT-2is e GLP-1RA tra i pazienti idonei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1580

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

Useremo i dati EHR per identificare i pazienti

  • 18-84 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • Ha un diabete scarsamente controllato (definito come HbA1c >7,5% per le età 18-69 e >8,5% per le età 70-84)
  • Avere un'indicazione convincente per un SGLT-2i o GLP-1RA a cui non è già stata prescritta una di queste terapie. Un'indicazione convincente include individui con malattie cardiovascolari, malattie renali, insufficienza cardiaca o obesità.

Medici:

I medici saranno inclusi se lo sono

  • Esercitazione nelle cure primarie presso il Massachusetts General Hospital
  • Prendersi cura di almeno 1 paziente: (1) età 18-84 anni, (2) diagnosi di diabete di tipo 2, (3) diabete scarsamente controllato (definito come HbA1c >7,5% per le età 18-69 e >8,5% per le età 70 -84) (4) ha un'indicazione convincente per un SGLT-2i o GLP-1RA (incluse malattie cardiovascolari, malattie renali, insufficienza cardiaca o obesità), a cui non è già stata prescritta una di queste terapie.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Escluderemo le persone con malattia renale allo stadio terminale, demenza, diabete di tipo I o un indicatore EHR di assistenza in hospice.
  • Escluderemo anche i pazienti che non sono nel registro del diabete MGH, perché i pazienti che sono esclusi dal registro in genere hanno una ragione clinica per obiettivi o piani di cura del diabete alternativi.

Medici:

- I fornitori saranno esclusi se sono coinvolti nella progettazione o nella conduzione di questo studio (ad es. Dott. Haff e Horn, e i colleghi PCP che hanno svolto l'intervento dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento per affrontare la diffusione della responsabilità
I PCP riceveranno un'e-mail da un pari che offre incoraggiamento e supporto nella prescrizione di SGLT-2is e GLP-1RA che include componenti specifici progettati per ridurre la diffusione della responsabilità. Nello specifico, questi elementi saranno adattati da interventi che mitigano la diffusione della responsabilità in altri contesti, tra cui: (1) assegnazione di responsabilità a individui o gruppi più piccoli, (2) aumento del danno percepito della situazione da affrontare (3) evidenziazione della competenza ad agire e (4) modellare il comportamento desiderato. L'e-mail conterrà anche un collegamento alle informazioni cliniche e amministrative per supportare la prescrizione e un'offerta di supporto diretto da parte del pari.
Comportamentale: Intervento per affrontare la diffusione della responsabilità
I PCP riceveranno un'e-mail da un pari che offre incoraggiamento e supporto nella prescrizione di SGLT-2is e GLP-1RA che include componenti specifici progettati per ridurre la diffusione della responsabilità. Nello specifico, questi elementi saranno adattati da interventi che mitigano la diffusione della responsabilità in altri contesti, tra cui: (1) assegnazione di responsabilità a individui o gruppi più piccoli, (2) aumento del danno percepito della situazione da affrontare (3) evidenziazione della competenza ad agire e (4) modellare il comportamento desiderato. L'e-mail conterrà anche un collegamento alle informazioni cliniche e amministrative per supportare la prescrizione e un'offerta di supporto diretto da parte del pari.
Sperimentale: Intervento per affrontare la diffusione della responsabilità + semplificazione della prescrizione
I PCP riceveranno lo stesso contatto per la diffusione della responsabilità come nel braccio "Intervento per affrontare la diffusione della responsabilità", ma avranno inoltre accesso a un team amministrativo esperto per il supporto all'autorizzazione dell'assicurazione per i farmaci per il diabete, "instradando" la loro nota clinica attraverso l'EHR . I PCP saranno informati, facendo causa alla stessa e-mail, su come accedere al team amministrativo, che è composto da assistenti medici e amministrativi e attualmente supporta la prescrizione all'interno della divisione di endocrinologia. Il team seguirà la farmacia per determinare la copertura, completare le autorizzazioni precedenti, determinare le opzioni coperte alternative e monitorare i progressi.
Comportamentale: Intervento per affrontare la diffusione della responsabilità + semplificazione della prescrizione
I PCP riceveranno lo stesso contatto per la diffusione della responsabilità come nel braccio "Intervento per affrontare la diffusione della responsabilità", ma avranno inoltre accesso a un team amministrativo esperto per il supporto all'autorizzazione dell'assicurazione per i farmaci per il diabete, "instradando" la loro nota clinica attraverso l'EHR . I PCP saranno informati, facendo causa alla stessa e-mail, su come accedere al team amministrativo, che è composto da assistenti medici e amministrativi e attualmente supporta la prescrizione all'interno della divisione di endocrinologia. Il team seguirà la farmacia per determinare la copertura, completare le autorizzazioni precedenti, determinare le opzioni coperte alternative e monitorare i progressi.
Nessun intervento: Solita cura
I PCP in questo braccio non riceveranno alcuna assistenza o risorse aggiuntive rispetto alla pratica di assistenza primaria MGH standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prescrizioni per farmaci SGLT-2i o GLP-1RA tra i pazienti idonei in ciascun braccio
Lasso di tempo: A partire da 3 giorni prima della visita mirata e continuando fino a 28 giorni dopo la visita
I dati di prescrizione della cartella clinica elettronica (EHR) sono stati utilizzati per identificare il numero di pazienti con prescrizioni di farmaci SGLT-2i e GLP-1RA a partire da 3 giorni lavorativi prima della visita del paziente target e continuando fino a 28 giorni dopo la visita. L'esito primario include solo i pazienti che hanno partecipato alla visita mirata.
A partire da 3 giorni prima della visita mirata e continuando fino a 28 giorni dopo la visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con prescrizioni per farmaci SGLT-2i o GLP-1RA tra tutti i pazienti idonei allo studio, rispetto tra i bracci di studio
Lasso di tempo: A partire da 3 giorni prima della visita mirata e continuando fino a 28 giorni dopo la visita
I dati di prescrizione della cartella clinica elettronica (EHR) sono stati utilizzati per identificare i pazienti con prescrizioni di farmaci SGLT-2i e GLP-1RA a partire da 3 giorni lavorativi prima della visita del paziente target e continuando fino a 28 giorni dopo la visita. Questo risultato include tutti i pazienti idonei allo studio, indipendentemente dal fatto che abbiano partecipato alla visita mirata.
A partire da 3 giorni prima della visita mirata e continuando fino a 28 giorni dopo la visita
Variazione dell'emoglobina A1c (A1c) in 6 mesi, rispetto ai bracci di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
I dati EHR sono stati utilizzati per identificare i valori di emoglobina A1c. L'A1c di base era l'ultimo A1c misurato nei 6 mesi precedenti la visita mirata e l'A1c di follow-up era l'A1c misurato tra 3 e 9 mesi dopo la visita mirata e più vicino ai 6 mesi dopo la visita mirata. La variazione di A1c è stata calcolata e confrontata tra i bracci dello studio. Questa analisi include tutti i pazienti che avevano un A1c nel follow-up.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P001663
  • 5P30AG064199-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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