Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený Valsalvův manévr: Realistické hodnocení

29. srpna 2023 aktualizováno: Pieter Jan Van Asbroeck, Ziekenhuis Oost-Limburg

Zlepšení trajektorie péče o pacienty s paroxysmální supraventrikulární tachykardií na oddělení urgentního příjmu zavedením modifikovaného Valsalvova manévru: Realistické hodnocení

Srdeční arytmie, konkrétně paroxysmální supraventrikulární tachykardie (SVT), tvoří podstatnou část využití zdrojů záchranné lékařské služby. Obnovení normálního sinusového rytmu (rekonverze) by mělo být provedeno rychle a efektivně. Rekonverze vyžaduje zvýšení refrakternosti atrioventrikulárního uzlu, čehož lze dosáhnout vagovými manévry, farmakologickými činidly nebo elektrickou kardioverzí.

Valsalvův manévr (VM) je běžně používaná neinvazivní metoda rekonverze. Zvyšuje refrakternost myokardu tím, že krátkodobě zvyšuje nitrohrudní tlak, čímž stimuluje aktivitu baroreceptorů v aortálním oblouku a karotických tělíscích, což má za následek zvýšený tonus parasympatiku (vanusový nerv). Účinnost konvenčních vagových manévrů při ukončení SVT, jsou-li správně provedeny, vykazuje značné rozdíly v rozmezí od 19,4 % do 54,3 %. Pro zlepšení účinnosti Valsalvova manévru byl zaveden Modifikovaný Valsalvův manévr (MVM). Zatímco standardní VM se provádí, když je pacient v sedě (45°-90°), modifikovaný VM spočívá v tom, že se pacient posadí rovně a provede nucený výdech po dobu asi 15 sekund, načež je pacient uveden do vleže na zádech se zvednutými nohami (45°) dalších 15 sekund. Tato modifikace by měla zvýšit relaxaci, fázový venózní návrat a vagovou stimulaci. Nedávná metaanalýza prokázala signifikantně vyšší míru úspěšnosti rekonverze na sinusový rytmus při použití MVM ve srovnání se standardním VM u pacientů s SVT (odds Ratio = 4,36; 95 procent c.i. 3,30 až 5,76; P < 0,001). Více nežádoucích účinků bylo hlášeno ve skupině MVM, i když tento rozdíl není významný (poměr rizika = 1,48; 95 procent c.i. 0,91 až 2,42; P = 0,11). Dostupné důkazy naznačují, že užívání léků bylo nižší ve skupině MVM než ve skupině standardní VM. Použití léků však nebylo možné v různých studiích zobecnit. Žádná ze studií zahrnutých do tohoto přehledu neprokázala významný rozdíl v délce pobytu na oddělení urgentního příjmu (ED). Výhodou implementace MVM je tedy vyšší míra úspěšnosti s neinvazivními metodami rekonverze. Zatímco dostupné důkazy vysoce naznačují podporu použití MVM ve srovnání se standardním VM při léčbě dospělých pacientů s SVT, implementace se zdá být obtížná.

Současná hodnocení, jako je návrh „zlatého standardu“ randomizované kontrolované studie (RCT), se jen zřídka adekvátně nebo dokonce explicitně zabývají kontextově specifickými faktory stojícími za výsledky implementace a jejich vztahem k základní teorii programu, což ztěžuje interpretaci jejich zjištění v světlo jiných programů v jiném nastavení. V důsledku toho je málo strategií hodnocení široce přijímáno jako vhodné. Čistý přínos intervencí a pochopení toho, jak je dosahováno proměnlivých výsledků, zůstává empiricky nejisté. Proto je nezbytné vyvinout komplexní, přísné a praktické metody pro hodnocení programů zlepšování kvality zaměřených na lidi, informování o výběru účinných a účinných intervencí a usnadnění zlepšování a rozšiřování. Při hodnocení takových komplexních intervencí Rada pro lékařský výzkum (MRC) argumentuje důležitostí hodnocení procesu ve spojení s hodnocením výsledku, aby se zohlednila variabilita implementace. Rámec hodnocení procesů MRC vede hodnotitele k pochopení procesů implementace (co je implementováno a jak), mechanismů intervence (jak provedení intervence vyvolává změnu) a kontextových faktorů, které ovlivňují implementaci a výsledky.

Výzkumná otázka Cílem této studie bylo zhodnotit program zlepšování kvality ke zlepšení neinvazivní péče o pacienty s paroxysmální supraventrikulární tachykardií na oddělení urgentního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Genk, Belgie, 3600
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ine Bollen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter Jan Van Asbroeck, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanne Gworek, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří se dostaví na pohotovost
  • Bude zahrnuto pouze skutečné SVT.

Kritéria vyloučení:

  • EKG spíše připomíná fibrilaci síní nebo flutter síní
  • Věk < 18 let nebo > 70 let
  • Široké QRS, včetně známé aberace
  • Známé aneuryzma (aortální, intrakraniální nebo jinde)
  • Známá aortální stenóza
  • Známý glaukom
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující okamžitou elektrickou kardioverzi.
  • Pacienti, kteří prodělali SVT v nemocnici, ale nikdy nebyli přijati na pohotovost (např. pacienti na jednotce srdeční péče), protože protokol MVM bude implementován pouze v přednemocničním prostředí a na pohotovosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace modifikované Valsalvy

Upravený Valsalvův manévr:

  • Pacient je připojen k monitorování 12svodového EKG
  • Pacient sedí ve vzpřímené poloze a provádí nucený výdech po dobu 15 sekund foukáním do 10ml stříkačky
  • Nohy pacienta jsou zvednuté (45°) po dobu 15 sekund
  • Poté je pacient umístěn zpět do vzpřímené polohy
  • Pokud není efektivní, lze tento manévr opakovat až dvakrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byl u tohoto pacienta použit modifikovaný Valsalvův manévr?
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Ano ne. Byla supraventrikulární tachykardie pacienta léčena modifikovanou Valsalvou nebo byla použita jiná léčba?
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo potřeba použít léky nebo stačil modifikovaný Valsalvův manévr?
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Délka pobytu v ED
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Jak dlouho pacient pobyl na pohotovosti?
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Nežádoucí události
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Kde existují nějaké nežádoucí účinky související s použitou léčbou?
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Příjem do nemocnice
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Bylo potřeba přijmout pacienta do nemocnice?
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.

Je to poprvé, co jste zažili tuto poruchu rytmu? Pokud je vám známo, léčili vás léky, nebo vám nechali udělat speciální manévr?

Pokud vás přiměli provést speciální manévr:

  • Můžete popsat, k jakému manévru vás přiměli?
  • Kolikrát jste tento manévr provedli?
  • Bylo to úspěšné?
  • Jak jste prožíval tuto léčbu?

Pokud užívali léky na vaši poruchu rytmu:

  • Kolikrát ti dali tento lék?
  • Jak jste prožíval tuto léčbu? Pokud jste byli léčeni jak manévrem, tak léky, jak jste prožívali jeden versus druhý?
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Zkušenosti personálu
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.

Znáte nedávno zavedený protokol modifikovaného Valsalvova manévru při léčbě SVT? Použil jste k ukončení SVT nefarmakologický manévr?

  • Ano ne
  • Pokud jste nepoužili nefarmakologický manévr, vysvětlete proč.
  • Pokud jste použili nefarmakologický manévr:

    • Jaký manévr jsi použil?
    • Můžete to popsat krok za krokem? Kolikrát jste tento manévr použili, než byl úspěšný nebo než jste jej přestali zkoušet?
  • Bylo to úspěšné?
  • Pokud to nebylo úspěšné, jaký byl váš další krok? Použili jste léky na SVT?
  • Ano ne
  • Jaké léky jsi použil?
  • Kolikrát jste museli tento lék podat?
  • Bylo to úspěšné? Jak podle svých zkušeností hodnotíte natěsnání ED na Likertově stupnici 0-10?
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Účinnost
Časové okno: Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.
Byla supraventrikulární tachykardie ukončena po použité léčbě (modifikovaný valsalva, valsalva, medikace)?
Okamžik léčby, žádné sledování. Do 1 roku od zahájení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Z-2022052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .