- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05465096
Léčba osteoartrózy kyčelního kloubu intraartikulární injekcí mikrofrakturované autologní tukové tkáně obsahující mezenchymální stromální buňky. (Lipo-Hip)
Intervenční pilotní studie o léčbě osteoartrózy kyčelního kloubu s intraartikulární ultrazvukovou infiltrací mikrofrakturované autologní tukové tkáně obsahující mezenchymální stromální buňky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této pilotní studie bude zařazeno 30 pacientů s OA kyčle. Všichni pacienti budou léčeni jednou infiltrací MF-AT získanou metodou Lipogems®. Všechny aktivity této studie budou prováděny v Rizzoli Orthopedic Institute (výběr a zařazení, odběr vzorků břicha, infiltrativní léčba a sledování).
Pacienti podstoupí infiltrativní léčbu po shromáždění informovaného souhlasu s účastí ve studii a biografických údajů. Poté budou pacienti sledováni klinickým hodnocením po 1-3-6-12 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 70 lety;
- Známky a příznaky OA kyčle (intenzita bolesti nejméně 4 body a ne více než 8 bolestí VAS - stupnice 0-10 v předchozím týdnu);
- Rentgenové známky OA kyčle (1-2 stupeň podle Tonnisovy klasifikace) nebo známky MRI (chondropatie nebo minimální degenerace labra bez akutních lézí), i když je stupeň 0.
- Jednostranné zapojení;
- Schopnost a souhlas pacientů aktivně se podílet na klinickém sledování;
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní vyjádřit souhlas;
- Pacienti podstupující infiltraci jiné látky v předchozích 6 měsících;
- Pacienti podstupující operaci dolních končetin, kteří mají být léčeni v předchozích 12 měsících;
- Pacienti s maligními novotvary;
- Pacienti s revmatickými onemocněními;
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem;
- Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami štítné žlázy;
- Pacienti zneužívající alkoholické nápoje, drogy nebo léky;
- Index tělesné hmotnosti > 35;
- Těhotné a/nebo fertilní ženy.
- Intenzita bolesti menší než 4 body nebo větší než 8 podle stupnice VAS.
- Pacienti s jinými patologiemi kyčle: protruze acetabula, koncentrická migrace hlavice femuru, přítomnost nadměrné deformity v důsledku dysplazie hlavice acetabula nebo hlavice femuru, deformace kolapsu a deformace hlavice femuru s následky Perthesovy choroby nebo osteonekrózy hlavice femuru.
- Předchozí rozsáhlá operace referenčního kloubu (osteotomie kolem kyčle, otevřená nebo artroskopická osteochondroplastika pro femoro-acetabulární konflikt).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce MF-AT
Pacienti budou léčeni intraartikulárním ultrazvukem naváděnou injekcí mikrofragmentované tukové tkáně obsahující mezenchymální stromální buňky.
|
Intraartikulární ultrazvukem řízená injekce MF-AT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Je to standardizovaný a široce používaný dotazník k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů. Může být podáván pacientovi. Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají především činností každodenního života (např. vstávání ze sedu poloha, ohýbání, chození po schodech nahoru a dolů atd.); Skóre se pak normalizuje na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
Je to standardizovaný a široce používaný dotazník k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolene a zahrnuje hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kloubů. Může být podáván pacientovi. Měří 5 položek pro bolest (rozsah 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah 0-68), které se týkají především činností každodenního života (např. vstávání ze sedu poloha, ohýbání, chození po schodech nahoru a dolů atd.); Skóre se pak normalizuje na stupnici 0-100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek |
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců sledování
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
VAS je vizuální analogová stupnice skládající se ze stupnice rozsahu (délka 10 cm), jejíž konce odpovídají „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
|
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování
|
|
Harris Hip Scale (HHS)
Časové okno: výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení výsledků operací kyčle a je určena k posouzení různých postižení kyčle a léčebných metod u dospělé populace.
Dotazník tvoří čtyři části: bolest, funkce, absence deformace a rozsah pohybu.
HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší je skóre, tím lepší je výsledek pro jednotlivce.
Maximální možné skóre je 100.
|
výchozí, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Filardo G, Perdisa F, Roffi A, Marcacci M, Kon E. Stem cells in articular cartilage regeneration. J Orthop Surg Res. 2016 Apr 12;11:42. doi: 10.1186/s13018-016-0378-x.
- Tremolada C, Colombo V, Ventura C. Adipose Tissue and Mesenchymal Stem Cells: State of the Art and Lipogems(R) Technology Development. Curr Stem Cell Rep. 2016;2(3):304-312. doi: 10.1007/s40778-016-0053-5. Epub 2016 Jul 13.
- Agarwal N, Mak C, Bojanic C, To K, Khan W. Meta-Analysis of Adipose Tissue Derived Cell-Based Therapy for the Treatment of Knee Osteoarthritis. Cells. 2021 Jun 1;10(6):1365. doi: 10.3390/cells10061365.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Meadows MC, Elisman K, Nho SJ, Mowry K, Safran MR. A Single Injection of Amniotic Suspension Allograft Is Safe and Effective for Treatment of Mild to Moderate Hip Osteoarthritis: A Prospective Study. Arthroscopy. 2022 Feb;38(2):325-331. doi: 10.1016/j.arthro.2021.04.034. Epub 2021 Apr 30.
- Whitney KE, Briggs KK, Chamness C, Bolia IK, Huard J, Philippon MJ, Evans TA. Bone Marrow Concentrate Injection Treatment Improves Short-term Outcomes in Symptomatic Hip Osteoarthritis Patients: A Pilot Study. Orthop J Sports Med. 2020 Dec 9;8(12):2325967120966162. doi: 10.1177/2325967120966162. eCollection 2020 Dec.
- Mardones R, Jofre CM, Tobar L, Minguell JJ. Mesenchymal stem cell therapy in the treatment of hip osteoarthritis. J Hip Preserv Surg. 2017 Mar 19;4(2):159-163. doi: 10.1093/jhps/hnx011. eCollection 2017 Jul.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Mikkelsen RK, Blond L, Holmich LR, Molgaard C, Troelsen A, Holmich P, Barfod KW. Treatment of osteoarthritis with autologous, micro-fragmented adipose tissue: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Oct 27;22(1):748. doi: 10.1186/s13063-021-05628-4.
- Pak J, Lee JH, Pak N, Pak Y, Park KS, Jeon JH, Jeong BC, Lee SH. Cartilage Regeneration in Humans with Adipose Tissue-Derived Stem Cells and Adipose Stromal Vascular Fraction Cells: Updated Status. Int J Mol Sci. 2018 Jul 23;19(7):2146. doi: 10.3390/ijms19072146.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lipo-Hip
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .