Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba osteoartrózy kyčelního kloubu intraartikulární injekcí mikrofrakturované autologní tukové tkáně obsahující mezenchymální stromální buňky. (Lipo-Hip)

30. ledna 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Intervenční pilotní studie o léčbě osteoartrózy kyčelního kloubu s intraartikulární ultrazvukovou infiltrací mikrofrakturované autologní tukové tkáně obsahující mezenchymální stromální buňky

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost MF-AT po dobu 12 měsíců v echomem naváděné infiltrativní léčbě OA kyčle prostřednictvím klinických, subjektivních a objektivních hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této pilotní studie bude zařazeno 30 pacientů s OA kyčle. Všichni pacienti budou léčeni jednou infiltrací MF-AT získanou metodou Lipogems®. Všechny aktivity této studie budou prováděny v Rizzoli Orthopedic Institute (výběr a zařazení, odběr vzorků břicha, infiltrativní léčba a sledování).

Pacienti podstoupí infiltrativní léčbu po shromáždění informovaného souhlasu s účastí ve studii a biografických údajů. Poté budou pacienti sledováni klinickým hodnocením po 1-3-6-12 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 40 a 70 lety;
  2. Známky a příznaky OA kyčle (intenzita bolesti nejméně 4 body a ne více než 8 bolestí VAS - stupnice 0-10 v předchozím týdnu);
  3. Rentgenové známky OA kyčle (1-2 stupeň podle Tonnisovy klasifikace) nebo známky MRI (chondropatie nebo minimální degenerace labra bez akutních lézí), i když je stupeň 0.
  4. Jednostranné zapojení;
  5. Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;
  6. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti neschopní vyjádřit souhlas;
  2. Pacienti podstupující infiltraci jiné látky v předchozích 6 měsících;
  3. Pacienti podstupující operaci dolních končetin, kteří mají být léčeni v předchozích 12 měsících;
  4. Pacienti s maligními novotvary;
  5. Pacienti s revmatickými onemocněními;
  6. Pacienti s nekontrolovaným diabetem;
  7. Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami štítné žlázy;
  8. Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
  9. Index tělesné hmotnosti > 35;
  10. Těhotné a/nebo fertilní ženy.
  11. Intenzita bolesti menší než 4 body nebo větší než 8 podle stupnice VAS.
  12. Pacienti s jinými patologiemi kyčle: protruze acetabula, koncentrická migrace hlavice femuru, přítomnost nadměrné deformity v důsledku dysplazie hlavice acetabula nebo hlavice femuru, deformace kolapsu a deformace hlavice femuru s následky Perthesovy choroby nebo osteonekrózy hlavice femuru.
  13. Předchozí rozsáhlá operace referenčního kloubu (osteotomie kolem kyčle, otevřená nebo artroskopická osteochondroplastika pro femoro-acetabulární konflikt).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce MF-AT
Pacienti budou léčeni intraartikulárním ultrazvukem naváděnou injekcí mikrofragmentované tukové tkáně obsahující mezenchymální stromální buňky.
Postup: Injekce mikrofragmentované tukové tkáně
Intraartikulární ultrazvukem řízená injekce MF-AT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců sledování

Je to standardizovaný a široce používaný dotazník k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů. Může být podáván pacientovi.

Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají především činností každodenního života (např. vstávání ze sedu poloha, ohýbání, chození po schodech nahoru a dolů atd.); Skóre se pak normalizuje na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců sledování

Je to standardizovaný a široce používaný dotazník k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů. Může být podáván pacientovi.

Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají především činností každodenního života (např. vstávání ze sedu poloha, ohýbání, chození po schodech nahoru a dolů atd.); Skóre se pak normalizuje na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců sledování
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se ze stupnice rozsahu (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
Harris Hip Scale (HHS)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určena k posouzení různých postižení kyčle a léčebných metod u dospělé populace. Dotazník tvoří čtyři části: bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100.
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lipo-Hip

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení