Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humorální a buněčná imunitní odpověď na SARS-CoV-2 mRNA vakcínu BNT162b2 u dětí s chronickým onemocněním ledvin

19. července 2022 aktualizováno: Ayca Kiykim, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Humorální a buněčná imunitní odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 u dětí po transplantaci ledviny ve srovnání s dialyzovanými pacienty a zdravými dětmi

Infekce koronavirem 2019 (COVID-19) je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou u dospělých pacientů na dialýze a příjemců transplantace ledvin (KTR). Přestože děti měly nižší morbiditu a mortalitu, KTR jsou zranitelnější než zdravé děti.

Již bylo známo, že obecné imunitní odpovědi na vakcíny, které jsou v současné době v praxi (atenuované, konjugované nebo rekombinantní), byly nižší než u zdravých kontrol u dětí a dospívajících na dialýze a po transplantaci ledviny. Uremické prostředí a imunosupresiva jsou faktory způsobující zhoršenou imunitní odpověď u této skupiny pacientů. Nová technologie vakcíny mRNA se během pandemie používá po celém světě, včetně dětí a dospívajících. Studie prokázaly nižší imunitní odpověď na novou vakcínu SARS-CoV-2 mRNA u dospělých KTR. Existují však omezené údaje o imunitní odpovědi vyvolané vakcínou u dětí a dospívajících s terapií náhrady ledvin.

Cílem této studie bylo posoudit imunitní odpověď na SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 a její klinické a laboratorní koreláty u dětí a dospívajících KTR. Humorální imunitní odpověď byla hodnocena pomocí anti-SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (Anti-S IgG) a jeho klinicky korelátové neutralizační protilátky (nAb). Buněčná imunitní odpověď byla hodnocena testem uvolňování interferonu ɣ specifickým pro SARS-CoV-2 (IGRA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická případová-kontrolní studie provedená mezi zářím 2021 a březnem 2022 na dětských nefrologických jednotkách lékařské fakulty IU Cerrahpaşa, Memorial Hospital, lékařské fakulty univerzity Marmara, lékařské fakulty IU-Istanbulské lékařské fakulty univerzity Medeniyet. lékařství a lékařská fakulta Istinye University. Kontrolní skupinu tvořilo věkem a pohlavím srovnatelných 19 zdravých dětí bez akutní infekce nebo chronického onemocnění, které byly přijaty na dětskou ambulantní jednotku Cerrahpasa School of Medicine k rutinní kontrole.

Pokud to místní směrnice povolují, děti a dospívající starší 12 let byli informováni o způsobilosti k očkování a byli vyzváni, aby si naplánovali schůzku. Vakcína SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®) podávaná všem účastníkům intramuskulární cestou do oblasti deltového svalu. Alespoň jeden měsíc po druhé dávce vakcíny byly odebrány vzorky séra a vzorky plné krve od všech pacientů a kontrol, aby se analyzovala humorální a buněčná imunitní odpověď na vakcínu. Všechny vzorky byly až do testování skladovány při -20 ◦C. Výsledky testu SARS-CoV-2 PCR byly zaznamenávány retrospektivně za účelem stanovení přirozené infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • İstanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University, Istanbul School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Istinye University, School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Marmara University, School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Medeniyet University, School of Medicine
      • Istanbul, Krocan
        • Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-21leté chronické onemocnění ledvin a dialyzovaní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární imunodeficiencí a neočkovaní vakcínou SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2
  • Pacienti, kteří nedokončili 2 série vakcíny SARS-CoV-2 mRNA BNT162b2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Biologický: SARS-CoV-2 mRNA vakcína BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Pokud to místní směrnice povolují, děti a dospívající starší 12 let byli informováni o způsobilosti k očkování a byli vyzváni, aby si naplánovali schůzku.
Aktivní komparátor: Pacienti
Biologický: SARS-CoV-2 mRNA vakcína BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)
Pokud to místní směrnice povolují, děti a dospívající starší 12 let byli informováni o způsobilosti k očkování a byli vyzváni, aby si naplánovali schůzku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení protilátkové odpovědi po očkování
Časové okno: jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Anti-SARS-CoV-2 IgG kvantifikační a neutralizační test
jeden měsíc po druhé dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení buněčné odpovědi po vakcinaci
Časové okno: jeden měsíc po druhé dávce vakcíny
Test uvolňování gama interferonu
jeden měsíc po druhé dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Scientific Research Projects Coordination Unit of Istanbul University-Cerrahpasa.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVIDCKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 mRNA vakcína BNT162b2 (Pfizer-BioNTech®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit