Upravený Valsalvův manévr: Realistické hodnocení
Zlepšení trajektorie péče o pacienty s paroxysmální supraventrikulární tachykardií na oddělení urgentního příjmu zavedením modifikovaného Valsalvova manévru: Realistické hodnocení
Srdeční arytmie, konkrétně paroxysmální supraventrikulární tachykardie (SVT), tvoří podstatnou část využití zdrojů záchranné lékařské služby. Obnovení normálního sinusového rytmu (rekonverze) by mělo být provedeno rychle a efektivně. Rekonverze vyžaduje zvýšení refrakternosti atrioventrikulárního uzlu, čehož lze dosáhnout vagovými manévry, farmakologickými činidly nebo elektrickou kardioverzí.
Valsalvův manévr (VM) je běžně používaná neinvazivní metoda rekonverze. Zvyšuje refrakternost myokardu tím, že krátkodobě zvyšuje nitrohrudní tlak, čímž stimuluje aktivitu baroreceptorů v aortálním oblouku a karotických tělíscích, což má za následek zvýšený tonus parasympatiku (vanusový nerv). Účinnost konvenčních vagových manévrů při ukončení SVT, jsou-li správně provedeny, vykazuje značné rozdíly v rozmezí od 19,4 % do 54,3 %. Pro zlepšení účinnosti Valsalvova manévru byl zaveden Modifikovaný Valsalvův manévr (MVM). Zatímco standardní VM se provádí, když je pacient v sedě (45°-90°), modifikovaný VM spočívá v tom, že se pacient posadí rovně a provede nucený výdech po dobu asi 15 sekund, načež je pacient uveden do vleže na zádech se zvednutými nohami (45°) dalších 15 sekund. Tato modifikace by měla zvýšit relaxaci, fázový venózní návrat a vagovou stimulaci. Nedávná metaanalýza prokázala signifikantně vyšší míru úspěšnosti rekonverze na sinusový rytmus při použití MVM ve srovnání se standardním VM u pacientů s SVT (odds Ratio = 4,36; 95 procent c.i. 3,30 až 5,76; P < 0,001). Více nežádoucích účinků bylo hlášeno ve skupině MVM, i když tento rozdíl není významný (poměr rizika = 1,48; 95 procent c.i. 0,91 až 2,42; P = 0,11). Dostupné důkazy naznačují, že užívání léků bylo nižší ve skupině MVM než ve skupině standardní VM. Použití léků však nebylo možné v různých studiích zobecnit. Žádná ze studií zahrnutých do tohoto přehledu neprokázala významný rozdíl v délce pobytu na oddělení urgentního příjmu (ED). Výhodou implementace MVM je tedy vyšší míra úspěšnosti s neinvazivními metodami rekonverze. Zatímco dostupné důkazy vysoce naznačují podporu použití MVM ve srovnání se standardním VM při léčbě dospělých pacientů s SVT, implementace se zdá být obtížná.
Současná hodnocení, jako je návrh „zlatého standardu“ randomizované kontrolované studie (RCT), se jen zřídka adekvátně nebo dokonce explicitně zabývají kontextově specifickými faktory stojícími za výsledky implementace a jejich vztahem k základní teorii programu, což ztěžuje interpretaci jejich zjištění v světlo jiných programů v jiném nastavení. V důsledku toho je málo strategií hodnocení široce přijímáno jako vhodné. Čistý přínos intervencí a pochopení toho, jak je dosahováno proměnlivých výsledků, zůstává empiricky nejisté. Proto je nezbytné vyvinout komplexní, přísné a praktické metody pro hodnocení programů zlepšování kvality zaměřených na lidi, informování o výběru účinných a účinných intervencí a usnadnění zlepšování a rozšiřování. Při hodnocení takových komplexních intervencí Rada pro lékařský výzkum (MRC) argumentuje důležitostí hodnocení procesu ve spojení s hodnocením výsledku, aby se zohlednila variabilita implementace. Rámec hodnocení procesů MRC vede hodnotitele k pochopení procesů implementace (co je implementováno a jak), mechanismů intervence (jak provedení intervence vyvolává změnu) a kontextových faktorů, které ovlivňují implementaci a výsledky.
Výzkumná otázka Cílem této studie bylo zhodnotit program zlepšování kvality ke zlepšení neinvazivní péče o pacienty s paroxysmální supraventrikulární tachykardií na oddělení urgentního příjmu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hanne Gworek, MD
- Telefonní číslo: +32474521990
- E-mail: hanne.gw@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Genk, Belgie, 3600
- Zatím nenabíráme
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Hanne Gworek, MD
- Telefonní číslo: +32474521990
- E-mail: hanne.gw@hotmail.com
-
Kontakt:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
- Telefonní číslo: +32497139013
- E-mail: pjvanasbroeck@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ine Bollen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pieter Jan Van Asbroeck, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hanne Gworek, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří se dostaví na pohotovost
- Bude zahrnuto pouze skutečné SVT.
Kritéria vyloučení:
- EKG spíše připomíná fibrilaci síní nebo flutter síní
- Věk < 18 let nebo > 70 let
- Široké QRS, včetně známé aberace
- Známé aneuryzma (aortální, intrakraniální nebo jinde)
- Známá aortální stenóza
- Známý glaukom
- Hemodynamická nestabilita vyžadující okamžitou elektrickou kardioverzi.
- Pacienti, kteří prodělali SVT v nemocnici, ale nikdy nebyli přijati na pohotovost (např. pacienti na jednotce srdeční péče), protože protokol MVM bude implementován pouze v přednemocničním prostředí a na pohotovosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace modifikované Valsalvy
|
Upravený Valsalvův manévr:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Byl u tohoto pacienta použit modifikovaný Valsalvův manévr?
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Ano ne.
Byla supraventrikulární tachykardie pacienta léčena modifikovanou Valsalvou nebo byla použita jiná léčba?
|
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bylo potřeba použít léky nebo stačil modifikovaný Valsalvův manévr?
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
|
|
Délka pobytu v ED
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Jak dlouho pacient pobyl na pohotovosti?
|
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Kde existují nějaké nežádoucí účinky související s použitou léčbou?
|
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
|
Příjem do nemocnice
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Bylo potřeba přijmout pacienta do nemocnice?
|
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Je to poprvé, co jste zažili tuto poruchu rytmu? Pokud je vám známo, léčili vás léky, nebo vám nechali udělat speciální manévr? Pokud vás přiměli provést speciální manévr:
Pokud užívali léky na vaši poruchu rytmu:
|
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
|
Zkušenosti personálu
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Znáte nedávno zavedený protokol modifikovaného Valsalvova manévru při léčbě SVT? Použil jste k ukončení SVT nefarmakologický manévr?
|
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
|
Účinnost
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Byla supraventrikulární tachykardie ukončena po použité léčbě (modifikovaný valsalva, valsalva, medikace)?
|
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Z-2022052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .