Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální a buněčná imunitní odpověď na SARS-CoV-2 mRNA vakcínu BNT162b2 u dětí s chronickým onemocněním ledvin

19. července 2022 aktualizováno: Ayca Kiykim, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Humorální a buněčná imunitní odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 u dětí po transplantaci ledviny ve srovnání s dialyzovanými pacienty a zdravými dětmi

Infekce koronavirem 2019 (COVID-19) je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou u dospělých pacientů na dialýze a příjemců transplantace ledvin (KTR). Přestože děti měly nižší morbiditu a mortalitu, KTR jsou zranitelnější než zdravé děti.

Již bylo známo, že obecné imunitní odpovědi na vakcíny, které jsou v současné době v praxi (atenuované, konjugované nebo rekombinantní), byly nižší než u zdravých kontrol u dětí a dospívajících na dialýze a po transplantaci ledviny. Uremické prostředí a imunosupresiva jsou faktory způsobující zhoršenou imunitní odpověď u této skupiny pacientů. Nová technologie vakcíny mRNA se během pandemie používá po celém světě, včetně dětí a dospívajících. Studie prokázaly nižší imunitní odpověď na novou vakcínu SARS-CoV-2 mRNA u dospělých KTR. Existují však omezené údaje o imunitní odpovědi vyvolané vakcínou u dětí a dospívajících s terapií náhrady ledvin.

Cílem této studie bylo posoudit imunitní odpověď na SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 a její klinické a laboratorní koreláty u dětí a dospívajících KTR. Humorální imunitní odpověď byla hodnocena pomocí anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (Anti-S IgG) a jeho klinicky korelátové neutralizační protilátky (nAb). Buněčná imunitní odpověď byla hodnocena testem uvolňování interferonu ɣ specifickým pro SARS-CoV-2 (IGRA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická případová-kontrolní studie provedená mezi zářím 2021 a březnem 2022 na dětských nefrologických jednotkách lékařské fakulty IU Cerrahpaşa, Memorial Hospital, lékařské fakulty univerzity Marmara, lékařské fakulty IU-Istanbulské lékařské fakulty univerzity Medeniyet. lékařství a lékařská fakulta Istinye University. Kontrolní skupinu tvořilo věkem a pohlavím srovnatelných 19 zdravých dětí bez akutní infekce nebo chronického onemocnění, které byly přijaty na dětskou ambulantní jednotku Cerrahpasa School of Medicine k rutinní kontrole.

Pokud to místní směrnice povolují, děti a dospívající starší 12 let byli informováni o způsobilosti k očkování a byli vyzváni, aby si naplánovali schůzku. Vakcína SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®) podávaná všem účastníkům intramuskulární cestou do oblasti deltového svalu. Alespoň jeden měsíc po druhé dávce vakcíny byly odebrány vzorky séra a vzorky plné krve od všech pacientů a kontrol, aby se analyzovala humorální a buněčná imunitní odpověď na vakcínu. Všechny vzorky byly až do testování skladovány při -20 ◦C. Výsledky testu SARS-CoV-2 PCR byly zaznamenávány retrospektivně za účelem stanovení přirozené infekce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University, Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Istinye University, School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Medeniyet University, School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-21leté chronické onemocnění ledvin a dialyzovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární imunodeficiencí a neočkovaní vakcínou SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
  • Pacienti, kteří nedokončili 2 série vakcíny SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Biologický: SARS-CoV-2 mRNA vakcína BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Pokud to místní směrnice povolují, děti a dospívající starší 12 let byli informováni o způsobilosti k očkování a byli vyzváni, aby si naplánovali schůzku.
Aktivní komparátor: Pacienti
Biologický: SARS-CoV-2 mRNA vakcína BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Pokud to místní směrnice povolují, děti a dospívající starší 12 let byli informováni o způsobilosti k očkování a byli vyzváni, aby si naplánovali schůzku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení protilátkové odpovědi po očkování
Časové okno: jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Anti-SARS-CoV-2 IgG kvantifikační a neutralizační test
jeden měsíc po druhé dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení buněčné odpovědi po vakcinaci
Časové okno: jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Test uvolňování gama interferonu
jeden měsíc po druhé dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVIDCKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení